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Prospecto

Prospecto: información para el usuario

Terrosa 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable
teriparatida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Terrosa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Terrosa
3. Cómo usar Terrosa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Terrosa
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Terrosa y para qué se utiliza

Terrosa contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.

Terrosa se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones. La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con medicamentos denominados corticosteroides.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Terrosa

No use Terrosa:

• si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene niveles de calcio elevados en la sangre hipercalcemia preexistente).
• si padece problemas graves de riñón.
• si alguna vez ha tenido cáncer de huesos o si otros tipos de cáncer se han extendido (metastatizado) a sus huesos.
• si tiene determinadas enfermedades de los huesos. Si tiene una enfermedad de los huesos consulte a su médico.
• si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre sin explicación aparente, lo cual podría indicar que padece la enfermedad de Paget en el hueso (enfermedad con cambios anormales del hueso). Si no está seguro, consulte a su médico.
• si ha recibido radioterapia que haya podido afectar a sus huesos.
• si está embarazada o en la lactancia.

Advertencias y precauciones

Terrosa puede aumentar el calcio en su sangre u orina.
Consulte a su médico antes o mientras esté utilizando Terrosa:

• Si usted tiene continuamente náuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular dígaselo a su médico. Estos pueden ser síntomas de que hay demasiado calcio en su sangre.
• Si usted sufre de piedras en el riñón o ha tenido piedras en el riñón.
• Si usted sufre de problemas de riñón (insuficiencia renal moderada) debe decírselo a su médico.

Algunos pacientes, tras las primeras dosis de Terrosa, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca. Para las primeras dosis, utilice Terrosa en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.

El tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses no debe ser excedido.

Antes de insertar un cartucho en Terrosa Pen anote el número de lote (Lote) del cartucho y la fecha de la primera inyección en la caja del cartucho y proporcione esta información cuando comunique cualquier reacción adversa.

Terrosa no debe utilizarse en adultos en crecimiento .

Niños y adolescentes
Terrosa no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos y Terrosa
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Esto es importante porque algunos medicamentos (p. ej. digoxina/digitálicos, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas) pueden interactuar con teriparatida.

Embarazo y lactancia
No utilice Terrosa si está embarazada o en periodo de lactancia. Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Terrosa. Si se queda embarazada mientras está utilizando Terrosa, debe interrumpirse el tratamiento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de Terrosa. Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.

Terrosa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Terrosa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 20 microgramos (correspondientes a 80 microlitros) administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen.

Para ayudarle a recordar inyectarse su medicamento, inyéctese sobre la misma hora cada día. Terrosa puede inyectarse a la hora de las comidas. Inyéctese Terrosa cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba. La duración total del tratamiento con Terrosa no debe exceder 24 meses. Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento a lo largo de su vida.
Su médico puede aconsejarle que use Terrosa con calcio y vitamina D. Su médico le indicará qué cantidad debe tomar cada día.

Terrosa puede administrarse con o sin comida.

Los cartuchos de Terrosa están diseñados para uso exclusivo con el sistema de administración multidosis reutilizable Terrosa Pen y agujas de pluma compatibles. La pluma y agujas de inyección no están incluidas con Terrosa. Sin embargo, para el inicio del tratamiento se debe utilizar un envase con cartucho y pluma, que contiene un estuche del cartucho de Terrosa y un estuche de la Terrosa Pen.
La pluma puede utilizarse con agujas de inyección desarrolladas según la norma ISO de agujas de pluma de un calibre entre 29 G y 31 G (diámetro de 0,25 – 0,33 mm) y una longitud entre 5 mm y 12,7 mm sólo para la inyección subcutánea.

Antes de la primera utilización, inserte el cartucho en la pluma. Para la correcta utilización de este medicamento es muy importante que siga atentamente las Instrucciones de uso detalladas de la pluma, provistas con esta.

Use una nueva aguja de inyección para cada inyección a fin de prevenir la contaminación y deseche de forma segura la aguja después de su utilización.
Nunca guarde la pluma con la aguja colocada.
Nunca comparta su pluma con otras personas.
No use Terrosa Pen para inyectar cualquier otro medicamento (p. ej., insulina).
La pluma está diseñada para su uso con Terrosa exclusivamente.
No rellene el cartucho. No transfiera el medicamento a una jeringa.

Debe inyectar Terrosa al poco tiempo de haber sacado de la nevera la pluma con el cartucho insertado. Ponga de nuevo en la nevera la pluma con el cartucho insertado inmediatamente después de haberla utilizado. No retire el cartucho de la pluma después de cada uso. Consérvelo en el estuche de cartuchos durante el periodo de tratamiento completo de 28 días.

Preparación de la pluma para su uso

• Para garantizar la correcta administración de Terrosa lea siempre las Instrucciones de uso de Terrosa Pen, incluidas en el estuche de la pluma.
• Lávese las manos antes de manipular el cartucho o la pluma.
• Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del cartucho antes de insertarlo en la pluma. Asegúrese de que falten al menos 28 días hasta la fecha de caducidad. Inserte el cartucho en la pluma antes de la primera utilización como se detalla en las instrucciones de la pluma. Anote el número de lote (Lote) de cada cartucho y su primera fecha de inyección en un calendario. También debe apuntarse la fecha de la primera inyección en el estuche de Terrosa (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}).
• Después de insertar un nuevo cartucho y antes de la primera inyección de dicho cartucho prepare la pluma según las instrucciones provistas. No vuelva a prepararla tras la primera dosis.

Inyección de Terrosa

• Antes de inyectar Terrosa, limpie la piel donde piensa inyectarla (muslo o abdomen) como se lo haya indicado el médico.
• Pellizque con suavidad la piel que ha limpiado e inserte la aguja de forma perpendicular a la piel. Presione el botón y manténgalo presionado hasta que el indicador de dosis haya vuelto a la posición de inicio.
• Tras la inyección, deje la aguja en la piel durante seis segundos para asegurarse de recibir la dosis completa.
• En cuanto haya finalizado la inyección, coloque el capuchón de protección de la aguja en la aguja de la pluma; enrosque el capuchón en sentido contrario al de las agujas del reloj para retirar la aguja de la pluma. Esto mantendrá la esterilidad del Terrosa restante y evitará fugas de la pluma. También evitará que se introduzca de nuevo aire en el cartucho y que la aguja se obstruya.
• Vuelva a colocar el capuchón en la pluma. Deje el cartucho en la pluma.

Si usa más Terrosa del que debe

Si por error se ha administrado más cantidad de Terrosa de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.
Los efectos que pueden esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.

Si olvidó usar Terrosa

Si olvida una inyección o no puede inyectarse su medicamento a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese mismo día. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se inyecte más de una vez en el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Terrosa

Si está pensando interrumpir el tratamiento con Terrosa, por favor consulte con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con Terrosa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes). Otros efectos adversos frecuentes (que afectan a hasta 1 de cada 10 pacientes) son malestar, dolor de cabeza y mareo. Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor. En caso de no mejorar, consulte a su médico antes de continuar con el tratamiento. Ha habido casos de desmayo tras el uso de teriparatida.

Si tiene molestias alrededor de la zona de inyección como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado (que pueden ocurrir frecuentemente), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas. Si no es así, dígaselo a su médico.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes), algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho. Normalmente estas reacciones tienen lugar justo después de la inyección. En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de los niveles de colesterol en sangre
• depresión
• dolor neuropático en la pierna
• sensación de desvanecimiento
• sensación de que todo da vueltas
• palpitaciones irregulares
• dificultad para respirar
• aumento de la sudoración
• calambres musculares
• pérdida de energía
• cansancio
• dolor de pecho
• tensión arterial baja
• acidez de estómago (dolor o sensación de ardor justo debajo del esternón)
• vómitos
• hernia del tubo que lleva la comida hasta su estómago (hernia de hiato)
• hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la frecuencia cardiaca
• sonido anormal del corazón
• falta de aliento
• almorranas (hemorroides)
• pérdida de orina
• aumento de la necesidad de orinar
• aumento de peso
• piedras en el riñón
• dolor en los músculos y en las articulaciones. Algunos pacientes han tenido calambres en la espalda graves o dolor y tuvieron que ingresar en el hospital.
• aumento en los niveles de calcio en sangre
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
• aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina

Raros (may affect up to 1 in 1 000 people):

• reduced kidney function, including renal failure
• swelling, mainly in the hands, feet and legs.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Terrosa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la pluma después de CAD y EXP respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantener el cartucho en el estuche para protegerlo de la luz.

Puede utilizar Terrosa durante 28 días después de realizar la primera inyección mientras el cartucho / la pluma con el cartucho insertado se conserve en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Evite colocar el cartucho cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación. No use Terrosa si está o ha estado congelado.

Cada cartucho debe desecharse de forma adecuada después de 28 días del primer uso, aunque no esté vacío del todo.

Terrosa contiene una solución transparente e incolora. No utilice Terrosa si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contents of the pack and other information

Composición de Terrosa

• El principio activo es teriparatida. Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida. Un cartucho de 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml).
• Los demás componentes son: ácido acético glacial, manitol, metacresol, acetato de sodio trihidrato, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Terrosa contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Terrosa es una solución inyectable (inyectable) transparente e incolora. Se presenta en un cartucho. Cada cartucho contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis.

Tamaños de envase: 1 o 3 cartucho(s) envasados en una bandeja de plástico sellada con tapa de aluminio envasada en un estuche.
Envase con cartucho y pluma de Terrosa: 1 cartucho de Terrosa envasado en una bandeja de plástico sellada con tapa envasada en un estuche y 1 Terrosa Pen envasada en un estuche.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este producto está también disponible escaneando el código QR que figura a continuación o el estuche con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente URL: www.terrosapatient.com

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Instrucciones de uso

Terrosa Pen

Pluma para inyección reutilizable para su uso con los cartuchos de Terrosa, para inyección subcutánea

Finalidad prevista

Terrosa Pen es un producto sanitario no estéril reutilizable, para la administración subcutánea de Terrosa a partir de cartuchos compatibles.

La pluma reutilizable Terrosa Pen ayuda a pacientes adultos con osteoporosis, profesionales sanitarios, cuidadores y terceros a administrar una vez al día inyecciones subcutáneas de Terrosa, ya sea en un entorno clínico o para su autoadministración en el domicilio.

Terrosa Pen forma parte de un sistema de administración que consta de la propia pluma, un cartucho y una aguja. El cartucho y las agujas no se incluyen en el envase.

Población de pacientes a la que va destinado:
Pacientes a los que el médico ha recetado un tratamiento con Terrosa utilizando Terrosa Pen. El médico responsable determina la idoneidad de Terrosa Pen para cada paciente específico.

Población de usuarios a los que va destinado:
Usuarios con suficientes habilidades visuales, manuales y táctiles para utilizar la pluma Terrosa Pen según las instrucciones de uso. En caso de discapacidad, es necesario consultar al médico que prescribe el medicamento.

Cuando utilice la Terrosa Pen, siga siempre las instrucciones que se dan a continuación y en el reverso.

Partes de la Terrosa Pen

* El cartucho y las agujas no se incluyen en el envase.

Preparación

Antes de comenzar la administración de Terrosa, asegúrese de comprobar que la pluma Terrosa no presenta defectos.

Lávese las manos cuidadosamente con jabón para minimizar el riesgo de infección.

Asegúrese de tener a mano:
• su pluma Terrosa y un cartucho Terrosa nuevo/su pluma Terrosa con el cartucho Terrosa insertado
• una aguja compatible con la pluma
• un contenedor para objetos punzantes para desechar las agujas usadas
• materiales de desinfección para tratar el lugar de la inyección.

No utilice la pluma si el cartucho está turbio, descolorido o contiene partículas.
Lea el prospecto del cartucho Terrosa que se proporciona por separado.

Preparación de la pluma – Primera utilización /cambio de cartuchos
Siga las instrucciones cada vez que coloque un cartucho de Terrosa nuevo en la Terrosa Pen. No repita este paso antes de cada inyección diaria, ya que de lo contrario no tendrá suficiente Terrosa para 28 días.
Lea el prospecto del cartucho de Terrosa que se da por separado.

A: Retire el capuchón de la pluma.

B: Saque el portacartuchos girándolo 90 grados, tal y como se muestra en la imagen.

C: Retire el cartucho vacío, si va a cambiarlo. Coloque un nuevo cartucho de Terrosa en el portacartuchos insertando primero la tapa metálica plateada.
Advertencia: Asegúrese de utilizar el medicamento correcto. Compruebe la etiqueta del cartucho antes de insertarlo en el portacartucho. No utilice el cartucho si está dañado.

Anote la fecha de la primera inyección de cada cartucho nuevo. Esto le ayudará a recordar cuándo se han utilizado las 28 dosis diarias por cartucho.

D: Empuje con cuidado la varilla roscada con el dedo, hasta el fondo de la carcasa. No es posible insertarla completamente en el cuerpo de la pluma. Este paso no es necesario cuando la varilla ya está en la posición inicial, como al usarla por primera vez.

E: Acople el portacartuchos a la carcasa girándolo 90 grados, hasta el tope.

F: Acople una nueva aguja de la pluma como sigue:

• Retire la lámina desplegable.

• Enrosque la aguja en sentido horario en el portacartuchos. Asegúrese de que la aguja esté correctamente colocada y se apoye firmemente en el portacartuchos.

• Retire el capuchón externo de la aguja y guárdela. Lo necesitará para retirar la aguja de forma segura después de la inyección.

• Retire y deseche el capuchón interno de la aguja.

Al acoplar la aguja, es posible que se escapen algunas gotas; esto es normal.

G: Cebado
Advertencia: La pluma debe cebarse y probarse antes de introducir un nuevo cartucho y antes de la primera inyección de cada cartucho.

• Gire el selector de dosis en sentido horario hasta que vea el símbolo de una gota en la ventana de visualización de dosis. Asegúrese de que las dos líneas del indicador estén alineadas. Durante el ajuste de dosis, la pluma emite un clic y ofrece una resistencia perceptible.

• Advertencia: Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba. Nunca sostenga la pluma con la aguja expuesta apuntando hacia su cara o hacia otras personas.

• Presione el botón de inyección hasta el fondo. Manténgalo presionado hasta que la indicación de dosis regrese a la posición inicial. Debe salir una pequeña cantidad de medicamento de la punta de la aguja.
  Si no sale líquido, repita el paso G hasta cuatro veces hasta que salga algo de líquido por la punta de la aguja. No repita el paso G más de cuatro veces; pero siga las instrucciones de la sección “Solución de problemas” en la página posterior.

Administración mediante la Terrosa Pen

1. Coloque la aguja

Utilice una aguja nueva para cada inyección. No utilice la aguja de la pluma si el embalaje está dañado o usted no lo abrió.

Nota: no es necesario cambiar la aguja cuando se usa inmediatamente después de la preparación de la pluma. En este caso, continúe con el paso “2. Ajuste de la dosis e inyección”.

• Retire la lámina desplegable.

• Enrosque la aguja de la pluma en sentido horario en el portacartuchos. Asegúrese de que la aguja esté correctamente colocada y se apoye firmemente en el portacartuchos.

• Retire el capuchón externo de la aguja y guárdela. Lo necesitará para retirar la aguja de forma segura después de la inyección.

• Retire y deseche el capuchón interno de la aguja.

Al acoplar la aguja, es posible que se escapen algunas gotas; esto es normal.

2. Ajuste de la dosis e inyección

• Para ajustar la dosis diaria fija de 80 microlitros, gire selector de dosis en sentido horario hasta que se detenga y no pueda seguir girando. Asegúrese de que en la ventana de visualización aparezca un símbolo de flecha y de que esté alineada con la línea indicadora. Durante el ajuste de dosis, la pluma emite un clic y ofrece una resistencia perceptible. No intente forzar el selector de dosis.

Advertencia: si el cartucho contiene menos de 80 microlitros, el selector de dosis no se podrá girar en sentido horario hasta el símbolo de flecha. En ese caso, retire la aguja según el paso “3. Retirada de la aguja», cambie el cartucho y realice el cebado siguiendo los pasos de preparación de la pluma.

• • Seleccione un lugar de inyección adecuado y prepare la piel según las recomendaciones de su médico.
• • Limpie el lugar de la inyección con un algodón impregnado en alcohol. Deje que la zona se seque al aire antes de inyectar. No sople sobre la zona desinfectada para acelerar el proceso de secado.

Tome con cuidado un pliegue de piel entre los dedos índice y pulgar. Inserte la aguja de forma recta y con cuidado en la piel, tal como se muestra en la ilustración.

Advertencia: evite doblar o romper la aguja de la pluma. No incline la pluma después de insertar la aguja en la piel. Inclinar la pluma puede doblar o romper la aguja. Las agujas rotas pueden quedarse metidas en la piel. Si una aguja rota queda metida en la piel, consulte al médico de inmediato.

• Presione y mantenga presionado el botón de inyección hasta que la indicación de dosis regrese a la posición inicial. Deje la aguja en el pliegue de piel durante 6 segundos más.

• Saque la pluma lentamente. Compruebe si la ventana de visualización se encuentra en la posición inicial, como se muestra en la imágen, para asegurarse de que se haya inyectado la dosis completa.

3. Retirar la aguja de la pluma

• Con cuidado, coloque el capuchón externo de la aguja sobre la aguja.

• Enrosque el capuchón de la aguja en sentido antihorario para retirar la aguja de la pluma. Deséchela correctamente, por ejemplo en un recipiente para objetos punzantes resistente a perforaciones.

4. Vuelva a colocar el capuchón de la pluma

• No retire el cartucho de la Terrosa Pen antes de que esté vacío.
• Vuelva a colocar el capuchón de la pluma después de cada uso.

• Vuelva a colocar Terrosa Pen, con el cartucho insertado, en la nevera a una temperatura entre 2 y 8°C inmediatamente después de cada uso.

Si observa sangre en el lugar de la inyección después de retirar la aguja, aplique presión suave sobre la piel con un disco de algodón o algo similar. No frote el lugar de la inyección.

Nota para profesionales sanitarios

Las políticas locales, de los profesionales sanitarios o institucionales pueden reemplazar las instrucciones sobre el manejo y la eliminación de agujas.

Información adicional

La pluma de dosis fija reutilizable está diseñada para una fácil administración de Terrosa para tratar la osteoporosis.
Cada cartucho de Terrosa contiene 28 dosis fijas de 80 microlitros de Terrosa.
Utilice Terrosa Pen únicamente como le haya indicado su médico y según la información de estas instrucciones de uso y del prospecto de Terrosa.
Terrosa Pen puede ser utilizada por pacientes mayores de 18 años que se autoinyectan, profesionales sanitarios, cuidadores o terceros como, por ejemplo, familiares adultos.
Terrosa Pen no debe ser utilizada por pacientes ciegos o con discapacidad visual sin la ayuda de una persona capacitada y sin discapacidad. Consulte a su médico si tiene problemas de audición o de manipulación.

Advertencia: Las agujas para la pluma deben utilizarse solo una vez y la pluma Terrosa solo puede usarse en un paciente, de lo contrario existe el riesgo de transmitir enfermedades infecciosas.

Almacenamiento y cuidado de la Terrosa Pen

• Manipule la pluma con cuidado. No deje caer la pluma y evite golpearla contra superficies duras. Protéjala del agua, el polvo y la humedad.
• Puede utilizar un paño húmedo para limpiar Terrosa Pen. No utilice alcohol, disolventes o agentes de limpieza. No sumerja Terrosa Pen en agua, ya que podría dañarla.
• No utilice Terrosa Pen si está dañada o si tiene dudas sobre su correcto funcionamiento.
• Transporte y guarde Terrosa Pen con el cartucho colocado a la temperatura que se indica en el prospecto de Terrosa que se da por separado.
• Advertencia: Guarde Terrosa Pen, los cartuchos y las agujas fuera del alcance de otras personas.
• Evite el acceso a la pluma, los cartuchos y las agujas, especialmente a los niños. La pluma Terrosa contiene piezas pequeñas que podrían tragarse.
• No guarde la Terrosa Pen con la aguja acoplada, ya que podría causar la formación de burbujas de aire en el cartucho.

Cómo desechar Terrosa Pen y los accesorios utilizados

Advertencia: Terrosa Pen tiene una vida útil de dos años. No utilice Terrosa Pen una vez finalizado el periodo de vida útil.
Antes de desechar Terrosa Pen, retire siempre la aguja y el cartucho. Las agujas y los cartuchos usados deben desecharse por separado y de forma segura. Terrosa Pen puede desecharse de acuerdo con la normativa local sobre residuos o junto con la basura domésticalas instrucciones de las autoridades locales.

Advertencias

Siga las instrucciones que se indican en este prospecto. De no seguirlas, existe riesgo de errores de medicación, dosis inexacta, transmisión de enfermedades o infección. Consulte a un médico de inmediato si tiene alguna duda sobre su salud.

Solución de problemas

Si tiene alguna pregunta con respecto al uso de Terrosa Pen, siga las instrucciones que se dan en la tabla de la página siguiente:

Pregunta	Respuesta
1. Pueden verse pequeñas burbujas de aire en el cartucho.	Una pequeña burbuja de aire no afectará a la dosis ni causará daños.
2. La aguja no puede colocarse.	Utilice otra aguja. Comuníquese con el servicio de atención al paciente si no se puede colocar la segunda aguja.
3. La aguja está rota/curvada/doblada	Utilice otra aguja, contacte con el servicio de atención al paciente.
4. Durante el ajuste de dosis, la pluma no emite un click audible.	No utilice esa pluma.
5. No salen gotas de medicamento de la aguja en el paso de preparación “G: Cebado”.	Asegúrese que se ha insertado un cartucho. Cambie la aguja y repita el cebado tal como se indica en las secciones de preparación de la pluma “F” y “G”. Si sigue sin salir medicamento, no utilice esa pluma, contacte con el servicio de atención al paciente.
6. El botón de dosis no puede girarse en sentido horario hasta alcanzar el símbolo de flecha.	La cantidad de Terrosa restante en el cartucho es inferior a 80 microlitros. Cambie el cartucho y la aguja de la pluma y realice un cebado de conformidad con los pasos de preparación de la pluma.
7. El visor no regresa a la posición inicial después de la inyección.	No repita la inyección el mismo día. Utilice una aguja nueva para la inyección al día siguiente. Ajuste la dosis y efectúe la inyección como se describe en la sección “2. Ajuste de la dosis e inyección”. Si el visor sigue sin regresar a la posición inicial después de la inyección, no utilice esa pluma, contacte con el servicio de atención al paciente.
8. La pluma tiene pérdidas.	No utilice esa pluma, contacte con el servicio de atención al paciente.
9. El botón de dosis se giró en sentido horario involuntariamente después de completar la inyección. ¿Cómo puedo restablecer el botón de dosis en la posición inicial?	No presione el pulsador. Para restablecer la pluma, simplemente gire el botón de dosis en sentido antihorario hasta la posición inicial.