Terrosa^®

Video

Fuljett ta’ tagħrif

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Terrosa 20 mikrogramma/80 mikrolitru soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest
teriparatide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispizjar tiegħek.
• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
• Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1. X’inhu Terrosa u għalxiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Terrosa
3. Kif għandek tuża Terrosa
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen Terrosa
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Terrosa u għalxiex jintuża

Terrosa fih is-sustanza attiva teriparatide li tintuża biex issaħħaħ l-għadam u biex tnaqqas ir-riskju ta’ ksur billi tistimula l-formazzjoni tal-għadam.

Terrosa jintuża għat-trattament tal-osteoporożi fl-adulti. L-osteoporożi hija marda li ġġiegħel lill-għadam tiegħek jirqaqu u jiddgħajfu. Din il-marda hija speċjalment komuni fin-nisa wara l-menopawża iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. L-osteoporożi hija wkoll komuni f’pazjenti li qegħdin jingħataw mediċini msejħa kortikosterojdi.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Terrosa

Tużax Terrosa

• jekk inti allerġiku għal teriparatide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis‑sezzjoni 6).
• jekk għandek livelli għolja ta’ kalċju fid-demm tiegħek (iperkalċemija li kienet teżisti minn qabel).
• jekk tbati minn problemi serji fil-kliewi.
• jekk qatt kellek kanċer tal-għadam jew jekk xi kanċer ieħor infirixlek (immetastatizza) fl-għadam.
• jekk għandek xi tip ta’ mard tal-għadam. Jekk għandek xi marda fl-għadam, għid lit-tabib tiegħek.
• jekk għandek livelli għoljin ta’ alkaline phosphatase fid-demm mingħajr ma taf għaliex, li tfisser li jista’ jkun li għandek il-marda tal-għadam ta’ Paget (marda fejn ikun hemm bidliet mhux normali fl-għadam). Jekk m’intix ċert staqsi lit-tabib tiegħek.
• jekk kellek terapija bir-radjazzjoni fejn kienu involuti l-għadam.
• jekk inti tqila jew qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Terrosa jista’ jżid il-kalċju fid-demm jew fl-awrina tiegħek.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel jew waqt li qed tuża Terrosa:

• jekk b’mod kontinwu għandek it-tqalligħ, ir-rimettar, l-istitikezza, tħossok bla saħħa jew għandek il-muskoli dgħajfin. Dawn jistgħu’ jkunu sinjali li għandek wisq kalċju fid-demm.
• jekk tbati minn ġebel fil-kliewi jew kellek ġebel fil-kliewi.
• jekk tbati minn xi problemi tal-kliewi (indeboliment moderat tal-kliewi).

Wara l-ewwel ftit dożi ta’ Terrosa, xi pazjenti jħossuhom sturduti jew ikollhom il-qalb li tibda tħabbat b’mod mgħaġġel. Għall-ewwel ftit dożi, Terrosa għandu jiġi injettat f’post fejn, jekk tħoss li ġej xi sturdament, tkun tista’ mal-ewwel toqgħod bilqiegħda jew timtedd.

M’għandekx taqbeż iż-żmien rakkomandat ta’ trattament ta’ 24 xahar.

Qabel ma tibda tuża pinna mimlija għal-lest ġdida, ikteb in-numru tal-lott (Lot) tal-prodott mediċinali u d-data tal-ewwel injezzjoni tiegħu fuq il-kartuna ta’ barra tal-pinna mimlija għal-lest u kalendarju u pprovdi din l-informazzjoni meta tirrapporta xi effetti sekondarji.

Terrosa m’għandux jintuża f’adulti li għadhom qed jikbru.

Tfal u adolexxenti

Terrosa m’ għandux jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti (li għandhom inqas minn 18-il sena).

Mediċini oħra u Terrosa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Dan huwa importanti, għax xi mediċini (eż, digoxin/digitalis, mediċina użata għat-trattament tal-mard fil-qalb) jistgħu jinteraġixxu ma’ teriparatide.

Tqala u treddigħ

Tużax Terrosa jekk inti tqila jew qed tredda’. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tuża metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni waqt l-użu ta’ Terrosa. Jekk toħroġ tqila waqt li tuża Terrosa, Terrosa għandu jitwaqqaf. Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi pazjenti jistgħu jħossuhom sturduti wara li jinjettaw Terrosa. Jekk tħossok sturdut m’għandekx issuq jew tħaddem magni sakemm tibda tħossok aħjar.

Terrosa fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3. Kif għandek tuża Terrosa

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ 20 mikrogramma (li tikkorrispondi għal 80 millilitru) mogħtija darba kuljum permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda fil-koxxa jew fl-addome.

Bħala għajnuna biex tiftakar tuża l-mediċina tiegħek, injettaha madwar l-istess ħin kuljum. Terrosa jista’ jiġi injettat waqt il-ħin tal-ikel.

Injetta Terrosa kuljum għal kemm jgħidlek it-tabib tiegħek. It-tul totali tat-trattament b’Terrosa m’għandux ikun aktar minn 24 xahar. M’għandekx tirċievi iżjed minn kors wieħed ta’ trattament ta’ 24 xahar tul il-ħajja kollha tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tuża Terrosa mal-kalċju u l-vitamina D. It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm għandek tieħu kuljum.

Terrosa jista’ jingħata mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Il-labar tal-injezzjoni kompatibbli mhumiex inklużi ma’ Terrosa.

Il-pinna mimlija għal-lest tista’ tintuża ma’ labar tal-injezzjoni żviluppati skont l-istandard tal-ISO tal-labar tal-pinna ta’ gejġ bejn 29 G u 31 G (dijametru ta’ 0.25 –0.33 mm) u tul bejn 5 mm sa 12.7 mm għal injezzjoni taħt il-ġilda biss.

Għall-użu korrett ta’ din il-mediċina huwa importanti ħafna li ssegwi bir-reqqa l-Istruzzjonijiet għall-Użu dettaljati tal-pinna mimlija għal-lest tiegħek li huma pprovduti mal-mediċina.

Uża labra għall-injezzjoni ġdida għal kull injezzjoni biex tevita l-kontaminazzjoni u armi l-labra b’mod sigur wara l-użu.

Qatt taħżen il-pinna mimlija għal-lest bil-labra mwaħħla magħha.

Tittrasferixxix il-mediċina f’siringa.

Għandek tinjetta Terrosa ftit wara li toħroġ il-pinna mimlija għal-lest mill-friġġ. Poġġi l-għatu tal-pinna fuq il-pinna mimlija għal-lest u erġa’ poġġiha fil-friġġ immedjatament wara li tkun użajtha. Aħżen fil-friġġ qabel u matul il-perjodu kollu ta’ trattament ta’ 28 jum.

Tħejjija għall-injezzjoni

• Biex tiżgura l-għoti korrett ta’ Terrosa dejjem aqra l-Istruzzjonijiet għall-Użu tal-Pinna Terrosa mimlija għal-lest, li hija inkluża fil-kartuna tal-mediċina.
• Aħsel idejk qabel ma timmaniġġja l-pinna mimlija għal-lest.
• Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tal-pinna mimlija għal-lest qabel tibda tuża l-mediċina. Kun żgur li fadal mill-inqas 28 jum qabel id-data ta’ skadenza tagħha. Ikteb in-numru tal-lott (Lot) u d-data tal-ewwel injezzjoni tal-pinna mimlija għal-lest attwali fuq kalendarju. Id-data tal-ewwel injezzjoni għandha tiġi rreġistrata wkoll fuq il-kartuna ta’ barra ta’ Terrosa (ara l-ispazju pprovdut fuq il-kaxxa: {L-ewwel użu:}).
• Waħħal labra tal-injezzjoni ġdida fuq il-pinna mimlija għal-lest u ssettja d-doża fuq it-tieqa tal-wiri billi ddawwar il-pum li jissettja d-doża.

Kif tinjetta Terrosa

• Qabel tinjetta Terrosa, naddaf il-parti tal-ġilda tiegħek fejn fiha beħsiebek tagħti l-injezzjoni (koxxa jew addome) kif indikat mit-tabib tiegħek.
• Bil-mod aqbad tinja ġilda mnaddfa u daħħal il-labra direttament fil-ġilda. Agħfas il-pum li jissettja d-doża u żommu magħfus għal mill-inqas sitt sekondi biex tiżgura li tirċievi d-doża kollha.
• Hekk kif tkun lestejt l-injezzjoni, waħħal it-tapp protettiv ta’ barra tal-labra fuq il-labra tal-pinna u dawru lejn ix-xellug (kontra l-arloġġ) biex tneħħi l-labra tal-pinna. Dan se jżomm il-bqija ta’ Terrosa sterili u jevita tnixxija mill-pinna mimlija għal-lest. Dan se jżomm ukoll l-arja milli tmur lura fil-pinna mimlija għal-lest u l-labra milli tinstadd.
• Ibdel l-għatu fuq il-pinna mimlija għal-lest tiegħek.
• Armi l-labar tal-pinna b’mod sikur billi tuża kontenitur għal oġġetti bil-ponta u li jaqtgħu jew skont il-parir tat-tabib tiegħek.

Jekk tuża Terrosa aktar milli suppost

Jekk, bi żball, użajt aktar Terrosa milli suppost, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-effetti mistennija minħabba doża eċċessiva jinkludu tqalligħ, rimettar, sturdament u wġigħ ta’ ras.

Jekk tinsa tuża Terrosa

Jekk tinsa tieħu injezzjoni jew ma tistax tuża l-mediċina tiegħek fil-ħin tas-soltu, injettaha malajr kemm jista’ jkun f’dik il-ġurnata. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu. Tiħux iżjed minn injezzjoni waħda fl-istess jum.

Jekk tieqaf tuża Terrosa

Jekk qed taħseb biex twaqqaf it-trattament b’Terrosa, jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jagħtik parir u jiddeciedi kemm għandek iddum tieħu t-trattament b’Terrosa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispizjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji komuni huma l-uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn (il-frekwenza hi komuni ħafna, tista’ taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10). Effetti sekondarji komuni oħrajn (li jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu li tħossok ma tiflaħx, uġigħ ta’ ras u sturdament. Jekk tħossok sturdut (tħoss rasek iddur bik) wara l-injezzjoni, għandek tpoġġi jew timtedd sakemm tħossok aħjar. Jekk ma tħossokx aħjar, għandek issejjaħ lit-tabib tiegħek qabel ma tkompli t-trattament. Seħħew każijiet ta’ ħass ħażin wara l-użu ta’ teriparatide.

Jekk ikollok xi skumdità madwar il-post fejn issir l-injezzjoni bħal ħmura fil-ġilda, uġigħ, nefħa, ħakk, tbenġil jew xi ħruġ minimu ta’ demm (li jistgħu jseħħu b’mod komuni), din għandha tgħaddi fi ftit jiem jew ġimgħat. Inkella għid lit-tabib tiegħek.

Rarament (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1 000), xi pazjenti jistgħu jsofru minn reazzjonijiet allerġiċi, li jkunu jikkonsistu fi qtugħ ta’ nifs, nefħa tal-wiċċ, raxx u wġigħ fis-sider. Dawn ir-reazzjonijiet normalment iseħħu ftit wara l-injezzjoni. F’każijiet rari, jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi serji u li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja li jinkludu l-anafilassi.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

• żieda fil-livell tal-kolesterol fid-demm
• depressjoni
• uġigħ fin-nervituri fir-riġlejn
• ħass ħażin
• tħoss kollox idur bik
• taħbit irregolari tal-qalb
• qtugħ ta’ nifs
• żieda fl-għaraq
• bugħawwieġ fil-muskoli
• nuqqas ta’ enerġija
• għeja
• uġigħ fis-sider
• pressjoni baxxa tad-demm
• ħruq ta’ stonku (sensazzjoni ta’ wġigħ jew ħruq eżatt taħt l-għadma ta’ nofs is-sider)
• rimettar
• ftuq tat-tubu li jġorr l-ikel għall-istonku tiegħek (hiatus hernia)
• ammont baxx ta’ emoglobina jew taċ-ċelluli ħomor fid-demm (anemija).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

• taħbit aktar mgħaġġel tal-qalb
• ħoss mhux normali fil-qalb
• qtugħ ta’ nifs
• morliti (emorrojdi)
• tnixxija tal-awrina
• żieda fil-bżonn li tgħaddi l-awrina
• żieda fil-piż
• ġebel fil-kliewi
• uġigħ fil-muskoli u wġigħ fil-ġogi Xi pazjenti kellhom bugħawwieġ jew uġigħ sever fid-dahar, jew uġigħ li wassal għal dħul fl-isptar.
• żieda fil-livell tal-kalċju fid-demm
• żieda fil-livell tal-aċidu uriku fid-demm
• żieda f’enzima msejħa alkaline phosphatase.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1 000 persuna)

• tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża l-insuffiċjenza renali
• nefħa, l-iżjed fl-idejn, fis-saqajn u fir-riġlejn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Terrosa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-pinna mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C) il-ħin kollu. Il-pinna mimlija għal-lest għandha titpoġġa lura fil-friġġ immedjatament wara l-użu. Tagħmlux fil-friża.

Żomm l-għatu tal-pinna fuq il-pinna mimlija għal-lest  sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tista’ tuża Terrosa sa 28 jum wara l-ewwel injezzjoni, sakemm il-pinna mimlija għal-lest tkun maħżuna fi friġġ (2 °C sa 8 °C).

Evita li tpoġġi l-pinna mimlija għal-lest qrib il-kompartiment tas-silġ tal-friġġ biex tevita li tiffriża. Tużax Terrosa jekk huwa, jew ġie, iffriżat.

Kull pinna mimlija għal-lest għandha tintrema kif suppost wara 28 jum mill-ewwel użu, anke jekk ma tkunx kompletament vojta.

Terrosa fih soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. Tużax Terrosa jekk ikun jidher frak solidu jew jekk is-soluzzjoni tkun imdardra jew ikkulurita.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Terrosa

• Is-sustanza attiva hi teriparatide. Kull doża ta’ 80 mikrolitru fiha 20 mikrogramma ta’ teriparatide. Pinna mimlija għal-lest ta’ 2.4 mL fiha 600 mikrogramma ta’ teriparatide (li jikkorrispondu għal 250 mikrogramma għal kull mL).
• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: glacial acetic acid, mannitol, metacresol, sodium acetate trihydrate, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 “Terrosa fih is-sodium”).

Kif jidher Terrosa u l-kontenut tal-pakkett

Terrosa huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) bla kulur u ċara. Huwa fornut f’pinna mimlija għal-lest. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 2.4 mL ta’ soluzzjoni, biżżejjed għal 28 doża.

Daqsijiet tal-pakkett: 1 pinna mimlija għal-lest jew 3 pinen mimlija għal-lest f’kartuna.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

L-Ungerija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott hija disponibbli wkoll billi tiskennja l-kodiċi QR inkluż hawn taħt jew il-kartuna ta’ barra bi smartphone. L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq l-URL li ġej: www.terrosapatient.com

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet għall-użu

Terrosa 20 mikrogramma (µg)/80 mikrolitru soluzzjoni għall-injezzjoni, f’pinna mimlija għal-lest

Istruzzjonijiet għall-Użu

Informazzjoni importanti

Din il-Pinna Terrosa mimlija għal-lest hija għall-għoti ta’ doża fissa ta’ kuljum ta’ 80 mikrolitru Terrosa soluzzjoni għall-injezzjoni biex tittratta l-osteoporożi.

Il-pinna mimlija għal-lest fiha 28 doża.

M’hemm l-ebda possibbiltà li tissettja doża għajr 80 mikrolitru.

Jekk ma tistax tissettja d-doża ta’ 80 mikrolitru, il-pinna tiegħek hija kważi vojta.

Il-Pinna Terrosa ma tistax timtela mill-ġdid, tużax wara 28 doża.

Gwida għall-partijiet

1. Għatu

2. Konnettur tal-labra

3. Kontenitur tal-iskartoċċ

4. Planġer tal-iskartoċċ

5. Tieqa tal-wiri

6. Pum li jissettja d-doża

7. Labra tal-pinna

8. Għata protettiva ta’ ġewwa tal-labra

9. Għatu ta’ barra tal-labra

10. Siġill li jitqaxxar

Il-labra tal-pinna mhix inkluża fl-ippakkjar tal-pinna. Jeħtieġ li titwaħħal qabel ma tuża l-pinna (ara l-pass 1c).

Qabel ma tibda

Qabel ma tibda tuża l-pinna Terrosa ġdida tiegħek, jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet kollha. Segwi l-istruzzjonijiet bir-reqqa meta tuża l-pinna. Aqra wkoll il-fuljett ta’ tagħrif ipprovdut.

Ikteb id-data tal-ewwel injezzjoni tiegħek fuq kalendarju.

Taqsamx il-pinna jew il-labar tiegħek ma’ persuni oħra għax dan jista’ jġorr ir-riskju li tittrażmetti sustanzi infettivi.

Aħsel idejk qabel kull injezzjoni.

Tużax il-Pinna Terrosa tiegħek jekk għandha l-ħsara jew jekk għandek xi dubju dwar kif suppost taħdem.

Ipprepara dak kollu li għandek bżonn:

• swabs bl-alkoħol
• il-pinna mimlija għal-lest
• labra tal-pinna

1. Kif tħejji l-pinna tiegħek

1/a Neħħi l-għatu tal-pinna

• Neħħi l-għatu tal-pinna (1) billi tiġbed ’il barra

1/b Iċċekkja l-mediċina

• Iċċekkja t-tikketta tal-Pinna Terrosa biex tiżgura li għandek il-mediċina t-tajba u li ma tkunx skadiet.
• Tużax il-Pinna Terrosa tiegħek jekk:
  • il-pinna tkun bil-ħsara.
  • is-soluzzjoni hija mdardra, ikkulurita jew fiha l-frak.

1/c Waħħal labra

• Ħu labra tal-pinna ġdida għal kull injezzjoni, u uża biss labar tal-pinna rakkomandati fis-sezzjoni “Labar tal-pinna kompatibbli” fuq il-paġna ta’ wara ta’ dawn l-istruzzjonijiet għall-użu.
• Tużax il-labra tal-pinna jekk is-siġill li jitqaxxar ikun bil-ħsara jew maħlul – armiha u ħu oħra.

• Neħħi s-siġill li jitqaxxar (10).

• Agħfas il-labra fuq it-tarf tal-pinna u ssikkaha billi ddawwar sakemm tkun weħlet sew.

• Iġbed l-għatu ta’ barra tal-labra (9) ’il barra u żommu sigur peress li se jkollok bżonnu biex tneħħi l-labra aktar tard. Żomm l-għata protettiva ta’ ġewwa tal-labra (8) fuq il-labra sabiex tevita korrimenti ta’ tingiż bil-labra aċċidentali.

2.

1. Injezzjoni

2/a Issettja d-doża

Il-pinna tiegħek fiha 28 doża fissa ta’ 80 mikrolitru. Din id-doża fissa għandha tiġi stabbilita għal kull injezzjoni ta’ kuljum.

• Dawwar il-pum li jissettja d-doża (6) sakemm it-tieqa tal-wiri (5) turi simbolu tal-vleġġa u l-pum ikun imsakkar – Għandek tisma’ ħoss ta’ klikk meta d-doża tkun issettjata b’mod korrett.
• Is-sinjal tal-vleġġa jfisser li d-doża fissa ta’ kuljum hija ssettjata u l-pinna hija lesta għall-injezzjoni.
• Jekk ma tistax tissettja d-doża, il-pinna tkun kważi vojta. Uża pinna oħra.

2/b Agħżel post ieħor tal-injezzjoni

• Uża l-addome jew il-koxxa ta’ fuq tiegħek għall-injezzjoni. Ipprepara l-ġilda tiegħek kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek.
• Naddaf iż-żona magħżula b’imselħa bl-alkoħol.

• Iġbed b’attenzjoni l-għata protettiva ta’ ġewwa tal-labra (8) u armiha immedjatament.

2/c Agħti d-doża

• Żomm tinja tal-ġilda bil-mod bejn l-ewwel u t-tieni suba’. Daħħal il-labra dritt u bil-mod ġol-ġilda,.

• Agħfas il-pum li jissettja d-doża (6) ’l isfel kemm tista’ u żommu magħfus ’l isfel għal mill-inqas 6 sekondi biex tiżgura li tkun ingħatat id-doża sħiħa – Se tisma’ ħoss ta’ klikk meta tibda tagħfas il-pum, li huwa normali.

• Oħroġ il-pinna bil-mod. Importanti: Iċċekkja jekk il-wiri jurix ‘0’.

3. Wara l-injezzjoni

3/a Neħħi l-labra

• B’attenzjoni imbotta l-għatu ta’ barra tal-labra (9) lura għal fuq il-labra tal-pinna (7).

• Aqbad l-għatu ta’ barra tal-labra (9) u ħoll il-labra tal-pinna (7).
• Dejjem armi l-labar tal-pinna b’mod sikur billi tuża kontenitur għal oġġetti bil-ponta jew li jaqtgħu jew skont il-parir tat-tabib tiegħek.

3/b Kif taħżen il-pinna tiegħek

• Poġġi l-għatu tal-pinna (1) lura fuq il-pinna.
• Poġġi l-pinna lura fil-friġġ f’temperatura ta’ bejn 2 °C jew 8 °C immedjatament wara l-użu.

3/c Kif tarmi pinna

Meta jkollok bżonn tarmi l-pinna tiegħek wara 28 jum ta’ użu, agħmel dan b’attenzjoni, u kif deskritt fis-sezzjoni “Kif tarmi l-Pinna Terrosa u l-labar użati” fuq il-paġna ta’ wara ta’ dawn l-Istruzzjonijiet għall-użu.

Individwazzjoni ta’ soluzzjoni

Segwi l-istruzzjonijiet mogħtija fit-tabella jekk għandek xi mistoqsijiet dwar l-użu tal-PinnaTerrosa:

Problema	Soluzzjoni
1. Jidhru bżieżaq tal-arja żgħar fl-iskartoċċ.	Bużżieqa tal-arja żgħira mhijex ser taffettwa d-doża jew tagħmel xi ħsara.
2. Il-labra ma tistax teħel.	Uża labra oħra minflok. Ikkuntattja s-servizz għall-klijenti jekk lanqas it-tieni labra ma tkun tista’ teħel.
3. Il-labra miksura/mgħawġa/mibruma.	Uża labra oħra minflok.
4. Jekk aċċidentalment ippruvajt tinjetta mingħajr ma kien hemm labra mwaħħla	Waħħal labra. Se tosserva xi qtar ħerġin. Il-pinna issa tista’ terġa’ tintuża. Issettja d-doża u injetta.
5. Il-pum li jissettja d-doża ma jistax jiddawwar ’il fuq sas-sinjal tal-vleġġa.	L-ammont ta’ mediċina li fadal fil-Pinna Terrosa huwa inqas minn 80 mikrolitru. Uża Pinna Terrosa ġdida.
6. Id-displej ma jerġax lura għall-pożizzjoni ‘0’ wara l-injezzjoni.	Tirrepetix l-injezzjoni fl-istess jum. Uża labra ġdida u agħti l-injezzjoni fil-jum li jmiss. Jekk id-displej xorta ma jerġax lura għall-pożizzjoni ‘0’ wara l-injezzjoni, tużax din il-pinna; ikkuntattja lis-servizz għall-klijenti.
7. Osservajt tnixxija mill-pinna.	Tużax din il-pinna; ikkuntattja lis-servizz għall-klijenti.

Informazzjoni importanti addizzjonali

• Il-Pinna Terrosa mimlija għal-lest fiha 28 doża ta’ kuljum ta’ 80 mikrolitru fissi Terrosa soluzzjoni għall-injezzjoni biex tittratta l-osteoporożi.
• Tittrasferixxix il-mediċina f’siringa.
• Uża l-Pinna Terrosa tiegħek kif qallek it-tabib tiegħek, kif hemm miktub f’dawn l-Istruzzjonijiet għall-Użu u skont il-fuljett ta’ tagħrif ta’ Terrosa.
• Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni.
• Il-Pinna Terrosa tista’ tintuża minn pazjenti li jagħtu l-injezzjoni lilhom infushom ta’ età ’l fuq minn 18-il sena, professjonisti tal-kura tas-saħħa jew partijiet terzi bħal, pereżempju, qraba adulti.
• Il-Pinna Terrosa m’għandhiex tintuża minn pazjenti għomja jew b’vista batuta mingħajr għajnuna minn persuna kapaċi mħarrġa. Ikkonsulta t-tabib tiegħek f’każ ta’ problemi ta’ smigħ jew immaniġġjar.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar l-użu tal-Pinna Terrosa, jekk jogħġbok ikkuntattja lis-servizz għall-klijenti tagħna.

Numru tat-telefon: XXXXXXXXXX

Email: XXXXXXXX

Labar tal-pinna kompatibbli

• Labra tal-pinna Clickfine b’gejġ ta’ 29 sa 31 (b’dijametru ta’ 0.25 – 0.33 mm) u b’tul ta’ 12, 10, 8 jew 6 mm.
• Labra tal-pinna BD Micro-Fine b’gejġ ta’ 29 sa 31 (b’dijametru ta’ 0.25 – 0.33 mm) u b’tul ta’ 12.7, 8 jew 5 mm.

Ħażna u kura tal-Pinna Terrosa

• Taħżinx il-Pinna Terrosa b’labra mwaħħla peress li dan jista’ jikkawża li jiffurmaw bżieżaq tal-arja fl-iskartoċċ.
• Ġorr u aħżen il-Pinna Terrosa f’temperaturi ta’ bejn 2 – 8 °C.
• Taħżinx il-Pinna Terrosa tiegħek fil-friża. Jekk il-mediċina ġiet iffriżata, armi l-apparat u uża Pinna Terrosa ġdida.
  • Aħżen il-Pinna Terrosa tiegħek u l-labar tal-pinna fejn ma jintlaħqux mit-tfal.
  • Immaniġġja l-pinna tiegħek b’attenzjoni. Twaqqax il-pinna tiegħek u evita milli tħabbatha ma’ wċuħ ibsin. Ipproteġiha mill-ilma, trab u umdità.
  • Biċċa niedja hija biżżejjed biex tnaddaf il-Pinna Terrosa. Tużax alkoħol, solventi jew sustanzi oħra tat-tindif. Qatt tgħaddas il-Pinna Terrosa fl-ilma, peress li dan jista’ jagħmel ħsara lill-pinna.
  • Tużax il-Pinna Terrosa tiegħek jekk għandha l-ħsara jew jekk għandek xi dubju dwar kif suppost taħdem.

Kif tarmi l-Pinna Terrosa u l-labar użati

• Armi l-Pinna Terrosa 28 jum wara l-ewwel użu.
• Qabel tarmi l-Pinna Terrosa dejjem neħħi l-labra tal-pinna.
• Poġġi labar użati f’kontenitur għal oġġetti bil-ponta jew li jaqtgħu jew f’kontenitur tal-plastik iebes b’għatu sigur. Tarmix il-labar direttament fl-iskart domestiku tiegħek.
• Tirriċiklax il-kontenitur għal oġġetti bil-ponta jew li jaqtgħu li jkun mimli.
• Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar l-għażliet biex tarmi l-pinna u l-kontenitur għal oġġetti bil-ponta jew li jaqtgħu kif suppost.
• L-istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-labra mhumiex maħsuba biex jissostitwixxu politiki lokali, tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa jew istituzzjonali.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Gedeon Richter Plc., l-Ungerija

Immanifatturat minn Gedeon Richter Plc., l-Ungerija

Dan il-manwal għall-utent ġie rivedut l-aħħar fi