Home – TerrosaPatient

Video

BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Terrosa 20 microgram/80 microliter oplossing voor injectie
teriparatide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Terrosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Terrosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Terrosa contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.

Terrosa bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft last van te veel calcium in uw bloed (al bestaande hypercalciëmie).
U heeft last van ernstige nierproblemen.
U heeft ooit botkanker gehad of een andere kanker die naar de botten is uitgezaaid (metastasen).
U heeft bepaalde botziektes. Indien u een botziekte heeft, vertel dit dan uw arts.
U heeft een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase in uw bloed, wat kan wijzen op de botziekte van Paget (een aandoening met abnormale veranderingen van het bot). Indien u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
U heeft bestraling gehad van uw botten.
U bent zwanger of u geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Terrosa kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.

Neem contact op met uw arts voordat of terwijl u dit middel gebruikt:

als u voortdurend misselijk bent, moet braken en last heeft van verstopping, weinig energie of spierzwakte. Dit kunnen tekenen zijn dat er te veel calcium in uw bloed zit.
als u last heeft van nierstenen of nierstenen heeft gehad.
wanneer u lijdt aan nierproblemen (matig verminderde nierfunctie).

Sommige patiënten worden duizelig of krijgen een hoge hartslag na de eerste paar doses Terrosa. Injecteer de eerste doses Terrosa op een plaats waar u kunt gaan zitten of languit liggen wanneer u duizelig wordt.

De aanbevolen behandelingsperiode van 24 maanden dient niet overschreden te worden.

Schrijf vóór het plaatsen van een patroon in de Terrosa Pen het partijnummer (lot) van de patroon en de datum van de eerste injectie op de buitenverpakking van de patroon en geef deze informatie mee bij het melden van bijwerkingen.

Terrosa dient niet te worden toegepast bij volwassenen die groeien.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Terrosa dient niet te worden toegepast bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Terrosa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit is belangrijk omdat sommige geneesmiddelen (bijvoorbeeld digoxine/digitalis, een geneesmiddel om hartaandoeningen te behandelen) een wisselwerking met dit middel kunnen hebben.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik geen Terrosa als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan dient u een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van Terrosa. Als u zwanger wordt terwijl u Terrosa gebruikt, moet u het gebruik van Terrosa staken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van Terrosa. Als u zich duizelig voelt dient u geen auto te rijden of machines te gebruiken voordat u zich beter voelt.

Terrosa bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 20 microgram (wat overeenkomt met 80 microliter) per dag, gegeven als injectie onder de huid (subcutane injectie) in de dij of de buik.

Gebruik uw geneesmiddel iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, dit helpt u het niet te vergeten. Terrosa kan worden geïnjecteerd tijdens maaltijden. Injecteer Terrosa elke dag, net zo lang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven. De totale duur van behandeling met Terrosa dient niet meer dan 24 maanden te zijn. U mag niet vaker dan eenmaal in uw leven gedurende 24 maanden met Terrosa worden behandeld.

Uw arts kan u adviseren om Terrosa gelijktijdig te gebruiken met calcium en vitamine D. Uw arts vertelt u hoeveel u dagelijks dient te gebruiken.

Terrosa kan met of zonder voedsel gegeven worden.

Terrosa-patronen zijn bestemd om uitsluitend te worden gebruikt met het herbruikbare Terrosa Pen-geneesmiddelafgiftesysteem van meerdere doses en de hiermee compatibele pennaalden. De pen en injectienaalden worden niet bij Terrosa geleverd. Bij de start van de behandeling dient echter een verpakking met een patroon en een pen te worden gebruikt, met één binnendoos met een Terrosa-patroon en één binnendoos met een Terrosa Pen. De pen kan worden gebruikt met injectienaalden, ontwikkeld volgens de ISO-norm voor pennaalden, met een gauge tussen 29 G en 31 G (diameter 0,25 – 0,33 mm) en een lengte tussen 5 mm en 12,7 mm, uitsluitend voor subcutane injectie.

Breng vóór het eerste gebruik de patroon in de pen in. Voor het juiste gebruik van dit geneesmiddel is het heel belangrijk dat u zich goed houdt aan de gedetailleerde gebruiksaanwijzing van uw pen. Deze wordt bij de pen geleverd.
Gebruik voor elke injectie een nieuwe injectienaald om besmetting te voorkomen en gooi de naald na gebruik veilig weg.
Bewaar uw pen nooit met de naald er nog op.
Deel uw pen nooit met anderen.
Gebruik uw Terrosa Pen niet om een ander geneesmiddel (bijvoorbeeld insuline) te injecteren.
De pen is speciaal aangepast om uitsluitend met Terrosa te worden gebruikt.
Vul de patroon niet opnieuw.
Breng het geneesmiddel niet over in een injectiespuit.

U dient Terrosa te injecteren vlak nadat u de pen met de ingebrachte patroon uit de koelkast heeft gehaald. Leg de pen met de ingebrachte patroon direct na gebruik terug in de koelkast. Haal de patroon niet uit de pen na elk gebruik. Bewaar hem in de patroonhouder tijdens de hele behandelingsperiode van 28 dagen.

De pen voor gebruik klaarmaken

Om te zorgen dat Terrosa op de juiste wijze wordt toegediend, moet u altijd de gebruiksaanwijzing voor de Terrosa Pen lezen, die zich in de doos van de pen bevindt.
Was uw handen voordat u de patroon of pen vastpakt.
Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de patroon voordat u de patroon in de pen inbrengt. Zorg dat er minstens nog 28 dagen vóór de uiterste houdbaarheidsdatum zijn. Breng vóór het eerste gebruik de patroon in de pen in, zoals beschreven in de instructies voor de pen. Schrijf het partijnummer (lot) van elke patroon en de datum van de eerste injectie op een kalender. De datum van de eerste injectie moet ook worden genoteerd op de buitenverpakking van Terrosa (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:}).
Stel de pen na het inbrengen van een nieuwe patroon en vóór de eerste injectie uit deze patroon af volgens de meegeleverde instructies. Stel de pen niet opnieuw af na de eerste dosis.

Terrosa injecteren

Reinig voordat u Terrosa injecteert de plek van uw huid waar u van plan bent te injecteren (dij of buik) volgens de instructies van uw arts.
Pak voorzichtig een plooi van de schoongemaakte huid en breng de naald recht in de huid in. Druk de drukknop in en houd hem ingedrukt tot de dosisindicatie terug bij de uitgangspositie is.
Laat de naald na uw injectie nog zes seconden in de huid zitten om er zeker van te zijn dat u de hele dosis ontvangt.
Zodra u klaar bent met de injectie, plaatst u de buitenste naaldbeschermdop op de naald en schroeft u de dop tegen de wijzers van de klok in om de pennaald te verwijderen. Hierdoor blijft de resterende Terrosa steriel en zal de pen niet lekken. Zo wordt ook voorkomen dat er lucht teruggaat in de patroon en dat de naald verstopt raakt.
Doe de dop terug op uw pen. Laat de patroon in de pen zitten.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u per ongeluk meer Terrosa heeft toegediend dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De te verwachten verschijnselen van overdosering zijn onder andere misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een injectie bent vergeten of niet in staat bent om dit middel op het gebruikelijke tijdstip te gebruiken,dan dient u het zo snel mogelijk op die dag te injecteren. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Gebruik niet meer dan één injectie per dag.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u erover denkt te stoppen met de Terrosa-behandeling, bespreek dat dan alstublieft met uw arts. Uw arts zal u adviseren en besluiten hoe lang u met Terrosa behandeld moet worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn in de ledematen (de frequentie is zeer vaak; ze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Andere vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid. Als u duizelig wordt (licht gevoel in het hoofd) na uw injectie, dient u te gaan zitten of te gaan liggen totdat u zich weer beter voelt. Als u zich niet beter voelt, dient u uw arts te raadplegen voordat u de behandeling voortzet. Na het gebruik van teriparatide zijn gevallen van flauwvallen voorgekomen.

Als u ongemak krijgt rond de injectieplaats zoals roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, blauwe plekken of lichte bloeding (komen vaak voor), moet dit binnen enkele dagen tot weken verdwijnen. Meld dit anders aan uw arts.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) kunnen sommige patiënten allergische bijwerkingen ervaren, die bestaan uit ademnood, zwelling van het gezicht, huiduitslag en pijn op de borst. Deze reacties treden meestal vlak na de injectie op. Ernstige en mogelijk levensbedreigende allergische reacties, waaronder anafylaxie, kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.

Andere bijwerkingen zijn onder andere:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

stijging van bloedcholesterolspiegels
depressie
zenuwpijn in het been
zich flauw voelen
een gevoel dat men ronddraait
onregelmatige hartslag
ademnood
toegenomen transpiratie
spierkramp
verlies van energie
vermoeidheid
pijn op de borst
lage bloeddruk
zuurbranden (pijnlijk of branderig gevoel vlak onder het borstbeen)
overgeven
een uitstulping (hiatushernia) van de slokdarm
laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

verhoogde hartslag
abnormaal geluid van het hart
kortademigheid
aambeien (hemorroïden)
lekken van urine
toegenomen drang om te plassen
gewichtstoename
nierstenen
spierpijn en gewrichtspijn. Sommige patiënten kregen ernstige rugkrampen of rugpijn, die leidden tot ziekenhuisopname.
toename van het calciumgehalte in het bloed
toename van het gehalte urinezuur in het bloed
toename van een enzym, alkalische fosfatase genaamd

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

verminderde nierfunctie, waaronder nierfalen
zwelling van voornamelijk handen, voeten en benen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u de doos en patroon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

U kunt Terrosa maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken, zolang de patroon/pen met de ingebrachte patroon wordt bewaard in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.

Vermijd het plaatsen van de patroon dicht bij het vriesgedeelte van de koelkast om bevriezen te voorkomen. Gebruik Terrosa niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.

Elke patroon dient na 28 dagen na het eerste gebruik te worden weggegooid volgens de juiste methode, zelfs als hij niet helemaal leeg is.

Terrosa bevat een heldere en kleurloze oplossing. Gebruik Terrosa niet als er vaste deeltjes in de oplossing verschijnen of als de oplossing troebel of gekleurd is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is teriparatide. Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide. Een patroon met 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide (wat overeenkomt met 250 microgram per ml).
De andere stoffen in dit middel zijn: ijsazijnzuur, mannitol, metacresol, natriumacetaattrihydraat, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2 “Terrosa bevat natrium”).

Hoe ziet Terrosa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Terrosa is een kleurloze en heldere oplossing voor injectie (injectievloeistof). Het wordt geleverd in een patroon. Elke patroon bevat 2,4 ml oplossing, voldoende voor 28 doses.

Verpakkingsgrootten: 1 patroon of 3 patronen verpakt in een plastic bakje, afgesloten met een foliedeksel en verpakt in een doos.
Terrosa is een kleurloze en heldere oplossing voor injectie (injectievloeistof). Het wordt geleverd in een patroon. Elke patroon bevat 2,4 ml oplossing, voldoende voor 28 doses.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hongarije

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit product is ook beschikbaar door de hieronder geplaatste QR-code of die op de buitendoos met een smartphone te scannen. Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende URL: www.terrosapatient.com

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Gebruiksaanwijzing

Terrosa Pen

Herbruikbare Terrosa Pen-systeem te gebruiken met Terrosa-patronen voor subcutane injecties

Volg bij het gebruik van de Terrosa Pen altijd de instructies hieronder en op de achterpagina.

Onderdelen Terrosa Pen

drukknop, display, pal met schroefdraad, flens, Terrosa-patroon, verwijderbare folie, pennaald, binnenste naalddop, buitenste naalddop, pendop, patroonhouder, doseerknop, behuizing

Voorbereiding van de pen – eerste gebruik/verwisselen patronen

Noteer bij elke nieuwe patroon de datum van de eerste injectie. Zo weet u wanneer de 28 dagelijkse doses per patroon verbruikt zijn (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” en rubriek 3 “De pen voor gebruik klaarmaken” in de bijsluiter van Terrosa).

Volg altijd de instructies bij het plaatsen van een nieuwe Terrosa-patroon in uw Terrosa Pen. Herhaal dit niet voorafgaand aan elke dagelijkse injectie, anders heeft u niet genoeg Terrosa voor 28 dagen.
Lees de apart verstrekte bijsluiter voor Terrosa-patronen.
A: Verwijder de pendop.

B: Remove the cartridge holder by turning it (bayonet coupling).

C: Verwijder de lege patroon als de patroon vervangen moet worden. Plaats een nieuwe Terrosa-patroon in de patroonhouder, met de kleine metalen dop van de patroon als eerste.

D: Druk de pal met schroefdraad voorzichtig zo diep mogelijk terug met uw vinger. Doe dit in een rechte beweging. Dit is niet nodig als de pal zich al in de beginpositie bevindt, zoals bij het allereerste gebruik. De pal met schroefdraad kan niet geheel in de behuizing van de pen worden teruggedrukt.

E: Bevestig de patroonhouder aan de behuizing door deze 90 graden te draaien, tot deze stopt.

F: Zet er als volgt een nieuwe pennaald in:

Trek de verwijderbare folie los.

Schroef de pennaald op de patroonhouder, met de klok mee. Zorg ervoor dat de pennaald op de juiste wijze geplaatst is en stevig op de patroonhouder bevestigd is.

Verwijder de buitenste naalddop en bewaar deze.

Verwijder de binnenste naalddop en gooi deze weg.

Bij het bevestigen van de naald kunnen er enkele druppels vrijkomen, dit is normaal.

G: Afstellen

Na het plaatsen van een nieuwe patroon en voorafgaand aan de eerste injectie met elke patroon moet de pen worden afgesteld en getest.

Draai de doseerknop met de klok mee tot u een druppelteken op het display ziet. Zorg ervoor dat de twee indicatiestrepen uitgelijnd zijn. Bij het draaien van de doseerknop is een klikgeluid te horen en duidelijke weerstand waarneembaar.

Houd de pen met de naald naar boven.

Druk de drukknop volledig in. Houd deze ingedrukt tot de dosisindicatie zich weer in de startpositie bevindt. Er moeten enkele druppels geneesmiddel vrijkomen uit de naaldpunt.
Als er geen druppels vrijkomen, herhaal dan stap G tot u enkele druppels ziet. Herhaal stap G niet vaker dan vier keer, maar volg de instructies onder het kopje “Probleemoplossing” op de achterpagina.

Toediening met de Terrosa Pen

Was uw handen zorgvuldig met zeep om het risico op infectie te minimaliseren.
Zorg ervoor dat het volgende klaarligt:

uw Terrosa Pen met geplaatste patroon;
een compatibele pennaald;
een gesloten naaldencontainer voor gebruikte naalden.

Gebruik de pen niet als de patroon troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.

Lees de apart verstrekte bijsluiter voor Terrosa-patronen.

1. Bevestigen van de pennaald

Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald. Gebruik de pennaald niet als de verpakking beschadigd of niet door uzelf geopend is.

Opmerking: De naald hoeft niet te worden verwisseld bij direct gebruik na de voorbereiding van de pen. Ga in dit geval naar stap 2 “Dosisinstelling en injectie”.

Trek de verwijderbare folie los.

Schroef de pennaald op de patroonhouder, met de klok mee. Zorg ervoor dat de pennaald op de juiste wijze geplaatst is en stevig op de patroonhouder bevestigd is.

Verwijder de buitenste naalddop en bewaar deze.

Verwijder de binnenste naalddop en gooi deze weg.

Bij het bevestigen van de naald kunnen er enkele druppels vrijkomen, dit is normaal.

2. Dosisinstelling en injectie

Waarschuwing: Zorg voor het gebruik van het juiste geneesmiddel. Controleer het etiket van de patroon voordat u deze in de patroonhouder plaatst.

Instellen van de vaste dosis van 80 microliter: draai de doseerknop met de klok mee tot deze stopt en niet verder kan worden gedraaid. Zorg ervoor dat het display een pijlteken weergeeft en dat het is uitgelijnd met de indicatiestreep. Bij het draaien van de doseerknop is een klikgeluid te horen en duidelijke weerstand waarneembaar. Probeer de doseerknop niet met druk verder te draaien.

Opmerking: Als de patroon minder dan 80 microliter bevat, kan de doseerknop niet met de klok mee worden gedraaid tot het pijlteken. Verwijder in dit geval de pennaald, verwissel de patroon en ga verder met afstellen volgens de stappen voor de voorbereiding van de pen.

Kies een gepaste injectieplaats en bereid uw huid voor volgens de aanbevelingen van uw arts. Houd voorzichtig een huidplooi tussen uw duim en wijsvinger. Prik de naald recht en voorzichtig in de huid, zoals getoond in de afbeelding.

Waarschuwing: Voorkom dat de naald buigt of breekt. Kantel de naald niet na het inbrengen in de huid. Het kantelen kan leiden tot buigen of breken van de naald. Gebroken naalden kunnen in de huid achterblijven. Raadpleeg onmiddellijk de arts als een gebroken naald in de huid is achtergebleven.

Druk de drukknop in tot de dosisindicatie weer in de startpositie staat. Laat de naald nog 6 seconden in de huidplooi zitten.

Trek de pen langzaam uit de huid. Controleer of het display zich in de startpositie bevindt; dan is de volledige dosis geïnjecteerd.

3. Verwijderen van de pennaald

• Plaats de buitenste naalddop voorzichtig op de pennaald.

Draai de naalddop tegen de klok in om de pennaald te verwijderen. Gooi deze op de juiste manier weg, bijvoorbeeld in een gesloten naaldencontainer.

4. Opnieuw aanbrengen van de pendop

Verwijder de patroon van de Terrosa Pen niet voordat deze leeg is.
Breng de pendop na elk gebruik opnieuw aan.

Leg de Terrosa Pen, met de aangebrachte patroon, direct na gebruik weer in de koelkast met een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C.

Opmerking voor zorgverleners

Het kan zijn dat lokale regelgeving of regelgeving van de zorgverlener of het instituut de regels met betrekking tot het gebruiken en weggooien van naalden vervangt.

Aanvullende informatie

De herbruikbare pen met vaste dosering is ontworpen voor gemakkelijke toediening van Terrosa ter behandeling van osteoporose. Elke Terrosa-patroon bevat 28 vaste doses met 80 microliter Terrosa.

Gebruik uw Terrosa Pen alleen volgens de voorschriften van uw arts, deze Gebruiksaanwijzing en de bijsluiter van Terrosa.

De Terrosa Pen kan worden gebruikt door zelfinjecterende patiënten van 18 jaar en ouder, zorgverleners of externe personen, zoals volwassen familieleden.

De Terrosa Pen dient door blinde of visueel beperkte patiënten niet te worden gebruikt zonder hulp van een valide, getrainde persoon. Raadpleeg uw arts als u gehoor- of gebruiksproblemen heeft.

De pennaalden dienen slechts één keer te worden gebruikt en de Terrosa-patroon dient slechts door één persoon te worden gebruikt.

Bewaren en verzorgen van uw Terrosa Pen

Behandel uw pen met zorg. Laat de pen niet vallen en vermijd stoten tegen harde oppervlakken. Bescherm de pen tegen water, stof en vocht.
Een vochtige doek is voldoende voor reiniging van de Terrosa Pen. Gebruik geen alcohol, andere oplosmiddelen of schoonmaakmiddelen. Dompel de Terrosa Pen nooit onder in water, aangezien dit de pen kan beschadigen.
Gebruik uw Terrosa Pen niet als deze beschadigd is of als u twijfelt over het juist functioneren ervan.
Transporteer en bewaar de Terrosa Pen met de geplaatste patroon op de temperaturen die worden vermeld in de apart verstrekte bijsluiter van Terrosa.
Bewaar uw Terrosa Pen, de patronen en de pennaalden buiten bereik van kinderen.
Bewaar de Terrosa Pen niet met een bevestigde naald, aangezien er luchtbellen kunnen ontstaan in de patroon.

Weggooien van de Terrosa Pen en gebruikte accessoires

De Terrosa Pen heeft een gebruiksduur van twee jaar. Verwijder voorafgaand aan het weggooien altijd de pennaald en de patroon. Naalden en gebruikte patronen dienen apart en veilig te worden weggegooid. De Terrosa Pen kan volgens de instructies van de lokale autoriteiten worden weggegooid.

Waarschuwingen

Volg de instructies die in deze Gebruiksaanwijzing worden aangegeven. Als de instructies niet gevolgd worden, bestaat er risico op onjuiste medicatie, onjuiste dosering, overbrenging van ziekte of infectie. Vraag onmiddellijk om medisch advies als u gezondheidsproblemen ervaart.

Probleemoplossing

Volg de instructies in de tabel als u vragen heeft over het gebruik van de Terrosa Pen:

Vraag	Antwoord
1. Er zijn kleine luchtbellen zichtbaar in de patroon.	Een kleine luchtbel heeft geen invloed op de dosering en is niet schadelijk.
2. De naald kan niet worden bevestigd.	Gebruik een andere naald.
3. De naald is gebroken/verbogen/geknikt.	Gebruik een andere naald.
4. Bij het draaien van de doseerknop is geen geluidssignaal waarneembaar.	Gebruik deze pen niet.

5. Er komt geen geneesmiddel uit de naald bij de voorbereiding van de pen in stap G “Afstellen”.	Verwissel de naald en herhaal de stappen voor het afstellen zoals beschreven in stap F en G voor de voorbereiding van de pen. Als er nog steeds geen geneesmiddel uit de naald komt, gebruik deze pen dan.
6. De doseerknop kan niet met de klok mee worden gedraaid tot het pijlteken.	De resterende hoeveelheid Terrosa in de patroon is minder dan 80 microliter. Verwissel de patroon en de pennaald en voer de afstelling uit volgens de instructies voor de voorbereiding van de pen.
7. Het display keert na injectie niet terug naar de startpositie.	Herhaal de injectie niet op dezelfde dag. Doe de injectie de volgende dag met een nieuwe naald. Stel de dosis in en voer de injectie uit zoals beschreven in stap 2 “Dosisinstelling en injectie”. Als het display na injectie nog steeds niet terugkeert naar de startpositie, gebruik deze pen dan niet.
8. Er wordt lekkage aan de pen waargenomen.	Gebruik deze pen niet.
9. De doseerknop is na het voltooien van de injectie onbedoeld met de klok mee gedraaid. Hoe zet ik de doseerknop terug in de startpositie?	Druk niet op de drukknop. Zet de pen terug door de doseerknop eenvoudigweg tegen de klok in terug te draaien naar de startpositie.