Terrosa^®

Video

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Terrosa 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym
teryparatyd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Terrosa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terrosa
3. Jak stosować lek Terrosa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Terrosa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Terrosa i w jakim celu się go stosuje

Lek Terrosa zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań, poprzez pobudzanie tworzenia się kości.

Lek Terrosa jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Kości ludzi chorych na osteoporozę stają się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących leki zwane glikokortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terrosa

Kiedy nie stosować leku Terrosa

• jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• (wymienionych w punkcie 6).
• jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (wcześniej występująca hiperkalcemia).
• jeżeli występuje ciężka choroba nerek.
• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości.
• jeżeli u pacjenta występują pewne choroby kości. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują choroby kości.
• jeżeli u pacjenta występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o nieustalonej przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami w kości). W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza.
• jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię, dotyczącą kości.
• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Terrosa może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.

Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Terrosa należy omówić to z lekarzem:

• jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy zbyt dużego stężenia wapnia we krwi.
• jeżeli pacjent ma lub miał kamicę nerkową.
• jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).

Po kilku pierwszych dawkach leku Terrosa u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca. W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek Terrosa w pozycji siedzącej lub leżącej.

Nie należy przekraczać zalecanego 24-miesięcznego okresu leczenia.

Przed rozpoczęciem użycia nowego wstrzykiwacza półautomatycznego, należy zapisać na zewnętrznym opakowaniu wstrzykiwacza półautomatycznego oraz w kalendarzu numer serii produktu leczniczego i datę jego pierwszego użycia i podawać tę informację przy zgłaszaniu wszelkich działań niepożądanych.

Nie wolno stosować leku Terrosa u dorosłych osób w okresie wzrostu.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Terrosa u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Terrosa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z teryparatydem (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią matki nie powinny stosować leku Terrosa. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku Terrosa. W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku Terrosa. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Terrosa. W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego objawu.

Terrosa zawiera sód.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce. Oznacza to, że lek praktycznie nie zawiera sodu.

3. Jak stosować lek Terrosa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 20 mikrogramów (co odpowiada 80 mikrolitrom) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.

Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Lek Terrosa można wstrzykiwać w porze posiłków.

Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie tak długo jak zaleci to lekarz. Całkowita długość leczenia lekiem Terrosa nie powinna przekraczać 24 miesięcy. Przez całe życie pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia lekiem Terrosa.

Lekarz może zalecić stosowanie produktów wapnia i witaminy D z lekiem Terrosa. W takich przypadkach lekarz ustala dawki tych dwóch dodatkowych leków na każdy dzień.

Lek Terrosa można stosować niezależnie od posiłków.

Kompatybilne igły iniekcyjne nie są dołączone do opakowania leku Terrosa.

Wstrzykiwacz półautomatyczny może być stosowany z igłami iniekcyjnymi opracowanymi zgodnie z normą ISO dotyczącą igieł do wstrzykiwaczy o grubości od 29 G do 31 G (średnica 0,25 – 0,33 mm) i długości od 5 mm do 12,7 mm, przeznaczonymi wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych.

Dla prawidłowego stosowania tego leku bardzo ważne jest, aby ściśle przestrzegać szczegółowej instrukcji użycia wstrzykiwacza półautomatycznego, która dołączona jest do leku.

Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, aby zapobiec jej zanieczyszczeniu i bezpiecznie pozbyć się igły po jej użyciu.

Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza półautomatycznego z założoną igłą.

Nie przenosić leku do strzykawki.

Wstrzyknięcia leku Terrosa należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza półautomatycznego z lodówki. Należy założyć nasadkę wstrzykiwacza półautomatycznego i natychmiast po użyciu z powrotem umieścić w lodówce. Należy przechowywać go w lodówce przed i w trakcie całego 28-dniowego okresu leczenia.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

• W celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku Terrosa należy zawsze czytać instrukcje użycia wstrzykiwacza półautomatycznego Terrosa Pen, która jest dołączona do opakowania leku.
• Należy umyć ręce przed każdym kontaktem z wstrzykiwaczem półautomatycznym.
• Należy sprawdzić termin ważności wstrzykiwacza półautomatycznego na etykiecie przed rozpoczęciem używania leku. Należy również upewnić się, że pozostało co najmniej 28 dni do upłynięcia daty ważności. W kalendarzu należy zapisać numer serii i datę wykonania pierwszego wstrzyknięcia właściwym wstrzykiwaczem półautomatycznym. Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnętrznym opakowaniu leku Terrosa (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego użycia:}).
• Należy założyć nową igłę iniekcyjną na wstrzykiwacz półautomatyczny i ustawić dawkę na okienku wyświetlacza, obracając pokrętło ustawiania dawki.

Wstrzykiwanie leku Terrosa

• Przed wstrzyknięciem leku Terrosa należy zdezynfekować skórę, w miejscu planowanego wstrzyknięcia (udo lub brzuch) zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Należy delikatnie unieść fałd oczyszczonej skóry i wprowadzić igłę prosto w skórę. Nacisnąć pokrętło ustawiania dawki i przytrzymać je co najmniej przez sześć sekund, aby upewnić się, że podana została cała dawka.
• Zaraz po zakończeniu wstrzyknięcia, należy nałożyć zewnętrzną osłonkę ochronną na igłę wstrzykiwacza i pokręcić osłonką w stronę przeciwną do ruchów wskazówek zegara (w lewo), aby usunąć igłę z wstrzykiwacza. Pozwoli to na zachowanie jałowości pozostałej części leku Terrosa i zapobiegnie wyciekaniu płynu z wstrzykiwacza półautomatycznego. Zapobiega to także cofaniu się powietrza do wstrzykiwacza półautomatycznego i zatykaniu igły.
• Nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz półautomatyczny.
• Igły iniekcyjnyne do wstrzykiwacza półautomatycznego należy usuwać w bezpieczny sposób, używając odpornego na przebicie pojemnika na ostre przedmioty lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terrosa

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Terrosa, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty i ból głowy.

Pominięcie zastosowania leku Terrosa

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia z powodu zapomnienia lub niemożności podania leku o zwykłej porze, należy wykonać je jak najszybciej tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy wykonywać więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu doby.

Przerwanie stosowania leku Terrosa

W przypadku chęci zaprzestania stosowania leku Terrosa, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Terrosa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów). Innymi częstymi (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) działaniami niepożądanymi są nudności, ból głowy i zawroty głowy. W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu poprawy samopoczucia. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.

Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu, takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (mogą wystąpić często) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Rzadko (nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów) u niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej. W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• depresja
• nerwobóle w obrębie nóg
• osłabienie
• uczucie wirowania
• nieregularne bicie serca
• duszność
• zwiększona potliwość
• kurcze mięśni
• uczucie braku energii
• znużenie
• ból w klatce piersiowej
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka)
• wymioty
• przepuklina przełyku – przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka
• małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszenie akcji serca
• nieprawidłowe dźwięki serca
• zadyszka
• guzki krwawnicze (hemoroidy)
• mimowolne oddawanie lub wyciekanie moczu
• parcie na pęcherz moczowy
• zwiększenie masy ciała
• kamienie nerkowe
• ból mięśni i stawów. U niektórych pacjentów wystąpiły silne skurcze lub bóle mięśni pleców,
• co doprowadziło do leczenia szpitalnego.
• zwiększenie stężenia wapnia we krwi
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• zwiększenie aktywności enzymu – fosfatazy zasadowej

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek
• obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Terrosa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Bezpośrednio po każdym użyciu wstrzykiwacz należy ponownie umieścić w lodówce. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem, należy nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.

Po pierwszym wstrzyknięciu lek Terrosa można stosować do 28 dni, dopóki wstrzykiwacz półautomatyczny jest przechowywany w lodówce (2ºC do 8ºC).

Należy unikać umieszczania wstrzykiwacza w lodówce w pobliżu komory zamrażarki, aby zapobiec zamrożeniu leku. Nie używać leku Terrosa, jeżeli jest lub był zamrożony.

Po upływie 28 dni każdy wstrzykiwacz należy usunąć w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opróżniony.

Lek Terrosa zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie stosować leku Terrosa, jeśli zauważy się w roztworze stałe cząsteczki, jest mętny lub zmienił barwę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Terrosa

• Substancją czynną jest teryparatyd. Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu. Jeden wkład o pojemności 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (1 ml zawiera 250 mikrogramów).
• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, mannitol, metakrezol i woda do wstrzykiwań. Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogą być użyte do ustalenia pH (patrz punkt 2 „Terrosa zawiera sód”).

Jak wygląda lek Terrosa i co zawiera opakowanie

Lek Terrosa to bezbarwny i przezroczysty roztwór do wstrzykiwań (iniekcji). Lek znajduje się we wstrzykiwaczu półautomatycznym. Każdy wstryzkiwacz zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek.

Wielkość opakowania: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny lub 3 wstrzykiwacze półautomatyczne w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeszt
Węgry

This leaflet was last revised in

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego produktu są również dostępne po zeskanowaniu przy pomocy smartfonu kodu QR znajdującego się poniżej i na opakowaniu zewnętrznym. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej URL: www.terrosapatient.com

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcja użycia

Terrosa 20 mikrogramów (µg)/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym

Instrukcja użycia

Ważna informacja

Wstrzykiwacz półautomatycznyTerrosa Pen przeznaczony jest do podawania codziennej stałej dawki 80 mikrolitrów roztowru Terrosa do wstrzykiwań do leczenia osteoporozy.

Wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera 28 dawek.

Nie ma możliwości ustawienia dawki innej niż 80 mikrolitrów.

Jeśli nie można ustawić dawki 80 mikrolitrów oznacza to, że wstrzykiwacz jest prawie pusty.

Wstrzykiwacz Terrosa Pen nie nadaje się do ponownego napełniania, nie należy stosować po 28 dawkach.

Przewodnik po częściach

1. Nasadka

2. Złącze igły

3. Obudowa mieszcząca wkład

4. Tłok wkładu

5. Okno wyświetlacza

6. Pokrętło ustawiania dawki

7. Igła wstrzykiwacza

8. Wewnętrzna osłonka igły

9. Zewnętrzna osłonka igły

10. Zdejmowalna plomba

Igła iniekcyjna nie znajduje się w opakowaniu wstrzykiwacza. Należy ją założyć przed użyciem wstrzykiwacza (patrz krok 1c).

Przed rozpoczęciem użycia

Należy zapisać w kalendarzu datę pierwszego wstrzyknięcia.

Nie należy dzielić się wstrzykiwaczem ani igłami, ponieważ może to nieść ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych.

Należy umyć ręce przed każdym wstrzyknięciem.Nie należy używać wstrzykiwacza Terrosa Pen, jeśli jest on uszkodzony lub jeśli występują wątpliwości co do jego prawidłowego działania.

Należy przygotować wszystko, co będzie potrzebne:

• waciki z alkoholem
• wstrzykiwacz półautomatyczny

• igłę wstrzykiwacza

1. Przygotowanie wstrzykiwacza

1/a Należy zdjąć nasadkę wstrzykiwacza

• Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza (1) pociągając za nią

1/b Sprawdzenie leku

• Należy sprawdzić etykietę wstrzykiwacza Terrosa Pen, aby upewnić się, że jest to właściwy lek i nie upłynął jego termin ważności.
• Nie należy używać wstrzykiwacza Terrosa Pen jeżeli:
  • wstrzykiwacz jest uszkodzony.
  • roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki.

1/c Zakładanie igły

• Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły do wstrzykiwacza i stosować wyłącznie igły do wstrzykiwacza rekomendowane w sekcji ,,Kompatybilne igły do wstrzykiwacza’’ na ostatniej stronie niniejszej instrukcji użycia.
•  Nie należy używać igły do wstrzykiwacza, jeśli zdjemowalna plomba jest uszkodzona lub luźna – należy ją wyrzucić i wziąć inną.

• Należy usunąć zdjemowalną plombę (10).

• Należy wcisnąć igłę na końcówkę wstrzykiwacza i przykręcić do momentu mocnego zamocowania.

• Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły (9) i przechować ją w bezpiecznym miejscu, ponieważ będzie ona potrzebna do późniejszego usunięcia igły. Zachować wewnętrzną osłonkę igły (8) na igle, aby uniknąć przypadkowych urazów związanych z zakłuciem igłą.

2. Wstrzyknięcie

2/a Ustawienie dawki

Wstrzykiwacz zawiera 28 stałych dawek wynoszących 80 mikrolitrów. Ta stała dawka powinna być ustawiona dla każdego codziennego wstrzyknięcia.

• Należy obrócić pokrętło ustawiania dawki (6), aż w oknie wyświetlacza (5) pojawi się symbol strzałki i pokrętło zostanie zablokowane – gdy dawka jest prawidłowo ustawiona, powinien być słyszalny dźwięk kliknięcia.
• Znak strzałki oznacza, że stała dawka dobowa jest ustawiona i wstrzykiwacz jest gotowy do wstrzyknięcia.
• Jeżeli nie można ustawić dawki, oznacza to, że wstrzykiwacz jest prawie pusty. Należy użyć innego wstrzykiwacza.

2/b Wybranie miejsca wstrzyknięcia

• Jako miejsce wstrzyknięcia należy użyć brzucha lub górnej części uda. Należy przygotować skórę zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Należy oczyść wybrane miejsce za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.

• Ostrożnie zdjąć wewnętrzną osłonkę igły (8) i natychmiast ją wyrzucić.

2/c Wstrzyknięcie dawki

• Delikatnie przytrzymać fałd skórny między kciukiem a palcem wskazującym. Następnie delikatnie wbić igłę w skórę pod kątem prostym.

• Nacisnąć pokrętło ustawiania dawki (6) do oporu i trzymać je wciśnięte przez co najmniej 6 sekund, aby zapewnić dostarczenie pełnej dawki – po rozpoczęciu naciskania pokrętła będzie słyszalny dźwięk kliknięcia, co jest normalne.

• Należy powoli wyciągnąć wstrzykiwacz. Ważne: Należy sprawdzić czy na wyświetlaczu pojawia się ,,0”.

3. Po wstrzyknięciu

3/a Usunięcie igły

• Należy ostrożnie założyć zewnętrzną osłonkę (9) na igłę wstrzykiwacza (7).

• Należy chwycić zewnętrzną osłonkę igły (9) i odkręć igłę wstrzykiwacza (7).
• Igieł należy zawsze pozbywać się w prawidłowy sposób, np. wyrzucając je do odpornego na przebicie pojemnika na ostre przedmioty lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

3/b Przechowywanie wstrzykiwacza

• Należy założyć nasadkę (1) z powrotem na wstrzykiwacz.
• Natychmiast po użyciu należy włożyć wstrzykiwacz z powrotem do lodówki o temperaturze od 2 do 8°C.

3/c Usuwanie wstrzykiwacza

W przypadku konieczności wyrzucenia wstrzykiwacza po 28 dniach użytkowania, należy to zrobić ostrożnie i zgodnie z opisem w punkcie „Usuwanie wstrzykiwacza Terrosa Pen i zużytych igieł” znajdującym się na ostatniej stronie niniejszej Instrukcji użycia.

Rozwiązywanie problemów

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania wstrzykiwacza Terrosa Pen należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w poniższej tabeli:

Problem	Rozwiązanie
1. We wkładzie widoczne są małe pęcherzyki powietrza.	Mały pęcherzyk powietrza nie wpływa na dawkę ani nie powoduje uszkodzeń.
2. Nie można założyć igły.	Należy użyć innej igły. Jeżeli nie można założyć również drugiej igły, należy skontaktować się z działem obsługi klienta.
3. Igła jest złamana /zakrzywiona/ skręcona.	Należy użyć innej igły.
4. Przypadkowa próba wstrzyknięcia bez założonej igły.	Należy założyć igłę. Można zaobserwować wypłynięcie kilku kropel. Wstrzykiwacz jest ponownie gotowy do użycia. Należy ustawić dawkę i wstrzyknąć.
5. Pokrętła ustawiania dawki nie można obrócić do znaku strzałki.	Ilość leku we wstrzykiwaczu Terrosa Pen wynosi mniej niż 80 mikrolitrów. Należy użyć nowego wstrzykiwacza Terrosa Pen.
6. Wyświetlacz nie powraca do pozycji ,,0” po wykonaniu wstrzyknięcia.	Nie należy powtarzać wstrzyknięcia tego samego dnia. Należy użyć nowej igły do wykonania wstrzyknięcia następnego dnia. Jeśli po wykonaniu wstrzyknięcia wyświetlacz nadal nie powraca do pozycji „0”, nie należy używać tego wstrzykiwacza. Należy skontaktować się z działem obsługi klienta.
7. Następuje wyciek z wstrzykiwacza.	Nie należy używać tego wstrzykiwacza. Należy skontaktować się z działem obsługi klienta.

Dodatkowe ważne informacje

• Wstrzykiwacz półautomatyczny Terrosa Pen zawiera 28 dziennych dawek o stałej objętości 80 mikrolitrów do łatwego podawania roztworu Terrosa stosowanego w celu leczenia osteoporozy.
• Nie należy przenosić leku do strzykawki.
• Wstrzykiwacz Terrosa Pen należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza, wskazówkami zawartymi w niniejszej Instrukcji użycia i ulotce dla pacjenta leku Terrosa.
• Do każdego wstrzykiwania należy używać nowej igły.
• Terrosa Pen może być stosowany przez pacjentów samodzielnie wstrzykujących sobie lek w wieku powyżej 18 lat, pracowników służby zdrowia lub osoby trzecie, takie jak na przykład dorośli krewni.
• Terrosa Pen nie może być używany przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy przeszkolonej, w pełni sprawnej osoby. W przypadku problemów ze słuchem lub obsługą wstrzykiwacza, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących użytkowania wstrzykiwacza Terrosa Pen, prosimy o kontakt z naszym działem obsługi klienta.

Numer telefonu: XXXXXXXXXX

Email: XXXXXXXX

Kompatybilne igły do wstrzykiwacza

• Igła do wstrzykiwacza Clickfine o rozmiarach 29 do 31 G (średnica 0,25 – 0,33 mm) i długości 12, 10, 8 lub 6 mm.
• Igła do wstrzykiwacza BD Micro-Fine o rozmiarach 29 to 31 G (średnica 0,25 – 0,33 mm) i długości 12,7; 8 lub 5 mm.

Przechowywanie i pielęgnacja wstrzykiwacza Terrosa Pen

• Nie należy przechowywać wstrzykiwacza Terrosa Pen z założoną igłą, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza we wkładzie.
• Wstrzykiwacz Terrosa Pen należy transportować i przechowywać w temperaturze 2 – 8°C.
• Nie należy przechowywać wstrzykiwacza Terrosa Pen w zamrażarce. Jeżeli lek został zamrożony, należy wyrzucić urządzenie i użyć nowego wstrzykiwacza Terrosa Pen.
  • Przechowywać wstrzykiwacz Terrosa Pen i igły w miejscu niedostępnym dla dzieci.
  • Należy ostrożnie korzystać ze wstrzykiwacza. Nie należy go upuszczać oraz należy unikać uderzania wstrzykiwacza o twarde powierzchnie. Należy chronić go przed wodą, kurzem i wilgocią.
  • Do czyszczenia wstrzykiwacza Terrosa Pen należy używać wilgotnej ściereczki. Nie należy używać alkoholu, innych rozpuszczalników lub środków czyszczących. Nigdy nie należy zanurzać wstrzykiwacza Terrosa Pen w wodzie, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.
  • Nie należy używać wstrzykiwacza Terrosa Pen, jeśli jest on uszkodzony lub w przypadku wątpliwości dotyczących jego prawidłowego działania.

Usuwanie wstrzykiwacza Terrosa Pen i zużytych igieł

• Należy wyrzucić wstrzykiwacz Terrosa Pen po 28 dniach od pierwszego użycia.
• Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza Terrosa Pen należy zawsze wyjąć igłę.
• Zużyte igły należy wrzucać do pojemnika na ostre przedmioty lub twardego plastikowego pojemnika z bezpieczną pokrywą. Nie wyrzucać igieł bezpośrednio do odpadów domowych.
• Nie poddawać recyklingowi wypełnionego pojemnika na ostre narzędzia.
• Należy zapytać lekarza lub farmaceutę o możliwości właściwego usunięcia wstrzykiwacza i pojemnika na ostre przedmioty.
• Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia zasad lokalnych, obowiązujących w placówkach służby zdrowia lub instytucjach.

Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc., Węgry

Wytwórca Gedeon Richter Plc., Węgry

Data ostatniej aktualizacji instrukcji użycia