Terrosa®

Pre-filled Pen

Video

Prospectul

Prospect:Informaţiipentru utilizator

Terrosa20 micrograme/80 microlitri solu┼úie injectabil─â ├«n stilou preumplut
teriparatid

Citi┼úi cu aten┼úie ┼či ├«n ├«ntregime acest prospect ├«nainte de a ├«ncepe s─â utiliza┼úi acest medicament deoarece con┼úine informa┼úii importante pentru dumneavoastr─â.

  • P─âstra┼úi acest prospect. S-ar putea s─â fie necesar s─â-l reciti┼úi.
  • Dac─â ave┼úi orice ├«ntreb─âri suplimentare, adresa┼úi-v─â medicului dumneavoastr─â sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr─â. Nu trebuie s─â-l da┼úi altor persoane. Le poate face r─âu, chiar dac─â au acelea┼či semne de boal─â ca dumneavoastr─â.
  • Dac─â manifesta┼úi orice reac┼úii adverse, adresa┼úi-v─â medicului dumneavoastr─â sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reac┼úii adverse nemen┼úionate ├«n acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Terrosa ┼či pentru ce se utilizeaz─â
  2. Ce trebuie s─â ┼čti┼úi ├«nainte s─â utiliza┼úi Terrosa
  3. Cum să utilizaţi Terrosa
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se p─âstreaz─â Terrosa
  6. Con┼úinutul ambalajului ┼či alte informa┼úii

1. Ce este Terrosa ┼či pentru ce se utilizeaz─â

Terrosa con┼úine substan┼úa activ─â teriparatid care este utilizat─â pentru a face oasele mai rezistente ┼či pentru a reduce riscul de apari┼úie a fracturilor prin stimularea form─ârii oaselor.

Terrosa se utilizeaz─â pentru a trata osteoporoza la adul┼úi. Osteoporoza este o boal─â care face ca oasele dumneavoastr─â s─â devin─â sub┼úiri ┼či fragile. Aceast─â boal─â este deosebit de frecvent─â la femei dup─â menopauz─â, dar poate apare ┼či la b─ârba┼úi. De asemenea, osteoporoza este frecvent─â la pacien┼úii care utilizeaz─â medicamente numite corticosteroizi.

2. Ce trebuie s─â ┼čti┼úi ├«nainte s─â utiliza┼úi Terrosa

Nu utilizaţi Terrosa

  • dac─â sunte┼úi alergic la teriparatid sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dac─â ave┼úi o valoare crescut─â a calciului din s├ónge (hipercalcemie care exista deja).
  • dac─â ave┼úi probleme grave cu rinichii.
  • dac─â a┼úi avut vreodat─â cancer osos sau dac─â alte tipuri de cancer s-au r─âsp├óndit (metastazat) la nivelul oaselor dumneavoastr─â.
  • dac─â ave┼úi anumite boli ale oaselor. Spune┼úi medicului dumneavoastr─â dac─â ave┼úi o boal─â osoas─â.
  • dac─â ave┼úi valori crescute, inexplicabile, ale fosfatazei alcaline din s├óngele dumneavoastr─â, ceea ce ├«nseamn─â c─â suferi┼úi de boala Paget a oaselor (o boal─â cu modific─âri neobi╚Önuite ale oaselor). ├Äntreba┼úi medicul dumneavoastr─â dac─â nu sunte┼úi sigur.
  • dac─â a┼úi f─âcut radioterapie osoas─â.
  • dac─â sunte┼úi gravid─â sau al─âpta┼úi.

Aten┼úion─âri ┼či precau┼úii

Terrosa poate cre┼čte calciul din s├óngele sau urina dumneavoastr─â.

Spune╚Ťi medicului dumneavoastr─â ├«nainte sau ├«n timp ce lua┼úi Terrosa:

  • dac─â ave┼úi constant grea┼ú─â, v─ârs─âturi, constipa┼úie, energie sc─âzut─â sau sl─âbiciune muscular─â. Acestea pot fi semne c─â ├«n s├óngele dumneavoastr─â este prea mult calciu.
  • dac─â ave╚Ťi pietre la rinichi sau dac─â a╚Ťi avut pietre la rinichi.
  • dac─â ave╚Ťi probleme la rinichi (insuficien┼ú─â renal─â moderat─â).

Unii pacien┼úi pot s─â prezinte ame┼úeli sau s─â aib─â b─ât─âi accelerate ale inimii dup─â primele c├óteva doze de Terrosa. Pentru primele doze, injecta┼úi Terrosa ├«ntr-un loc unde s─â v─â pute┼úi a┼čeza sau s─â v─â ├«ntinde┼úi imediat dac─â ave┼úi ame┼úeli.

Perioada recomandat─â de 24 luni de tratament nu trebuie dep─â┼čit─â.

├Änainte de a ├«ncepe s─â utiliza╚Ťi un nou stilou (pen) preumplut, nota╚Ťi pe cutia ├«n care este ambalat stiloul preumplut ╚Öi pe un calendar num─ârul de serie (Lot) al medicamentului ╚Öi ziua ├«n care se face prima injec╚Ťie din acesta ╚Öi furniza╚Ťi aceste informa╚Ťii atunci c├ónd raporta╚Ťi orice reac╚Ťie advers─â.

Terrosa nu trebuie utilizat la adul┼úi afla┼úi ├«n timpul perioadei de cre┼čtere.

Copii ┼či adolescen┼úi

Terrosa nu trebuie utilizat la copii ┼či adolescen┼úi (cu v├órsta sub 18 ani).

Terrosa împreună cu alte medicamente

Spune┼úi medicului dumneavoastr─â sau farmacistului dac─â utiliza╚Ťi, a┼úi utilizat recent sau s-ar putea s─â utiliza╚Ťi orice alte medicamente.

Acest lucru este important deoarece anumite medicamente (de exemplu digoxin─â/digitalice, medicamente utilizate ├«n tratamentul bolilor de inim─â) pot interac╚Ťiona cu teriparatidul.

Sarcina ┼či al─âptarea

Nu utiliza┼úi Terrosa dac─â sunte┼úi gravid─â sau al─âpta┼úi. Dac─â sunte┼úi o femeie de v├órst─â fertil─â trebuie s─â utiliza┼úi metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Terrosa. Dac─â r─âm├óne┼úi gravid─â ├«n timp ce utiliza╚Ťi Terrosa, acesta trebuie ├«ntrerupt. Adresa┼úi-v─â medicului dumneavoastr─â sau farmacistului pentru recomand─âri ├«nainte de a lua acestmedicament.

Conducerea vehiculelor ┼či folosirea utilajelor

Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli după injectarea Terrosa. Dacă simţiţi ameţeală nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.

Terrosa con╚Ťine sodiu

Acest medicament con┼úine sodiu mai pu┼úin de 1 mmol (23 mg) per doz─â, adic─â practic ÔÇ×nu con┼úine sodiuÔÇŁ.

3. Cum să utilizaţi Terrosa

Utiliza┼úi ├«ntotdeauna acest medicament exact a┼ča cum v-a spus medicul dumneavoastr─â. Discuta┼úi cu medicul dumneavoastr─â sau cu farmacistul dac─â nu sunte┼úi sigur.

Doza recomandat─â este 20 micrograme (corespunz─âtor la 80 microlitri) o dat─â pe zi prin injec┼úie sub piele (injec┼úie subcutanat─â) la nivelul coapsei sau abdomenului.

Pentru a v─â aminti s─â utiliza┼úi medicamentul dumneavoastr─â, administra┼úi-v─â injec┼úia cam la aceea┼či or─â ├«n fiecare zi. Terrosa poate fi injectat la ora mesei.

Face┼úi injec┼úia cu Terrosa ├«n fiecare zi, at├ót timp c├ót medicul dumneavoastr─â vi l-a prescris. Durata total─â a tratamentului cu Terrosa nu trebuie s─â dep─â┼čeasc─â 24 luni. Pe parcursul vie┼úii nu trebuie s─â primi┼úi dec├ót o singur─â dat─â o cur─â de tratament de 24 luni.

Este posibil ca medicul dumneavoastr─â s─â v─â recomande s─â utiliza╚Ťi Terrosa ├«mpreun─â cu calciu ╚Öi vitamina D. Medicul dumneavoastr─â v─â va spune c├ót s─â lua╚Ťi ├«n fiecare zi.

Terrosa poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.

Acele pentru injec╚Ťie compatibile nu sunt incluse ├«n Terrosa.

Stiloul preumplut poate fi utilizat cu ace pentru injec╚Ťie fabricate conform standardelor ISO privind acele pentru stilou cu gauge cuprins ├«ntre 29 G ╚Öi 31 G (diametru 0,25ÔÇĹ0,33 mm) ╚Öi lungime cuprins─â ├«ntre 5 mm ╚Öi 12,7 mm, numai pentru injec╚Ťie subcutanat─â.

Pentru utilizarea corect─â a acestui medicament este foarte important s─â respecta╚Ťi cu aten╚Ťie Instruc╚Ťiunile detaliate pentru utilizarea stiloului preumplut, care sunt furnizate ├«mpreun─â cu medicamentul.

Utiliza╚Ťi un ac nou pentru injec╚Ťie la fiecare injec╚Ťie pentru a preveni contaminarea ╚Öi arunca╚Ťi acul ├«n siguran╚Ť─â dup─â utilizare.

Nu depozita╚Ťi niciodat─â stiloul preumplut cu acul ata╚Öat.

Nu transfera╚Ťi medicamentul ├«ntr-o sering─â.

Trebuie s─â injecta╚Ťi Terrosa la scurt timp dup─â ce a┼úi scos stiloul preumplut din frigider. Pune┼úi capacul stiloului pe stiloul preumplut ╚Öi pune╚Ťi la loc ├«n frigider imediat dup─â ce l-a┼úi utilizat. Depozita╚Ťi-l ├«n frigider ├«nainte ╚Öi pe toat─â perioada de tratament de 28 de zile.

Preg─âtirea stiloului injector pentru utilizare

  • Pentru a asigura utilizarea corect─â a Terrosa citi╚Ťi ├«ntotdeauna Instruc╚Ťiunile pentru utilizare a stilului preumplut Terrosa Pen, care sunt incluse ├«n cutia medicamentului.
  • Sp─âla╚Ťi-v─â m├óinile ├«nainte de a utiliza stiloul preumplut.
  • Verifica╚Ťi data de expirare de pe eticheta stiloului preumplut ├«nainte de a ├«ncepe s─â utiliza╚Ťi medicamentul. Asigura╚Ťi-v─â c─â au mai r─âmas cel pu╚Ťin 28 de zile p├ón─â la termenul s─âu de valabilitate. Scrie╚Ťi pe un calendar num─ârul de serie (Lot) al stiloului preumplut curent ╚Öi ziua ├«n care se face prima injec╚Ťie din acesta. Data primei injec╚Ťii trebuie notat─â, de asemenea, pe cutia Terrosa (vezi spa╚Ťiile de pe cutie: {Prima utilizare:}).
  • Ata╚Öa╚Ťi un nou ac pentru injec╚Ťie pe stiloul preumplut ╚Öi stabili╚Ťi doza de pe fereastra de afi╚Öaj prin rotirea butonului de dozare.

Injectarea Terrosa

  • ├Änainte de a injecta Terrosa cur─â╚Ťa╚Ťi-v─â zona de piele unde inten╚Ťiona╚Ťi s─â injecta╚Ťi (pe coaps─â sau abdomen), conform recomand─ârilor medicului dumneavoastr─â.
  • ╚Üine╚Ťi cu bl├ónde╚Ťe un pliu al pielii cur─â╚Ťate ╚Öi introduce╚Ťi acul direct ├«n piele. Ap─âsa╚Ťi butonul de dozare ╚Öi men╚Ťine╚Ťi-l ap─âsat pentru cel pu╚Ťin ╚Öase secunde pentru a v─â asigura c─â primi╚Ťi ├«ntreaga doz─â.
  • De ├«ndat─â ce a╚Ťi terminat injec╚Ťia ata╚Öa╚Ťi pe ac capacul de protec╚Ťie al acului ╚Öi ├«nv├órti╚Ťi-l ├«n sens contrar acelor de ceas pentru a scoate acul de pe stilou. Astfel, cantitatea de Terrosa r─âmas─â se va men╚Ťine steril─â ╚Öi vor fi prevenite scurgerile din stiloul preumplut. De asemenea, va fi ├«mpiedicat─â intrarea aerului ├«n stloul preumplut ╚Öi ├«nfundarea acului.
  • ├Änlocui╚Ťi capacul stiloului preumplut.
  • Arunca╚Ťi acele stiloului ├«n siguran╚Ť─â prin utilizarea unui recipient pentru obiecte ascu╚Ťite sau conform recomand─ârilor medicului dumneavoastr─â.

Dacă utilizaţi mai mult Terrosa decât trebuie
Dac─â, din gre┼čeal─â, a┼úi utilizat mai mult Terrosa dec├ót trebuie, adresa┼úi-v─â medicului dumneavoastr─â sau farmacistului.
Efectele a╚Öteptate ale supradozajului includ grea┼ú─â, v─ârs─âturi, ame┼úeli ┼či dureri de cap.

Dac─â uita┼úi s─â utiliza╚Ťi Terrosa
Dac─â uita╚Ťi o injec╚Ťie sau nu pute┼úi s─â v─â utiliza╚Ťi medicamentul la ora obi┼čnuit─â, administra┼úi-v─â injec┼úia c├ót mai cur├ónd posibil ├«n ziua respectiv─â. Nu lua╚Ťi o doz─â dubl─â pentru a compensa doza uitat─â. Nu v─â face┼úi mai mult de o singur─â injec┼úie ├«n aceea┼či zi.

Dac─â ├«nceta┼úi s─â utiliza╚Ťi Terrosa
Dac─â v─â g├óndi┼úi s─â opri┼úi tratamentul cu Terrosa, v─â rug─âm discuta┼úi acest lucru cu medicul dumneavoastr─â. Medicul dumneavoastr─â v─â va sf─âtui ┼či va decide c├ót timp trebuie s─â fi┼úi tratat cu Terrosa.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reac┼úii adverse sunt dureri la nivelul membrelor (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte reac╚Ťii adverse frecvente (pot afecta p├ón─â la 1 din 10 persoane) includ grea╚Ť─â, dureri de cap ┼či ame┼úeli. Dac─â deveni┼úi ame┼úit (senza┼úie de cap u┼čor) dup─â injectare trebuie s─â sta┼úi jos sau s─â v─â ├«ntinde┼úi p├ón─â v─â sim┼úi┼úi mai bine. Dac─â nu v─â sim┼úi┼úi mai bine trebuie sa suna┼úi medicul ├«nainte de a continua tratamentul. Cazuri de le┼čin au ap─ârut dup─â utilizarea de teriparatid.

Dac─â ave┼úi disconfort ├«n jurul zonei de injec╚Ťie, cum sunt ├«nro┼čire a pielii, durere, tumefiere, m├ónc─ârime, s├ónger─âri sau v├ón─ât─âi u┼čoare (care pot fi frecvente), acesta ar trebui s─â treac─â ├«n c├óteva zile sau s─âpt─âm├óni. ├Än caz contrar, spune┼úi medicului dumneavoastr─â.

Rareori (pot afecta p├ón─â la 1 din 1000 persoane), unii pacien┼úi pot prezenta reac┼úii alergice const├ónd ├«n senza╚Ťie de lips─â de aer, umflare a fe┼úei, erup┼úii trec─âtoare pe piele ┼či durere ├«n piept. De obicei, aceste reac╚Ťii apar la scurt timp dup─â injectare .├Än cazuri rare, pot ap─ârea reac╚Ťii alergice grave ╚Öi care pot pune via╚Ťa ├«n pericol, cum este anafilaxia.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (pot afecta p├ón─â la 1 din 10 persoane)

  • cre┼čteri ale cantit─â┼úii colesterolului din s├ónge
  • depresie
  • durere a nervilor la nivelul piciorului
  • senza┼úie de sl─âbiciune
  • senza╚Ťie de rotire
  • b─ât─âi neregulate ale inimii
  • dificult─â┼úi de respira┼úie
  • transpira┼úie abundent─â
  • crampe musculare
  • pierdere a energiei
  • oboseal─â
  • dureri ├«n piept
  • tensiune arterial─â sc─âzut─â
  • arsuri la stomac (senza┼úie de durere sau arsur─â ├«n capul pieptului)
  • v─ârs─âturi
  • hernie a tubului care transport─â m├óncare ├«n stomac (hernie hiatal─â)
  • sc─âdere a hemoglobinei sau a num─ârului de celule ro┼čii (anemie).

Mai pu┼úin frecvente (pot afecta p├ón─â la 1 din 100 persoane)

  • cre┼čtere a num─ârului de b─ât─âi ale inimii
  • zgomot neobi╚Önuit al inimii
  • dificultate ├«n respira┼úie
  • hemoroizi
  • scurgeri de urin─â
  • nevoie imperioas─â de a urina
  • cre┼čtere ├«n greutate
  • pietre la rinichi
  • dureri la nivelul mu┼čchilor ┼či dureri la nivelul articula┼úiilor. Unii pacien┼úi au avut crampe sau dureri de spate severe, care au determinat internarea ├«n spital.
  • cre┼čtere a cantit─â┼úii calciului din s├ónge
  • cre┼čtere a cantit─â┼úii acidului uric din s├ónge
  • cre┼čtere a concentra┼úiilor din s├ónge a unei enzime denumit─â fosfataz─â alcalin─â.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

  • reducere a func┼úiei rinichilor, inclusiv insuficien┼ú─â renal─â
  • umfl─âturi ├«n special la nivelul m├óinilor, t─âlpilor ┼či picioarelor.

Raportarea reacţiilor adverse

Dac─â manifesta┼úi orice reac┼úii adverse, adresa┼úi-v─â medicului dumneavoastr─â sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reac┼úii adverse nemen┼úionate ├«n acest prospect. De asemenea, pute┼úi raporta reac┼úiile adverse direct prin intermediul sistemului na┼úional de raportare, a┼ča cum este men┼úionat ├«n Anexa V. Raport├ónd reac┼úiile adverse, pute┼úi contribui la furnizarea de informa┼úii suplimentare privind siguran┼úa acestui medicament.

5. Cum se p─âstreaz─â Terrosa

Nu l─âsa╚Ťi acest medicament la vederea ┼či ├«ndem├óna copiilor.

Nu utiliza┼úi acest medicament dup─â data de expirare ├«nscris─â pe cutie ┼či pe stiloul preumplut dup─â EXP. Data de expirare se refer─â la ultima zi a lunii respective.

A se p─âstra ├«n permanen╚Ť─â la frigider (2┬║C-8┬║C). Stiloul injector (pen) preumplut trebuie pus la frigider imediat dup─â fiecare utilizare. A nu se congela.

A se p─âstra capacul stiloului pe stiloul preumplut pentru a fi protejat de lumin─â.

Terrosa poate fi utilizat cel mult 28 zile dup─â prima injectare, dac─â stiloul preumplut este p─âstrat la frigider (2┬║C – 8┬║C).

Evitaţi păstrarea stiloului preumplut în apropierea congelatorului, ca să preveniţi congelarea. Nu utilizaţi Terrosa dacă este sau a fost congelat.

Fiecare stilou preumplut trebuie aruncat ├«n mod corespunz─âtor dup─â 28 de zile de la prima utilizare, chiar dac─â nu este gol ├«n ├«ntregime.

Terrosa con┼úine o solu┼úie limpede ┼či incolor─â. Nu utiliza┼úi Terrosa dac─â observa┼úi apari┼úia unor particule solide sau dac─â solu┼úia este tulbure sau colorat─â.

Nu arunca┼úi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ├Äntreba┼úi farmacistul cum s─â arunca┼úi medicamentele pe care nu le mai sunt folosi╚Ťi. Aceste m─âsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Con┼úinutul ambalajului ┼či alte informa┼úii

Ce conţine Terrosa

  • Substan┼úa activ─â este teriparatidul. Fiecare doz─â de 80 microlitri con┼úine teriparatid 20 micrograme. Un stilou preumplut a 2,4 ml con┼úine teriparatid 600 micrograme (corespunz─âtor la 250 micrograme pe ml).
  • Celelalte componente sunt acid acetic glacial, manitol, metacrezol, acetat de sodiu trihidrat, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), ap─â pentru preparate injectabile (vezi punctul 2, sec╚Ťiunea Terrosa con╚Ťine sodiu).

Cum arat─â Terrosa ┼či con┼úinutul ambalajului
Terrosa este o solu┼úie injectabil─â (injec╚Ťie) incolor─â ┼či limpede. Aceasta se furnizeaz─â ├«ntr-un stilou preumplut. Fiecare stilou preumplut con┼úine 2,4 ml solu┼úie injectabil─â, suficient─â pentru 28 doze.

M─ârimi ambalaj: Cutie cu 1 stilou (pen) preumplut sau 3 stilouri (pen) preumplute.

Este posibil ca nu toate m─ârimile de ambalaj s─â fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gy├Âmr┼Ĺi ├║t 19-21
1103 Budapesta
Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informare

Sunt disponibile informa╚Ťii detaliate referitoare la acest medicament ╚Öi prin scanarea codului QR inclus mai jos sau pe cutie cu un smartphone. De asemenea, aceea╚Öi informa╚Ťie este disponibil─â la urm─âtoarea adres─â: www.terrosapatient.com

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

Instruc╚Ťiuni de utilizare

Terrosa20 micrograme/80 microlitri solu┼úie injectabil─â ├«n stilou preumplut

Instruc╚Ťiuni de utilizare

Informa╚Ťii importante

Acest stilou preumplut Terrosa Pen este destinat administr─ârii unei doze zilnice fixe a 80 microlitri Terrosa solu╚Ťie injectabil─â pentru tratarea osteoporozei.

Stiloul dumneavoastr─â preumplut con╚Ťine 28 doze.

Nu exist─â nicio posibilitate de a stabili o alt─â doz─â dec├ót cea de 80 microlitri.

Dac─â nu pute╚Ťi stabili doza de 80 microlitri ├«nseamn─â c─â stiloul dumneavoastr─â este aproape gol.

Terrosa Pen nu este re├«nc─ârcabil, nu ├«l utiliza╚Ťi dup─â 28 doze.

Ghid de piese componente

1. Capac

2. Conector pentru ac

3. Suportul cartușului

4. Pistonul cartușului

5. Fereastră de afișaj

6. Buton de dozare

7. Acul stiloului

8. Scutul intern al acului

9. Capacul extern al acului

10. Folie detașabilă

Acul pentru stilou nu este inclus în ambalajul stiloului. Acesta trebuie atașat înaintea utilizării stiloului (vezi pasul 1c).

Înainte de a începe

V─â rug─âm s─â citi╚Ťi aceste instruc╚Ťiuni ├«n ├«ntregime ├«nainte de a ├«ncepe utilizarea noului dumneavoastr─â Terrosa Pen. Atunci c├ónd utiliza╚Ťi stiloul urma╚Ťi cu aten╚Ťie instruc╚Ťiunile. De asemenea, citi╚Ťi Prospectul furnizat.

Nota╚Ťi pe un calendar prima dat─â a inject─ârii.

Nu folosi╚Ťi stiloul sau acele ├«mpreun─â cu alte persoane deoarece exist─â riscul transmiterii de agen╚Ťi infec╚Ťio╚Öi.

Sp─âla╚Ťi-v─â pe m├óini ├«nainte de fiecare injectare.

Nu utiliza╚Ťi Terrosa Pen dac─â este deteriorat sau dac─â ave╚Ťi vreu dubiu cu privire la func╚Ťionarea lui corect─â.

Preg─âti╚Ťi tot ce ave╚Ťi nevoie:

ÔÇó tampoane cu alcool
ÔÇó stiloul preumplut
ÔÇó un ac pentru stilou

1. Preg─âtirea stiloului

1/a ├Ändep─ârta╚Ťi capacul stiloului

  • ├Ändep─ârta╚Ťi capacul stiloului (1) prin tragere

1/b Verifica╚Ťi medicamentul

  • Verifica╚Ťi eticheta Terrosa Pen pentru a v─â asigura c─â ave╚Ťi medicamentul corect ╚Öi c─â acesta nu a expirat.
  • Nu utiliza╚Ťi Terrosa Pen dac─â:
    • Stiloul este deteriorat.
    • Solu╚Ťia este neclar─â, colorat─â sau con╚Ťine particule.

1/c Ata╚Öa╚Ťi acul

  • Pentru fiecare injec╚Ťie lua╚Ťi un nou ac pentru stilou ╚Öi utiliza╚Ťi numai ace pentru stilou recomandate la paragraful ÔÇ×Ace pentru stilou compatibileÔÇŁ de pe versoul acestor instruc╚Ťiuni de utilizare.
  • Nu utiliza╚Ťi acul pentru stilou dac─â folia deta╚Öabil─â este deteriodat─â sau se desprinde ÔÇô arunca╚Ťi-l ╚Öi lua╚Ťi alt ac.
  • ├Ändep─ârta╚Ťi folia deta╚Öabil─â (10).
  • Ap─âsa╚Ťi acul spre v├órful stiloului ╚Öi ├«n╚Öuruba╚Ťi-l p├ón─â c├ónd este ata╚Öat ferm.
  • Trage╚Ťi capacul extern al acului (9) ╚Öi p─âstra╚Ťi-l ├«n siguran╚Ť─â deoarece ve╚Ťi avea nevoie de el mai t├órziu pentru a ├«ndep─ârta acul. Men╚Ťine╚Ťi scutul intern al acului (8) pe ac pentru a evita leziunile accidentale produse de v├órful acului.

2. Injectarea

2/a Stabilirea dozei

Stiloul dumneavoastr─â con╚Ťine 28 doze fixe a c├óte 80 microlitri. Aceast─â doz─â fix─â trebuie stabilit─â pentru fiecare injec╚Ťie zilnic─â.

  • Roti╚Ťi buton de dozare (6) p├ón─â c├ónd fereastra de afi╚Öaj (5) arat─â un simbol ├«n form─â de s─âgeat─â ╚Öi butonul este blocat ÔÇôAtunci c├ónd doza este stabilit─â corect trebuie s─â auzi╚Ťi un sunet de click.
  • Simbolul ├«n form─â de s─âgeat─â ├«nseamn─â c─â doza fix─â zilnic─â este stabilit─â ╚Öi stiloul este gata pentru injec╚Ťie.
  • Dac─â nu pute╚Ťi stabili doza ├«nseamn─â c─â stiloul este aproape gol. Utiliza╚Ťi un alt stilou.

2/b Alegerea locului de injectare

  • Utiliza╚Ťi pentru injectare abdomenul sau partea superioar─â a coapsei. Preg─âti╚Ťi-v─â pielea conform recomand─ârilor medicului dumneavoastr─â.
  • Cur─â╚Ťa╚Ťi sona aleas─â cu un tampon cu alcool.
  • ├Ändep─ârta╚Ťi cu aten╚Ťie scutul intern al acului (8) ╚Öi arunca╚Ťi-l imediat.

2/c Administra╚Ťi doza

  • ╚Üine╚Ťi cu bl├ónde╚Ťe un pliu al pielii ├«ntre degetul mare ╚Öi cel indicator. Introduce╚Ťi acul drept ╚Öi cu bl├ónde╚Ťe ├«n piele.
  • Ap─âsa╚Ťi butonul de dozare (6) p├ón─â unde merge ╚Öi men╚Ťine╚Ťi-l ap─âsat pentru cel pu╚Ťin 6 secunde pentru a v─â asigura c─â a fost administrate ├«ntreaga doz─â ÔÇô Atunci c├ónd ve╚Ťi ├«ncepe s─â ap─âsa╚Ťi butonul ve╚Ťi auzi un sunet de click, care este normal.
  • Scoate╚Ťi ├«ncet stiloul. Important: Verifica╚Ťi dac─â afi╚Öajul arat─â ÔÇś0ÔÇÖ.

3. Dup─â injec╚Ťie

3/a ├Ändep─ârta╚Ťi acul

  • ├Ämpinge╚Ťi cu aten╚Ťie capacul extern al acului (9) ├«napioi pe acul stiloului (7).
  • Prinde╚Ťi capacul extern al acului (9) ╚Öi de╚Öuruba╚Ťi acul stiloului (7).
  • Arunca╚Ťi ├«ntotdeauna ├«n siguran╚Ť─â acele stiloului prin utilizarea unui recipient pentru obiecte ascu╚Ťite sau conform recomand─ârilor medicului dumneavoastr─â:

3/b Depozitarea stiloului

  • Ata╚Öa╚Ťi capacul stiloului (1) ├«napoi pe stilou.
  • Pune╚Ťi stiloul ├«napoi la frigider, la temperaturi cuprinse ├«ntre 2 ╚Öi 8┬░C imediat dup─â utilizare.

3/c Aruncarea stiloului

Atunci c├ónd trebuie s─â arunca╚Ťi stiloul dup─â ce l-a╚Ťi utilizat timp de 28zile, proceda╚Ťi cu aten╚Ťie, conform recomand─ârilor din sec╚Ťiunea ÔÇ×Aruncarea Terrosa Pen ╚Öi a acelor utilizateÔÇŁ de pe vesroul acestor instruc╚Ťiuni de utilizare.

Detectarea defecţiunilor tehnice

Urma╚Ťi instruc╚Ťiunile din tabel dac─â ave╚Ťi ├«ntreb─âri cu privire la utilizarea Terrosa Pen:

Problem─âRezolvare
1. Bule mici de aer sunt vizibile în cartuș.O mică bulă de aer nu va afecta doza sau va dăuna.
2. Acul nu poate fi ata╚Öat.Utiliza╚Ťi un alt ac.
Dac─â nici al doilea ac nu poate fi ata╚Öat, adresa╚Ťi-v─â Serviciului de rela╚Ťii cu clien╚Ťii.
3. Acul este rupt / curbat / ├«ndoit.Utiliza╚Ťi un alt ac.
4. Dac─â, ├«n mod accidental, a╚Ťi ├«ncercat s─â injecta╚Ťi f─âr─â a avea un ac ata╚ÖatAta╚Öa╚Ťi un ac. Ve╚Ťi observa ie╚Öind ni╚Öte pic─âturi. Stiloul este din nou preg─âtit pentru utilizare. Stabili╚Ťi doza ╚Öi injecta╚Ťi.
5. Butonul de dozare nu poate fi rotit p├ón─â la semnul cu s─âgeat─â.Cantitatea de medicament r─âmas─â ├«n Terrosa Pen este mai mic─â de 80 microlitri. Utiliza╚Ťi un nou Terrosa Pen.
6. Afi╚Öajul nu revine la pozi╚Ťia ÔÇś0ÔÇÖ dup─â injec╚Ťie.Nu repeta╚Ťi injec╚Ťia ├«n aceea╚Öi zi.
Utiliza╚Ťi un ac nou ╚Öi administra╚Ťi injec╚Ťia ├«n ziua urm─âtoare.
Dac─â afi╚Öajul tot nu revine la pozi╚Ťia ÔÇś0ÔÇÖ dup─â injec╚Ťie, nu utiliza╚Ťi acest stilou; adresa╚Ťi-v─â Serviciului de rela╚Ťii cu clien╚Ťii.
7. Se observ─â scurgere de medicament din stiloul injector.Nu utiliza╚Ťi acest stilou; adresa╚Ťi-v─â Serviciului de rela╚Ťii cu clien╚Ťii.

Informa╚Ťii suplimentare importante

  • Stiloul preumplut Terrosa Pen con╚Ťine 28 doze zilnice fixe a 80 microlitri Terrosa solu╚Ťie injectabil─â pentru tratarea osteoporozei.
  • Nu transfera╚Ťi medicamentul ├«ntr-o sering─â.
  • Folosi╚Ťi Terrosa Pen numai conform recomand─ârilor medicului dumneavoastr─â, a celor din aceste Instruc╚Ťiuni de utilizare ╚Öi din Prospectul Terrosa.
  • Folosi╚Ťi un ac nou pentru fiecare injec╚Ťie.
  • Terrosa Pen poate fi utilizat de pacien╚Ťi cu v├órsta peste 18 ani care ├«╚Öi auto-injecteaz─â medicamentul, de profesioni╚Öti ├«n domeniul s─ân─ât─â╚Ťii sau de alte persoane, cum sunt, de exemplu, rude adulte.
  • Terrosa Pen nu trebuie utilizat de pacien╚Ťi orbi sau cu tulbur─âri de vedere, f─âr─â ajutorul unei persoane instruite ╚Öi apte fizic. Adresa╚Ťi-v─â medicului dumneavoastr─â dac─â ave╚Ťi probleme de auz sau de manipulare.

Dac─â ave╚Ťi vreo ├«ntrebare referitoare la utilzarea Terrosa Pen, v─â rug─â s─â v─â adresa╚Ťi Serviciului de rela╚Ťii cu clien╚Ťii.

Telefon: XXXXXXXXXX
e-mail: XXXXXXXX

Ace pentru stilou compatibile

  • Ace pentru stilou Clickfine cu gauge cuprins ├«ntre 29 G ╚Öi 31 G (diametru 0,25ÔÇĹ0,33 mm) ╚Öi lungime de 12, 10, 8 sau 6 mm.
  • Ace pentru stilou BD Micro-Fine cu gauge cuprins ├«ntre 29 G ╚Öi 31 G (diametru 0,25ÔÇĹ0,33 mm) ╚Öi lungime de 12,7 , 8 sau 5 mm.

Depozitarea și îngrijirea Terrosa Pen

  • Nu depozita╚Ťi Terrosa Pen cu un ac ata╚Öat deoarece acest lucru poate duce la formarea de bule de aer ├«n cartu╚Ö.
  • Transporta╚Ťi ╚Öi depozita╚Ťi Terrosa Pen la temperature cuprinse ├«ntre 2 ÔÇô 8┬░C.
  • Nu depozita╚Ťi Terrosa Pen ├«n congelator. Dac─â medicamentul a fost congelat, arunca╚Ťi dispozitivul ╚Öi utiliza╚Ťi un nou Terrosa Pen.
  • Depozita╚Ťi Terrosa Pen ╚Öi acele pentru stilou astfel ├«nc├ót s─â nu fie la ├«ndem├óna copiilor.
  • Manevra╚Ťi stiloul cu grij─â. Nu sc─âpa╚Ťi stiloul ╚Öi evita╚Ťi s─â ├«l ciocni╚Ťi de suprafe╚Ťe dure. Proteja╚Ťi-l de ap─â, praf ╚Öi umiditate.
    • Este suficient─â o c├órp─â umed─â pentru cur─â╚Ťarea Terrosa Pen. Nu utiliza╚Ťi alcool, al╚Ťi solven╚Ťi sau agen╚Ťi de cur─â╚Ťare. Nu scufunda╚Ťi niciodat─â Terrosa Pen ├«n ap─â, deoarece acest lucru ar putea deteriora stiloul.
    • Nu utiliza╚Ťi Terrosa Pen dac─â este deteriorat sau dac─â ave╚Ťi vreun dubiu referitor la func╚Ťionarea sa corect─â.

Aruncarea Terrosa Pen și a acelor utilizate

  • Arunca╚Ťi Terrosa Pen la 28 zile dup─â prima utilizare.
  • ├Ändep─ârta╚Ťi ├«ntotdeauna acul stiloului ├«nainte s─â arunca╚Ťi Terrosa Pen.
  • Pune╚Ťi acele utilzate ├«ntr-un recipient pentru obiecte ascu╚Ťite ╚Öau un recipient din plastic rezistent, cu sigiliu de siguran╚Ť─â. Nu arunca╚Ťi acele direct la gunoiul menajer.
  • Nu reutiliza╚Ťi recipientul pentru obiecte ascu╚Ťite dup─â ce a fost umplut.
  • ├Äntreba╚Ťi medicul sau farmacistul despre op╚Ťiunile de aruncare corect─â a stiloului ╚Öi a recipientului pentru obiecte ascu╚Ťite.
  • Instruc╚Ťiunile privind manipularea acelor nu au scopul de a ├«nlocui reglement─ârile locale, din domeniul s─ân─ât─â╚Ťii sau institu╚Ťionale.

De╚Ťin─âtorul autoriza╚Ťiei de punere pe pia╚Ť─â: Gedeon Richter Plc., Ungaria

Fabricat de Gedeon Richter Plc., Ungaria

Acest manual al utilizatorului a fost revizuit în