βίντεο
Φυλλο oδηγιων xρησης
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Terrosa 20 μικρογραμμάρια/80 μικρολίτρα ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου
τεριπαρατίδη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
- Τι είναι το Terrosa και ποια είναι η χρήση του
- Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Terrosa
- Πώς να χρησιμοποιήσετε το Terrosa
- Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
- Πώς να φυλάσσετε το Terrosa
- Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Terrosa και ποια είναι η χρήση του
Το Terrosa περιέχει ως δραστική ουσία την τεριπαρατίδη που χρησιμοποιείται για να είναι τα οστά σας πιο δυνατά και να μειώνεται ο κίνδυνος εμφάνισης καταγμάτων διεγείροντας τoν σχηματισμό των οστών.
Το Terrosa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ενήλικες. Η οστεοπόρωση είναι μια ασθένεια η οποία προκαλεί αδυναμία και ευθραυστότητα των οστών. Η ασθένεια αυτή είναι ιδιαίτερα συνήθης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, αλλά μπορεί να εμφανιστεί και στους άνδρες. Η οστεοπόρωση είναι επίσης συχνή και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
2. πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Terrosa
Μην χρησιμοποιήσετε το Terrosa
- σε περίπτωση αλλεργίας στην τεριπαρατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (προϋπάρχουσα υπερασβεστιαιμία).
- εάν έχετε σοβαρή πάθηση στους νεφρούς.
- εάν είχατε καρκίνο των οστών ή εάν άλλα είδη καρκίνου έχουν κάνει μετάσταση στα οστά σας.
- εάν έχετε συγκεκριμένες ασθένειες των οστών. Εάν έχετε κάποια ασθένεια των οστών, ενημερώστε το γιατρό σας.
- εάν έχετε ανεξήγητα αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα σας, το οποίο σημαίνει ότι μπορεί να έχετε τη νόσο των οστών Paget (νόσος με μη φυσιολογικές μεταβολές των οστών). Εάν δεν είστε βέβαιοι, ρωτήστε τον γιατρό σας.
- εάν έχετε υποβληθεί σε προηγούμενη ακτινοθεραπεία στα οστά σας.
- εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Η χρήση του Terrosa μπορεί να αυξήσει το ασβέστιο στο αίμα ή στα ούρα σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε ή ενώ χρησιμοποιείτε το Terrosa:
- εάν έχετε συνεχείς ναυτίες, εμέτους, δυσκοιλιότητα, μειωμένη ενέργεια ή μυϊκή αδυναμία. Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις ότι υπάρχει περισσότερο ασβέστιο από το κανονικό στο αίμα σας.
- εάν έχετε πέτρες στα νεφρά ή εάν είχατε πέτρες στα νεφρά.
- εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά σας (μέτρια νεφρική διαταραχή).
Κάποιοι ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη ή ταχυκαρδία μετά τις πρώτες δόσεις του Terrosa. Κατά τις πρώτες δόσεις να κάνετε την ένεση Terrosa κάπου όπου μπορείτε να καθίσετε ή να ξαπλώσετε αμέσως μόλις αισθανθείτε ζάλη.
Δεν πρέπει να υπερβείτε την 24 μηνη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, σημειώστε τον αριθμό παρτίδας (Παρτίδα) του φαρμακευτικού προϊόντος και την ημερομηνία της πρώτης ένεσης στο εξωτερικό κουτί της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και ένα ημερολόγιο και παρέχετε αυτές τις πληροφορίες κατά την αναφορά τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών.
Το Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την ανάπτυξη εφήβων.
Παιδιά και έφηβοι
Το Terrosa δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Άλλα φάρμακα και Terrosa
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Αυτό είναι σημαντικό διότι ορισμένα φάρμακα (π.χ. διγοξίνη/δακτυλίτιδα, ένα φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων) μπορεί να αλληλεπιδρούν με την τεριπαρατίδη.
Κύηση και θηλασμός
Μην πάρετε το Terrosa εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης του Terrosa. Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το Terrosa, η χορήγηση του Terrosa πρέπει να διακοπεί. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ζάλη μετά την ένεση του Terrosa. Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι τα συμπτώματα αυτά έχουν αποδράμει.
Το Terrosa περιέχει νάτριο
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Terrosa
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα (που αντιστοιχούν σε 80 μικρολίτρα), χορηγούμενη με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.
Να χρησιμοποιείτε το φάρμακό σας περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, ώστε να σας βοηθήσει να θυμάστε την καθημερινή χρήση του. Η ένεση Terrosa μπορεί να χορηγηθεί κατά τις ώρες των γευμάτων.
Να παίρνετε την ένεση Terrosa κάθε ημέρα για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με Terrosa δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες. Η 24μηνη θεραπεία με Terrosa δεν πρέπει να επαναληφθεί στη διάρκεια ζωής σας.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να χρησιμοποιήσετε το Terrosa μαζί με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D. Ο γιατρός σας θα σας πει ποια είναι η κατάλληλη ποσότητα που πρέπει να παίρνετε καθημερινά.
Το Terrosa μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.
Οι συμβατές βελόνες ένεσης δεν παρέχονται με το Terrosa.
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί με βελόνες ένεσης που έχουν αναπτυχθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO της βελόνας της συσκευής τύπου πένας με εύρος μεταξύ 29 G και 31 G (διάμετρος 0,25 – 0,33 mm) και μήκος από 5 mm έως 12,7 mm μόνο για υποδόρια ένεση.
Για την ορθή χρήση αυτού του φαρμάκου είναι σημαντικό να ακολουθείτε πιστά τις λεπτομερείς οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας σας που παρέχονται μαζί με το φάρμακο.
Χρησιμοποιείτε νέα βελόνα ένεσης για κάθε ένεση ώστε να αποτρέψετε τυχόν μόλυνση και απορρίπτετε με ασφάλεια τη βελόνα μετά τη χρήση.
Μη φυλάσσετε ποτέ την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με προσαρτημένη τη βελόνα.
Μη μεταφέρετε το φάρμακο σε σύριγγα.
Πρέπει να κάνετε την ένεση Terrosa αμέσως μόλις βγάλετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο. Τοποθετήστε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας πάνω στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και φυλάξτε την πάλι στο ψυγείο αμέσως μετά τη χρήση. Φυλάσσετε στο ψυγείο πριν από και καθ’ όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Προετοιμασία για τη χορήγηση της ένεσης
- Για να διασφαλίσετε τη σωστή χορήγηση του Terrosa, διαβάζετε πάντα τις οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Terrosa, που περιλαμβάνονται στο κουτί του φαρμάκου.
- Πλύνετε τα χέρια σας πριν χειριστείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
- Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο. Βεβαιωθείτε ότι απομένουν τουλάχιστον 28 ημέρες μέχρι την ημερομηνία λήξης. Σημειώστε τον αριθμό παρτίδας (Παρτίδα) και την ημερομηνία της πρώτης ένεσης της πραγματικής προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας σε ένα ημερολόγιο. Η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Terrosa (βλ. παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}).
- Προσαρτήστε μια νέα βελόνα ένεσης στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και ρυθμίστε τη δόση στο παράθυρο της οθόνης περιστρέφοντας το κουμπί ρύθμισης δόσης.
Χορήγηση ένεσης Terrosa
- Πριν από τη χορήγηση του Terrosa με ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας στο σημείο όπου σκοπεύετε να πραγματοποιήσετε την ένεση (μηρός ή κοιλία), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
- Κρατήστε απαλά μια πτυχή καθαρού δέρματος και εισαγάγετε τη βελόνα ευθεία μέσα στο δέρμα. Πιέστε το κουμπί ρύθμισης δόσης και κρατήστε το πατημένο για τουλάχιστον έξι δευτερόλεπτα, ώστε να διασφαλίσετε τη λήψη ολόκληρης της δόσης.
- Μόλις ολοκληρώσετε τη χορήγηση της ένεσης, τοποθετήστε το εξωτερικό προστατευτικό καπάκι της βελόνας στη βελόνα της συσκευής τύπου πένας και περιστρέψετε το καπάκι αριστερόστροφα για να αφαιρέσετε τη βελόνα της συσκευής τύπου πένας. Με αυτόν τον τρόπο θα παραμείνει στείρο το υπόλοιπο διάλυμα Terrosa και θα αποτραπούν τυχόν διαρροές από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Επίσης, θα αποτραπούν η διέλευση αέρα στη συσκευή τύπου πένας και η έμφραξη της βελόνας.
- Επανατοποθετήστε το κάλυμμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
- Απορρίψτε τις βελόνες της συσκευής τύπου πένας με ασφάλεια, χρησιμοποιώντας δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Terrosa από την κανονική
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερο Terrosa από αυτό που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Τα αναμενόμενα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ζάλη και κεφαλαλγία.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Terrosa
Εάν ξεχάσετε μια ένεση δεν μπορέσετε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας τη συνήθη ώρα, χορηγήστε το φάρμακό σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Μην κάνετε παραπάνω από μία ένεση την ίδια ημέρα.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Terrosa
Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Terrosa, παρακαλείστε να το συζητήσετε με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Terrosa.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο πόνος σε άκρο (απαντάται σε μεγάλη συχνότητα, μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα). Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν αίσθημα αδιαθεσίας, κεφαλαλγία και ζάλη. Εάν αισθανθείτε ζάλη (αδυναμία) μετά την ένεσή σας, θα πρέπει να καθίσετε ή να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα. Εάν δεν υποχωρούν τα συμπτώματα αυτά, να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού συνεχίσετε την αγωγή σας. Έχουν προκύψει περιπτώσεις λιποθυμίας μετά τη χρήση τεριπαρατίδης.
Εάν αισθανθείτε δυσφορία γύρω από το σημείο της ένεσης, όπως ερυθρότητα δέρματος, πόνο, διόγκωση, κνησμό, μώλωπες ή ελαφρά αιμορραγία (που μπορεί να εμφανιστεί συχνά), αυτή αναμένεται να αποδράμει εντός λίγων ημερών ή εβδομάδων. Σε αντίθετη περίπτωση ενημερώστε τον γιατρό σας.
Σπανίως (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα), μερικοί ασθενείς μπορεί να εκδηλώσουν αλλεργικές αντιδράσεις, με δυσκολία αναπνοής, διόγκωση προσώπου, εξάνθημα και θωρακικό άλγος. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εμφανίζονται σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την ένεση. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές και πιθανά απειλητικές για τη ζωή, αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες)
- αύξηση των επιπέδων χοληστερόλης αίματος
- κατάθλιψη
- νευρικός πόνος στο πόδι
- αίσθημα λιποθυμίας
- ζάλη
- ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί
- δύσπνοια
- αυξημένη εφίδρωση
- μυϊκές κράμπες
- απώλεια ενέργειας
- κόπωση
- θωρακικός πόνος
- υπόταση
- αίσθημα καύσου (επώδυνη ή καυτή αίσθηση ακριβώς κάτω από τον θώρακα)
- έμετος
- κήλη στον σωλήνα που μεταφέρει το φαγητό στο στομάχι (κήλη στο οισοφαγικό τμήμα)
- χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης ή αριθμού ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες)
- ταχυκαρδία
- μη φυσιολογικός καρδιακός τόνος
- δυσκολία στην αναπνοή
- αιμορροΐδες
- ακράτεια ούρων
- επιτακτική ανάγκη ούρησης
- αύξηση σωματικού βάρους
- πέτρες στα νεφρά
- πόνος στους μύες και πόνος στις αρθρώσεις. Ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν σοβαρές κράμπες ή πόνο στην πλάτη και χρειάστηκε να εισαχθούν στο νοσοκομείο.
- αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
- αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα
- αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες)
- μειωμένη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας
- οίδημα, κυρίως στα χέρια, στα πόδια και στα κάτω άκρα
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Terrosa
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C) συνεχώς. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο αμέσως μετά τη χρήση. Μην καταψύχετε.
Διατηρείτε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας πάνω στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.
Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Terrosa έως 28 ημέρες μετά την πρώτη ένεση, εφόσον το η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C έως 8°C).
Μην τοποθετείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κοντά στην κατάψυξη του ψυγείου σας, ώστε να αποφύγετε την κατάψυξή της. Μη χρησιμοποιείτε το Terrosa εάν είναι κατεψυγμένο ή εάν έχει καταψυχθεί.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να απορρίπτεται κατάλληλα μετά το χρονικό διάστημα των 28 ημερών από την πρώτη χρήση, ακόμη και εάν περιέχει εναπομένουσα ποσότητα φαρμάκου.
Το Terrosa είναι ένα καθαρό (διαυγές) και άχρωμο διάλυμα. Μη χρησιμοποιείτε το Terrosa εάν παρατηρήσετε τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Terrosa
- Η δραστική ουσία είναι η τεριπαρατίδη. Κάθε δόση 80 μικρολίτρων περιέχει 20 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης. Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης (που αντιστοιχεί σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).
- Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό οξύ παγόμορφο, μαννιτόλη, μετακρεσόλη, τριένυδρο οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2 «Το Terrosa περιέχει νάτριο»).
Εμφάνιση του Terrosa και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το Terrosa είναι ένα άχρωμο και καθαρό διαυγές ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Το φάρμακο αυτό διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2,4 ml διαλύματος, ποσότητα δόσεων για 28 ημέρες θεραπείας.
Μεγέθη συσκευασιών: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας σε κουτί.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ουγγαρία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι επίσης διαθέσιμες μέσω της σάρωσης του κωδικού QR που παρέχεται παρακάτω ή αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί με ένα έξυπνο κινητό τηλέφωνο (smartphone). Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στην παρακάτω διεύθυνση URL: www.terrosapatient.com
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Οδηγίες χρήσης
Terrosa 20 μικρογραμμάρια (μg)/80 μικρολίτρα ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Οδηγίες χρήσης
Σημαντικές πληροφορίες
Αυτή η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Terrosa προορίζεται για τη χορήγηση ημερήσιας σταθερής δόσης ενέσιμου διαλύματος Terrosa 80 μικρολίτρων για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Η προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας περιέχει 28 δόσεις.
Δεν υπάρχει δυνατότητα ρύθμισης δόσης διαφορετικής από 80 μικρολίτρα.
Εάν δεν μπορείτε να ρυθμίσετε τη δόση των 80 μικρολίτρων, η συσκευή σας τύπου πένας είναι σχεδόν άδεια.
Η συσκευή τύπου πένας Terrosa δεν είναι επαναπληρώσιμη, μην τη χρησιμοποιείτε μετά από 28 δόσεις.
Οδηγός εξαρτημάτων
1. Κάλυμμα
2. Σύνδεσμος βελόνας
3. Στατώ φυσιγγίου
4. Έμβολο φυσιγγίου
5. Παράθυρο οθόνης
6. Κουμπί ρύθμισης δόσης
7. Βελόνα συσκευής τύπου πένας
8. Εσωτερικό προστατευτικό βελόνας
9. Εξωτερικό κάλυμμα βελόνας 10. Σφράγιση περιβλήματος
Η βελόνα της συσκευής τύπου πένας δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία της συσκευής τύπου πένας. Πρέπει να προσαρτηθεί πριν από τη χρήση της συσκευής τύπου πένας (βλ. βήμα 1γ).
Πριν ξεκινήσετε
Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τη νέα σας συσκευή τύπου πένας Terrosa, διαβάστε αυτές τις οδηγίες έως το τέλος. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες κατά τη χρήση της συσκευής τύπου πένας. Διαβάστε επίσης το παρεχόμενο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Σημειώστε την ημερομηνία της πρώτης σας ένεσης σε ένα ημερολόγιο.
Μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας, καθώς αυτό μπορεί να ενέχει τον κίνδυνο μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων.
Πλένετε τα χέρια σας πριν από κάθε ένεση.
Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας Terrosa εάν έχει υποστεί ζημιά ή εάν έχετε αμφιβολίες για τη σωστή λειτουργία της.
Προετοιμάστε ό,τι χρειάζεστε:
• τολύπια αλκοόλης
• την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
• μια βελόνα της συσκευής τύπου πένας
1. Προετοιμασία της συσκευής σας τύπου πένας
1/α Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας
- Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας (1) τραβώντας το προς τα έξω
1/β Ελέγξτε το φάρμακο
- Ελέγξτε την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας Terrosa για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και ότι δεν έχει λήξει.
- Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας Terrosa εάν:
- η συσκευή τύπου πένας έχει υποστεί ζημιά.
- το διάλυμα είναι θολό, χρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
1/γ Προσαρτήστε τη βελόνα
- Παίρνετε μια νέα βελόνα συσκευής τύπου πένας για κάθε ένεση και χρησιμοποιείτε μόνο τις βελόνες της συσκευής τύπου πένας που συνιστώνται στην ενότητα «Συμβατές βελόνες συσκευής τύπου πένας» στην πίσω σελίδα αυτών των οδηγιών χρήσης.
- Μη χρησιμοποιείτε τη βελόνα της συσκευής τύπου πένας εάν η σφράγιση περιβλήματος έχει υποστεί ζημιά ή έχει χαλαρώσει – πετάξτε την και πάρτε μια άλλη.
- Αφαιρέστε τη σφράγιση περιβλήματος (10).
- Πιέστε τη βελόνα στο άκρο της συσκευής τύπου πένας και βιδώστε τη μέχρι να προσαρτηθεί σταθερά.
- Τραβήξτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας (9) και φυλάξτε το σε ασφαλές σημείο, καθώς θα το χρειαστείτε για να αφαιρέσετε τη βελόνα αργότερα. Διατηρήστε το εσωτερικό προστατευτικό της βελόνας (8) στη βελόνα για να αποφύγετε ακούσιους τραυματισμούς από το τρύπημα της βελόνας.
2. Ένεση
2/α Ρυθμίστε τη δόση
Η συσκευή σας τύπου πένας περιέχει 28 σταθερές δόσεις των 80 μικρολίτρων. Αυτή η σταθερή δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται για κάθε ημερήσια ένεση.
- Στρέψτε το κουμπί ρύθμισης δόσης (6) μέχρι να εμφανιστεί στο παράθυρο οθόνης (5) ένα σύμβολο βέλους και το κουμπί να κλειδώσει. – Θα πρέπει να ακούσετε ένα κλικ όταν η δόση έχει ρυθμιστεί σωστά.
- Το σύμβολο βέλους σημαίνει ότι έχει ρυθμιστεί η σταθερή ημερήσια δόση και ότι η συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη για ένεση.
- Εάν δεν μπορείτε να ρυθμίσετε τη δόση, η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδόν άδεια. Χρησιμοποιήστε άλλη συσκευή τύπου πένας.
2/β Επιλέξτε σημείο ένεσης
- Χρησιμοποιήστε την κοιλιά ή το άνω μέρος των μηρών σας για την ένεση. Προετοιμάστε το δέρμα σας σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
- Καθαρίστε την επιλεγμένη περιοχή με ένα πανάκι αλκοόλης.
- Τραβήξτε προσεκτικά το εσωτερικό της βελόνας (8) και απορρίψτε το αμέσως.
2/γ Χορηγήστε τη δόση
- Κρατήστε απαλά την πτύχωση δέρματος ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη. Εισαγάγετε τη βελόνα ευθεία και απαλά στο δέρμα.
- Πιέστε το κουμπί ρύθμισης δόσης (6) προς τα κάτω έως το τέρμα και κρατήστε το πατημένο για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι χορηγείται ολόκληρη η δόση. – Θα ακούσετε ένα κλικ όταν αρχίσετε να πιέζετε το κουμπί, το οποίο είναι φυσιολογικό.
- Τραβήξτε τη συσκευή τύπου πένας αργά. Σημαντικό: Ελέγξτε αν στην οθόνη εμφανίζεται η ένδειξη «0».
3. Μετά την ένεση
3/α Αφαιρέστε τη βελόνα
- Ωθήστε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας (9) προς τη βελόνα της συσκευής τύπου πένας (7).
- Πιάστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας (9) και ξεβιδώστε τη βελόνα της συσκευής τύπου πένας (7).
- Απορρίπτετε πάντα τις βελόνες της συσκευής τύπου πένας με ασφάλεια, χρησιμοποιώντας δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
3/β Αποθήκευση της συσκευής σας τύπου πένας
- Τοποθετήστε ξανά το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας (1) στη συσκευή τύπου πένας.
- Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας ξανά στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C αμέσως μετά τη χρήση.
3/γ Απόρριψη της συσκευής τύπου πένας
Όταν πρέπει να απορρίψετε τη συσκευή σας τύπου πένας μετά από 28 ημέρες χρήσης, κάντε το προσεκτικά και όπως περιγράφεται στην ενότητα «Απόρριψη της συσκευής τύπου πένας Terrosa και των χρησιμοποιημένων βελονών» στην πίσω σελίδα αυτών των οδηγιών χρήσης.
Αντιμετώπιση προβλημάτων
Ακολουθείτε τις οδηγίες που δίδονται στον πίνακα, εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας Terrosa:
| Πρόβλημα | Λύση |
| 1. Μικρές φυσαλίδες αέρα είναι ορατές στο φυσίγγιο. | Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα επηρεάσει τη δόση ούτε θα βλάψει. |
| 2. Η βελόνα δεν μπορεί να προσαρτηθεί. | Χρησιμοποιήστε αντ’ αυτής μια άλλη βελόνα. Επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών εάν δεν μπορεί να προσαρμοστεί ούτε η δεύτερη βελόνα. |
| 3. Η βελόνα έχει σπάσει/καμφθεί/λυγίσει. | Χρησιμοποιήστε αντ’ αυτής μια άλλη βελόνα. |
| 4. Εάν προσπαθήσατε να κάνετε την ένεση κατά λάθος χωρίς να έχετε προσαρτήσει βελόνα | Προσαρτήστε τη βελόνα. Θα παρατηρήσετε να βγαίνουν λίγες σταγόνες. Η συσκευή τύπου πένας είναι τώρα και πάλι έτοιμη για χρήση. Ρυθμίστε τη δόση και κάντε την ένεση. |
| 5. Το κουμπί ρύθμισης δόσης δεν γυρίζει προς τα επάνω προς την ένδειξη βέλους. | Η ποσότητα του φαρμάκου που απομένει στη συσκευή τύπου πένας Terrosa είναι λιγότερη από 80 μικρολίτρα. Χρησιμοποιήστε μια νέα συσκευή τύπου πένας Terrosa. |
| 6. Η οθόνη δεν επιστρέφει στη θέση «0» μετά την ένεση. | Μην επαναλάβετε την ένεση την ίδια ημέρα. Χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα και κάντε την ένεση την επόμενη ημέρα. Εάν η οθόνη συνεχίζει να μην επιστρέφει στη θέση «0» μετά την ένεση, μη χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή τύπου πένας. Επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών. |
| 7. Παρατηρείται διαρροή από τη συσκευή τύπου πένας. | Μη χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή τύπου πένας. Επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών. |
Πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες
- Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Terrosa περιέχει 28 ημερήσιες δόσεις σταθερού ενέσιμου διαλύματος Terrosa 80 μικρολίτρων για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
- Μη μεταφέρετε το φάρμακο σε σύριγγα.
- Χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας Terrosa μόνο σύμφωνα με τη συνταγογράφηση από τον γιατρό σας, με αυτές τις οδηγίες χρήσης και το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης του Terrosa.
- Να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.
- Η συσκευή τύπου πένας Terrosa μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών που κάνουν αυτοένεση, από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης ή τρίτους, όπως, για παράδειγμα, ενήλικες συγγενείς.
- Η συσκευή τύπου πένας Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί από τυφλούς ή ασθενείς με προβλήματα όρασης χωρίς να λάβουν βοήθεια από ένα εκπαιδευμένο άτομο με κατάλληλες σωματικές δυνατότητες. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σε περίπτωση προβλημάτων ακοής ή χειρισμού.
Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας Terrosa, επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών.
Αριθμός τηλεφώνου: XXXXXXXXXX
Email: XXXXXXXX
Συμβατές βελόνες της συσκευής τύπου πένας
- Βελόνα συσκευής τύπου πένας Clickfine από 29 έως 31 gauge (διάμετρος 0,25 – 0,33 mm) και μήκος 12, 10, 8 ή 6 mm.
- Βελόνα συσκευής τύπου πένας BD Micro-Fine από 29 έως 31 gauge (διάμετρος 0,25 – 0,33 mm) και μήκος 12,7, 8 ή 5 mm.
Φύλαξη και φροντίδα της συσκευής τύπου πένας Terrosa
- Μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Terrosa με προσαρτημένη βελόνα καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό φυσαλίδων αέρα στο φυσίγγιο.
- Μεταφέρετε και φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Terrosa σε θερμοκρασίες μεταξύ 2 – 8°C.
- Μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Terrosa στον καταψύκτη. Εάν το φάρμακο έχει καταψυχθεί, πετάξτε τη συσκευή και χρησιμοποιήστε μια νέα συσκευή τύπου πένας Terrosa.
- Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Terrosa και τις βελόνες της συσκευής τύπου πένας σε θέση που δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
- Να χειρίζεστε τη συσκευή σας τύπου πένας με προσοχή. Μη ρίχνετε τη συσκευή σας τύπου πένας και αποφύγετε να τη χτυπάτε σε σκληρές επιφάνειες. Προστατεύετε την από το νερό, τη σκόνη και την υγρασία.
- Ένα υγρό πανί αρκεί για να καθαρίσετε τη συσκευή τύπου πένας Terrosa. Μη χρησιμοποιείτε οινόπνευμα, άλλα διαλυτικά ή καθαριστικά. Μη βυθίζετε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας Terrosa σε νερό, καθώς αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή τύπου πένας.
- Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας Terrosa εάν έχει υποστεί ζημιά ή εάν έχετε αμφιβολίες για τη σωστή λειτουργία της.
Απόρριψη της συσκευής τύπου πένας Terrosa και των χρησιμοποιημένων βελονών
- Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας Terrosa 28 ημέρες μετά την πρώτη χρήση.
- Πριν από την απόρριψη της συσκευής τύπου πένας Terrosa, πάντα να αφαιρείτε τη βελόνα της συσκευής τύπου πένας.
- Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σε σκληρό πλαστικό δοχείο με ασφαλές καπάκι. Μην πετάτε τις βελόνες απευθείας στα οικιακά απορρίμματα.
- Μην ανακυκλώνετε το γεμάτο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
- Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τις επιλογές σωστής απόρριψης της συσκευής τύπου πένας και του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
- Οι οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό των βελονών δεν έχουν σκοπό να αντικαταστήσουν τις κατά τόπους πολιτικές των επαγγελματιών υγείας ή των ιδρυμάτων.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Gedeon Richter Plc., Ουγγαρία
Κατασκευάζεται από την Gedeon Richter Plc., Ουγγαρία
Το παρόν εγχειρίδιο χρήστη αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
