Terrosa^®

Video

Bipacksedel

Bipacksedel: Information till användaren

Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
teriparatid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Terrosa är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Terrosa
3. Hur du använder Terrosa
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Terrosa ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Terrosa är och vad det används för

Terrosa innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.

Terrosa används för att behandla osteoporos hos vuxna. Osteoporos är en sjukdom, som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter menopaus, men kan även förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som får läkemedel som kallas kortikosteroider.

2. Vad du behöver veta innan du använder Terrosa

Använd inte Terrosa:

• om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• om du har höga nivåer av kalcium i blodet (tidigare bekräftad hyperkalcemi).
• om du har allvarliga problem med njurarna.
• om du har haft skelettcancer eller om annan cancer har spridit sig (metastaserat) till skelettet.
• om du har en viss typ av bensjukdom. Tala om för din läkare om du har en bensjukdom.
• om du har oförklarligt höga värden av alkalisk fosfatas i blodet, som tyder på att du kan ha Paget’s bensjukdom (sjukdom med onormal nedbrytning och uppbyggnad av ben). Rådfråga din läkare om du är osäker.
• om du har fått strålbehandling som involverar benstommen.
• om du är gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

Terrosa kan öka nivån av kalcium i blodet eller urinen.
Tala med läkare innan eller under tiden du använder Terrosa:

• om du ständigt har illamående, kräkningar, förstoppning, låg energi eller muskelsvaghet. Det kan vara tecken på att du har för mycket kalcium i blodet.
• om du lider av njursten eller har haft njursten tidigare.
• om du lider av njurproblem (måttligt försämrad njurfunktion).

En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna av Terrosa. Injicera Terrosa där du snabbt kan sitta eller ligga ned om du blir yr.

Den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader bör inte överskridas.

Innan du börjar använda en ny förfylld injektionspenna ska du ange tillverkningssatsnumret (lot) för läkemedlet och datum för den första injektionen på ytterkartongen till den förfyllda injektionspennan och i kalendern. Lämna denna information om du behöver rapportera någon biverkning. Terrosa ska inte användas till unga vuxna som fortfarande växer.

Barn och ungdomar

Terrosa ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och Terrosa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det är viktigt eftersom vissa läkemedel (t.ex. digoxin/digitalis, för behandling av hjärtsjukdom) kan påverka effekten av teriparatid.

Graviditet och amning

Använd inte Terrosa om du är gravid eller ammar. Om du är en fertil kvinna ska du använda ett säkert preventivmedel under behandling med Terrosa. Om du blir gravid under behandling med Terrosa ska behandlingen med Terrosa avslutas. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med Terrosa. Om du känner dig yr, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.

Terrosa innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Terrosa

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 20 mikrogram (motsvarande 80 mikroliter), som injiceras under huden i lår eller buk, en gång om dagen.

Ta ditt läkemedel vid samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg att ta det. Terrosa kan injiceras i samband med måltider.

Injicera Terrosa varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit. Den totala behandlingstiden med Terrosa bör inte överstiga 24 månader. Du bör inte få mer än en 24 månaders behandlingskur under din livstid.

Din läkare kan rekommendera dig att ta Terrosa med kalcium och vitamin D. Läkaren kommer att tala om hur mycket du ska ta varje dag.

Terrosa kan tas med eller utan föda.

Injektionsnålarna medföljer inte förpackningen med Terrosa.

Den förfyllda injektionspennan kan användas med injektionsnålar enligt ISO-standard med en tjocklek på 29-31 gauge (diameter 0,25-0,33 mm) och längd 5-12,7 mm endast för subkutan injektion.

Det är mycket viktigt att noga följa bruksanvisningen som medföljer den förfyllda injektionspennan för korrekt användning av detta läkemedel.

Använd en ny injektionsnål för varje injektion för att förhindra kontaminering och kassera nålen på ett säkert sätt efter användning.

Förvara aldrig den förfyllda injektionspennan med fastsatt nål.

Överför inte läkemedlet till en spruta.

Injicera Terrosa strax efter det att den föryllda injektionspennan tagits ut från kylskåpet. Sätt på skyddshatten på den förfyllda injektionspennan och sätt tillbaka i kylskåpet omedelbart efter att du har använt den. Förvara den i kylskåpet före och under hela behandlingsperioden på 28 dagar.

Förberedelse för injektion

• Läs alltid bruksanvisningen för Terrosa Pen, förfylld injektionspenna som medföljer kartongen med pennan för att säkerställa korrekt administrering av Terrosa.
• Tvätta händerna före hantering av den förfyllda injektionspennan.
• Utgångsdatum på etiketten av den förfyllda injektionspennan måste alltid kontrolleras före användning av läkemedlet. Se till att datumet när en ny förfylld injektionspenna börjar användas är minst 28 dagar före utgångsdatum. Ange tillverkningssatsnumret (lot) för varje förfylld injektionspenna och datum för den första injektionen i en kalender. Datum för den första injektionen ska också anges på Terrosas ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}).
• Fäst en ny injektionsnål på den förfyllda injektionspennan och ställ in dosen på visningsfönstret genom att vrida på doseringsknappen.

Injicera Terrosa

• Rengör huden där du ska injicera (lår eller buk) enligt läkarens anvisningar innan du injicerar Terrosa.
• Ta försiktigt tag i och tryck ihop den rengjorda huden och för in nålen rakt i huden. Tryck på doseringsknappen och håll den nedtryckt i åtminstone sex sekunder efter injektionen för att säkerställa att du får hela dosen.
• Sätt fast det yttre nålskyddet på injektionsnålen och skruva skyddet moturs för att avlägsna injektionsnålen. Det gör att återstående Terrosa hålls sterilt och inte läcker från den förfyllda pennan. Det gör även att luft inte återgår till den förfyllda pennan och att nålen inte täpps till.
• Sätt tillbaka skyddshatten på din förfyllda injektionspennan.
• Kassera pennålarna säkert i en kanylburk eller enligt din läkares anvisningar.

Om du har använt för stor mängd av Terrosa

Om du av misstag använt mer Terrosa än du borde, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Förväntade effekter av överdosering kan omfatta illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk.

Om du har glömt att använda Terrosa

Om du glömmer en injektion eller inte kan använda läkemedlet vid den vanliga tidpunkten, injicera så snart som möjligt samma dag. Använd inte dubbel dos för att kompensera den uteblivna dosen. Ta inte mer än en injektion samma dag även om du missat en dos.

Om du slutar använda Terrosa

Om du överväger att avsluta Terrosabehandlingen, bör du tala med din läkare. Din läkare kommer att rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med Terrosa.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är smärta i armar och ben (mycket vanliga, kan påverka fler än 1 av 10 personer). Andra vanliga biverkningar (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) omfattar illamående, huvudvärk och yrsel. Om du blir yr efter injektionen, sätt eller lägg dig ner tills du känner dig bättre. Om du inte blir bättre ska läkare tillkallas innan behandlingen fortsätts. Fall av svimning har inträffat efter användning av teriparatid.

Om du känner obehag runt injektionsstället såsom hudrodnad, smärta, svullnad, klåda, blåmärken eller mindre blödning (som kan vara vanliga) bör det försvinna inom några dagar eller veckor. Annars bör läkare kontaktas.

Patienter har i sällsynta fall (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) fått allergiska reaktioner, såsom andnöd, ansiktssvullnad, utslag och bröstsmärta. Dessa reaktioner inträffar vanligtvis precis efter injektion. I sällsynta fall kan allvarliga och potentiellt livshotande allergiska reaktioner inklusive anafylaxi inträffa.

Andra biverkningar är:

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):

• ökade kolesterolnivåer i blodet
• depression
• nervsmärta i benen
• svaghetskänsla
• svindelkänsla
• oregelbundna hjärtslag
• andfåddhet
• ökad svettning
• muskelkramper
• nedsatt energi
• trötthet
• bröstsmärta
• lågt blodtryck
• halsbränna (smärta eller brännande känsla nedanför bröstbenet)
• kräkningar
• bråck i matstrupen (hiatusbråck)
• lågt hemoglobin eller lågt antal röda blodkroppar (anemi)

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):

• ökad hjärtfrekvens
• onormalt hjärtljud
• andfåddhet
• hemorrojder
• urinläckage
• ökat behov att tömma blåsan
• viktökning
• njurstenar
• smärtor i muskler och smärtor i leder. Några patienter har fått så svåra kramper eller smärtor i ryggen att de fått behandlas på sjukhus.
• ökning av kalciummängden i blodet
• ökning av urinsyremängden i blodet
• ökning av ett enzym som heter alkaliskt fosfatas

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• nedsatt njurfunktion, inklusive njursvikt
• svullnad, främst i händer, fötter och ben.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Terrosa ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på den förfyllda injektionspennan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C) hela tiden. Den förfyllda injektionspennan ska läggas tillbaka i kylskåpet direkt efter användning. Får ej frysas.

Förvara den förfyllda injektionspennan med skyddshatten på. Ljuskänsligt.

Terrosa kan användas upp till 28 dagar efter första injektionen, så länge som den förfyllda injektionspennan förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).

Undvik att placera den förfyllda injektionspennan nära frysdelen i kylskåpet för att förhindra att de fryser. Använd inte Terrosa om den är eller har varit fryst.

Varje förfylld injektionspenna ska kasseras efter 28 dagar från det första användningstillfället, även om den inte är helt tom.

Terrosa innehåller en klar och färglös lösning. Använd inte Terrosa om fasta partiklar syns i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är teriparatid. Varje dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid. En förfylld injektionspenna på 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid (motsvarande 250 mikrogram per ml).
• Övriga innehållsämnen är: koncentrerad ättiksyra, mannitol, metakresol, natriumacetattrihydrat, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Terrosa innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Terrosa är en färglös och klar lösning för injektion (injektion). Den tillhandahålls i en förfylld injektionspenna. Varje förfylld injektionspenna innehåller 2,4 ml lösning som räcker till 28 doser.

Förpackningsstorlekar: 1 förfylld injektionspenna eller 3 förfyllda injektionspennor i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns även tillgänglig genom att skanna QR-koden nedan eller ytterkartongen med en smartphone. Samma information finns även tillgänglig på följande URL: www.terrosapatient.com

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu

Bruksanvisning

Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Bruksanvisning

Viktig information
Denna förfyllda Terrosa Pen är till för administrering av en fast daglig dos på 80 mikroliter Terrosa lösning för injektion för att behandla osteoporos.

Din förfyllda injektionspenna innehåller 28 doser
Det finns ingen möjlighet att ställa in en annan dos än 80 mikroliter.
Om du inte kan ställa in 80 mikrolitersdosen, är din penna nästan slut.

Terrosa Pen är inte påfyllningsbar, använd inte efter 28 doser

Guide till delar

1. Skyddshatt
2. Nålkoppling
3. Ampullhållare
4. Ampullkolv
5. Displayfönster
6. Doseringsknapp
7. Injektionsnål
8. Inre nålskydd
9. Yttre nålskydd
10. Skyddsfolie

Injektionsnålen medföljer inte i förpackningen. Den behöver fästas innan användning av pennan (se steg 1c).

Innan du börjar

Innan du börjar använda din nya Terrosa Pen, var god läs hela bruksanvisningen. Följ anvisningarna noggrant när du använder pennan. Läs också bipacksedeln som ingår.

Skriv ner ditt första injiceringsdatum i en kalender.

Dela inte din penna eller dina nålar med någon då det finns risk för överföring av smittämnen.

Tvätta dina händer innan varje injicering.

Använd inte Terrosa Pen om den är skadad eller om du misstänker att den inte fungerar som den ska.

Förbered allt som du behöver:

• spritservetter
• den förfyllda injektionspennan
• en injektionsnål

1. Förberedelse av pennan

1/a Avlägsna skyddskatten

• Avlägsna skyddshatten (1) genom att dra av det

1/b Kontrollera läkemedlet

• Kontrollera Terrosa Pen etiketten för att säkerställa att du har rätt läkemedel och att den inte har utgått.
• Använd inte din Terrosa Pen om:
  • pennan är skadad
  
  
  • lösningen är grumlig, färgad eller innehåller partiklar.

1/c Fäst nålen

• Ta en ny injektionsnål för varje injicering och använd endast de nålar som är rekommenderade i avsnitt ”Kompatibla injektionsnålar” på baksidan av denna bruksanvisning.
• Använd inte en injektionsnål om skyddsfolien är skadad eller lös – släng den och ta en annan.

• Avlägsna skyddsfolien (10).

• Tryck nålen på toppen av pennan och skruva på tills den sitter fast.

• Dra av det yttre nålskyddet (9) och förvara det säkert eftersom du kommer behöva den för att ta bort nålen senare. Förvara det inre nålskyddet (8) på nålen för att undvika oavsiktliga nålstickskador.

2. Injektion

2/a Ställ in dos

Din penna innehåller 28 fasta doser om 80 mikroliter. Denna fasta dos ska ställas in för varje daglig injektion.

• Vrid på doseringsknappen (6) tills visningsfönstret (5) visar en pil och knappen låser sig. Du ska höra ett klick när dosen är korrekt inställd.
• Pilen i visninsfönstret visar att den dagliga dosen är inställd och att pennan är redo att injiceras.
• Om du inte kan ställa in dosen betyder det att pennan nästan är slut. Ta en annan penna.

2/b Välj injektionsställe

• Välj din buk eller ditt lår för att injicera dosen. Förbered huden enligt läkarens rekommendationer.
• Rengör det valda området med en spritservett.

• Dra försiktigt av det inre nålskyddet (8) och släng den omedelbart.

2/c Injicera dos

• Håll försiktigt ett hudveck mellan tummen och pekfingret. Stick in nålen rakt och försiktigt i huden.

• Tryck ner doseringsknappen (6) så långt det går och håll den nedtryckt i minst 6 sekunder för att säkerställa att du får hela dosen. Du kommer höra ett klickljud när du trycker på knappen och detta är normalt.

• Dra ut pennan långsamt. Viktigt: Se om visningsfönstret visar ”0”.

3. Efter injicering

3/a Ta bort nålen

• Tryck försiktigt tillbaka det yttre nålskyddet (9) på injektionsnålen (7).

• Ta tag i det yttre nålskyddet (9) och skruva av injektionsnålen (7).
• Kassera alltid injektionsnålar på ett säkert sätt i en kanylburk eller enligt din läkares anvisningar.

3/b Förvara din penna

• Sätt på skyddshatten (1) på pennan.
• Lägg tillbaka pennan i kylskåpet (2 °C-8 °C) direkt efter användningen.

3/c Kassering av pennan

När du behöver kassera din penna efter 28 dagars användning, gör det försiktigt och enligt beskrivningen i avsnittet ”Kassera Terrosa Pen och använda nålar” på baksidan av denna bruksanvisning.

Felsökning

Följ instruktionerna som finns i tabellen om du har frågor angående användningen av Terrosa Pen:

Fråga	Svar
1. Små luftbubblor är synliga i ampullen.	En liten luftbubbla kommer inte påverka doseringen eller orsaka skada.
2. Nålen kan inte sättas på.	Använd en annan nål istället. Om den andra nålen inte heller kan sättas på, kontakta kundtjänst.
3. Nålen är trasig/böjd/deformerad.	Använd en annan nål istället.
4. Om av misstag försökt injicera utan påsatt nål	Sätt på en nål. Du kommer se några droppar komma ut. Pennan är nu återigen redo att användas. Ställ in dosen och injicera.
5. Doseringsknappen kan inte vridas medurs fram till pilsymbolen.	Mängden Terrosa som är kvar i ampullen är mindre än 80 mikroliter. Ta en ny Terrosa Pen.
6. Visningsfönstret går inte tillbaka till startpositionen (0) efter injektionen.	Upprepa inte injektionen på samma dag. Använd en ny nål för injektion dagen efter. Om visningsfönstret inte går tillbaka till startpositionen (0) efter injektionen, använd inte denna penna, kontakta kundtjänst.
7. Det läcker från pennan.	Använd inte denna penna, kontakta kundtjänst.

Ytterligare information

• Den förfyllda Terrosa Pen innehåller 28 dagliga doser av en fast daglig dos på 80 mikroliter Terrosa lösning för injektion för att behandla osteoporos.
• Överför inte läkemedlet till en spruta.
• Användas din Terrosa Pen så som anvisat av din läkare, denna Bruksanvisning och Terrosa bipacksedel.
• Ta en ny nål för varje injektion.
• Terrosa Pen kan användas av självinjicerande patienter över 18 år, vårdpersonal eller en tredje part som t.ex. vuxna släktingar.
• Terrosa Pen får inte användas av blinda eller synskadade patienter utan hjälp av en utbildad, icke-funktionsnedsatt person. Rådgör med din läkare vid hörsel- eller hanteringsproblem.

Om du har några frågor angående användningen av Terrosa Pen, vänligen kontakta vår kundtjänst.

Telephone number: XXXXXXXXXX
Email: XXXXXXXX

Kompatibla pennålar

• Clickfine pennål 29 till 31 gauge (diameter 0,25 – 0,33 mm) och 12, 10, 8 eller 6 mm längd.
• BD Micro-Fine pennål 29 till 31 gauge (diameter 0,25 – 0,33 mm) and 12,7, 8 eller 5 mm längd.

Förvaring och skötsel av Terrosa Pen

• Förvara inte Terrosa Pen med en påsatt nål eftersom det kan orsaka luftbubblor i patronen.
• Transportera och förvara Terrosa Pen vid temperaturer mellan 2 och 8 °C.
• Förvara inte din Terrosa Pen i frysen. Om läkemedlet blivit fryst, släng pennan och använd en ny Terrosa Pen.
• Förvara din Terrosa Pen och nålarna utom räckhåll för barn.
• Hantera din penna varsamt. Tappa inte pennan och undvik att slå den mot hårda ytor. Skydda den mot vatten, damm och fukt.
• En fuktig trasa räcker för att rengöra Terrosa Pen. Använd inte alkohol, andra lösningsmedel eller rengöringsmedel. Doppa aldrig ner Terrosa Pen i vatten, eftersom det kan skada pennan.
• Använd inte din Terrosa Pen om den är skadad eller om du misstänker att den inte fungerar som den ska.

Kassering av Terrosa Pen och använda nålar

• Kassera Terrosa Pen 28 dagar efter första injiceringen.
• Ta alltid bort injektionsnålen innan du kasserar Terrosa Pen
• Lägg använda nålar i en kanylburk eller en hård plastlåda med säkert lock. Släng inte nålar i dina hushållssopor.
• Återanvänd inte din kanylburk.
• Fråga din läkare eller apotekspersonal om hur du kan kassera pennan och kanylburken på ett säkert sätt.
• Anvisningarna om nålhanteringen är inte avsedda att ersätta lokala riktlinjer, riktlinjer för vårdpersonal eller myndigheters riktlinjer.

Innehavare av godkännande för försäljning: Gedeon Richter Plc., Ungern

Tillverkad av Gedeon Richter Plc., Ungern

Denna användarmanual reviderades senast