Wideo

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Terrosa 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań
teryparatyd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Terrosa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terrosa
3. Jak stosować lek Terrosa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Terrosa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Terrosa i w jakim celu się go stosuje

Lek Terrosa zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań, poprzez pobudzanie tworzenia się kości.

Lek Terrosa jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Kości ludzi chorych na osteoporozę stają się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących leki zwane glikokortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terrosa

Kiedy nie stosować leku Terrosa

• jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• (wymienionych w punkcie 6).
• jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi ( wcześniej występująca hiperkalcemia).
• jeżeli występuje ciężka choroba nerek.
• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości.
• jeżeli u pacjenta występują pewne choroby kości. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują choroby kości.
• jeżeli u pacjenta występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o nieustalonej przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami w kości). W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza.
• jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię, dotyczącą kości.
• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Terrosa może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.
Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Terrosa należy omówić to z lekarzem:

• jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy zbyt dużego stężenia wapnia we krwi.
• jeżeli pacjent ma lub miał kamicę nerkową.
• jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).

Po kilku pierwszych dawkach leku Terrosa u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca. W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek Terrosa w pozycji siedzącej lub leżącej.

Nie należy przekraczać zalecanego 24-miesięcznego okresu leczenia.

Przed włożeniem wkładu do wstrzykiwacza Terrosa Pen, należy zapisać na zewnętrznym opakowaniu wkładu numer serii wkładu i datę jego pierwszego użycia i podawać tę informację przy zgłaszaniu wszelkich działań niepożądanych.

Nie wolno stosować leku Terrosa u dorosłych osób w okresie wzrostu.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Terrosa u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Terrosa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z teryparatydem (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią matki nie powinny stosować leku Terrosa. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku Terrosa. W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku Terrosa. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Terrosa. W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego objawu.

Terrosa zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce. Oznacza to, że lek praktycznie nie zawiera sodu.

3. Jak stosować lek Terrosa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 20 mikrogramów (co odpowiada 80 mikrolitrom) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Lek Terrosa można wstrzykiwać w porze posiłków. Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie tak długo jak zaleci to lekarz. Całkowita długość leczenia lekiem Terrosa nie powinna przekraczać 24 miesięcy. Przez całe życie pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia lekiem Terrosa.
Lekarz może zalecić stosowanie produktów wapnia i witaminy D z lekiem Terrosa. W takich przypadkach lekarz ustala dawki tych dwóch dodatkowych leków na każdy dzień.

Lek Terrosa można stosować niezależnie od posiłków.

Wkłady leku Terrosa są przeznaczone do stosowania tylko z wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku Terrosa Pen, będącego urządzeniem do podawania leków wielodawkowych, z zastosowaniem odpowiednich igieł. Wstrzykiwacz i igły nie są dołączone do opakowania leku Terrosa.

Jednak do rozpoczęcia leczenia należy zastosować opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz (jedno opakowanie wewnętrzne z wkładem leku Terrosa i jedno opakowanie wewnętrzne ze wstrzykiwaczem Terrosa-Pen).

Wstrzykiwacz może być stosowany z igłami iniekcyjnymi opracowanymi zgodnie z normą ISO dotyczącą igieł do wstrzykiwaczy o grubości od 29 G do 31 G (średnica 0,25 – 0,33 mm) i długości od 5 mm do 12,7 mm, przeznaczonymi wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych.

Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, aby zapobiec jej zanieczyszczeniu i bezpiecznie pozbyć się igły po jej użyciu.

Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.
Nigdy nie należy pożyczać wstrzykiwacza innym osobom.
Nie stosować wstrzkiwacza Terrosa Pen, do podawania jakiegokolwiek innego leku (na przykład insuliny).
Wstrzykiwacz jest dostosowany do stosowania tylko z lekiem Terrosa.
Nie napełniać ponownie wkładu.
Nie przenosić leku do strzykawki.

Wstrzyknięcia leku Terrosa należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z włożonym wkładem z lodówki. Wstrzykiwacz z włożonym wkładem, należy natychmiast po użyciu z powrotem umieścić w lodówce. Nie wyjmować wkładu z wstrzykiwacza po każdym użyciu. Należy przechowywać go w obudowie mieszczącej wkład (we wstrzykiwaczu) w trakcie całego 28-dniowego okresu leczenia.

Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia

• W celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku Terrosa należy zawsze czytać instrukcje użycia Terrosa Pen, która jest dołączona do opakowania wstrzykiwacza.
• Należy umyć ręce przed każdym kontaktem z wkładem lub wstrzykiwaczem.
• Należy sprawdzić termin ważności na etykiecie wkładu przed włożeniem go do wstrzykiwacza. Należy również upewnić się, że pozostało co najmniej 28 dni do upłynięcia daty ważności. Zgodnie z instrukcją obsługi wstrzykiwacza przed pierwszym użyciem należy włożyć wkład do wstrzykiwacza. W kalendarzu należy zapisać numer serii  każdego wkładu i datę wykonania pierwszego wstrzyknięcia. Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnętrznym opakowaniu leku Terrosa (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego użycia:}).
• Po włożeniu nowego wkładu i przed pierwszym wstrzyknięciem wykonanym po włożeniu nowego wkładu należy przygotować wstrzykiwacz zgodnie z załączoną instrukcją. Nie należy wykonywać czynności związanych z przygotowaniem wstrzykiwacza ponownie po podaniu pierwszej dawki.

Wstrzykiwanie leku Terrosa

• Przed wstrzyknięciem leku Terrosa należy zdezynfekować skórę, w miejscu planowanego wstrzyknięcia (udo lub brzuch) zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Należy delikatnie unieść fałd oczyszczonej skóry i wprowadzić igłę prosto w skórę. Nacisnąć przycisk i przytrzymać go, aż wskaźnik dawki powróci do pozycji startowej.
• Po wstrzyknięciu należy pozostawić igłę w skórze przez sześć sekund, aby upewnić się, że podana została cała dawka.
• Zaraz po zakończeniu wstrzyknięcia, należy nałożyć zewnętrzną osłonkę ochronną na igłę wstrzykiwacza i pokręcić osłonką w stronę przeciwną do ruchów wskazówek zegara (w lewo), aby usunąć igłę z wstrzykiwacza. Pozwoli to na zachowanie jałowości pozostałej części leku Terrosa i zapobiegnie wyciekaniu płynu z wstrzykiwacza. Zapobiega to także cofaniu się powietrza do wkładu i zatykaniu igły.
• Nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz i pozostawić wkład we wstrzykiwaczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terrosa

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Terrosa, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty i ból głowy.

Pominięcie zastosowania leku Terrosa

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia z powodu zapomnienia lub niemożności podania leku o zwykłej porze, należy wykonać je jak najszybciej tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy wykonywać więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu doby.

Przerwanie stosowania leku Terrosa

W przypadku chęci zaprzestania stosowania leku Terrosa, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Terrosa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów). Innymi częstymi (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) działaniami niepożądanymi są nudności, ból głowy i zawroty głowy.W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu poprawy samopoczucia. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.

Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu, takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (mogą wystąpić często) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Rzadko (nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów) u niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej. W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• depresja
• nerwobóle w obrębie nóg
• osłabienie
• uczucie wirowania
• nieregularne bicie serca
• duszność
• zwiększona potliwość
• kurcze mięśni
• uczucie braku energii
• znużenie
• ból w klatce piersiowej
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka)
• wymioty
• przepuklina przełyku – przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka
• małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszenie akcji serca
• nieprawidłowe dźwięki serca
• zadyszka
• guzki krwawnicze (hemoroidy)
• mimowolne oddawanie lub wyciekanie moczu
• parcie na pęcherz moczowy
• zwiększenie masy ciała
• kamienie nerkowe
• ból mięśni i stawów. U niektórych pacjentów wystąpiły silne skurcze lub bóle mięśni pleców, co doprowadziło do leczenia szpitalnego.
• zwiększenie stężenia wapnia we krwi
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• zwiększenie aktywności enzymu – fosfatazy zasadowej

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek
• obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Terrosa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wkładzie po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Wkład należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym wstrzyknięciu lek Terrosa można stosować do 28 dni, dopóki wkład i (lub) wstrzykiwacz są przechowywane w lodówce (2ºC do 8ºC).

Należy unikać umieszczania wkładów w lodówce w pobliżu komory zamrażarki, aby zapobiec zamrożeniu leku. Nie używać leku Terrosa, jeżeli jest lub był zamrożony.

Po upływie 28 dni wkład należy usunąć w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opróżniony.
Lek Terrosa zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie stosować leku Terrosa, jeśli zauważy się w roztworze stałe cząsteczki, jest mętny lub zmienił barwę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Terrosa

• Substancją czynną jest teryparatyd. Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu. Jeden wkład o pojemności 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (1 ml zawiera 250 mikrogramów).
• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, mannitol, metakrezol i woda do wstrzykiwań. Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogą być użyte do ustalenia pH (patrz punkt 2 „Terrosa zawiera sód”).

Jak wygląda lek Terrosa i co zawiera opakowanie

Lek Terrosa to bezbarwny i przezroczysty roztwór do wstrzykiwań (iniekcji). Lek znajduje się we wkładzie. Każdy wkład zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek.

Wielkość opakowania: 1 wkład lub 3 wkłady leku umieszczone na plastikowych tackach pokrytych folią, w tekturowym pudełku.

Terrosa, opakowanie z wkładem i wstrzykiwaczem: 1 wkład leku Terrosa umieszczony na plastikowej tacce pokrytej folią w wewnętrznym tekturowym pudełku i 1 wstrzykiwacz Terrosa Pen w wewnętrznym tekturowym pudełku.

Terrosa, opakowanie z wkładem i wstrzykiwaczem: 1 wkład leku Terrosa umieszczony na plastikowej tacce pokrytej folią w tekturowym pudełku i 1 wstrzykiwacz Terrosa Pen w osobnym tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeszt
Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego produktu są również dostępne po zeskanowaniu przy pomocy smartfonu kodu QR znajdującego się poniżej i na opakowaniu zewnętrznym.

Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: www.terrosapatient.com

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Instrukcja użycia

Wstrzykiwacz Terrosa Pen

Wstrzykiwacz wielokrotnego użytku Terrosa Pen do stosowania z wkładami Terrosa do wstrzyknięć podskórnych

Podczas stosowania wstrzykiwacza Terrosa Pen należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami podanymi poniżej i na kolejnych stronach.

Elementy wstrzykiwacza Terrosa Pen

przycisk; okno wyświetlacza; śruba tłoka; tłok; wkład leku Terrosa; folia; igła wstrzykiwacza; wewnętrzna osłonka igły; zewnętrzna osłonka igły; nasadka wstrzykiwacza, obudowa mieszcząca wkład, pokrętło dozujące, obudowa wstrzykiwacza

Przygotowanie wstrzykiwacza – Pierwsze stosowanie lub zmiana wkładu

Należy zapisać datę pierwszego wstrzyknięcia z każdego nowego wkładu. Pomaga to ustalić, kiedy stosuje się 28 dobowych dawek zawartych we wkładzie (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 3 „Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia” w Ulotce dla Pacjenta leku Terrosa).
W każdym przypadku zakładania nowego wkładu do wstrzykiwacza Terrosa Pen należy postępować zgodnie z instrukcjami. Nie należy powtarzać tej czynności przed wykonaniem każdego codziennego wstrzyknięcia, gdyż pacjent nie będzie mieć wystarczającej ilości leku Terrosa na 28 dni. Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dla wkładu leku Terrosa dostarczoną osobno.

A: Należy zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

B: Należy wyjąć obudowę mieszczącą wkład, obracając ją (złącze bagnetowe).

C: W przypadku wymiany wkładu należy wyjąć pusty i włożyć nowy wkład leku Terrosa do obudowy mieszczącej wkład, metalową zaciskaną nasadką wkładu do dołu.

D:Należy ostrożnie wsunąć placem śrubę tłoka, w linii prostej i tak daleko, jak to możliwe. Nie jest to konieczne, gdy śruba tłoka jest już w pozycji wyjściowej, na przykład przy pierwszym użyciu. Śruba tłoka nie może być całkowicie wciśnięta do obudowy wstrzykiwacza.

E:Należy dołączyć obudowę mieszczącą wkład do obudowy wstrzykiwacza, obracając ją o 90 stopni, aż do wystąpienia oporu.

F:Nową igłę do wstrzykiwacza należy założyć w następujący sposób:

• Zdjąć folię.

• Należy wkręcić igłę do obudowy mieszczącej wkład zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Należy upewnić się, że igła jest prawidłowo założona i mocno osadzona w obudowie.

• Należy zdjąć i zachować zewnętrzną osłonkę igły.

• Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły.

Podczas zakładania igły mogą wydostać się krople płynu, co jest normalne.

G: Sprawdzanie wstrzykiwacza

Wstrzykiwacz należy sprawdzić i przetestować po włożeniu nowego wkładu i przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia z każdego wkładu.

• Należy obrócić pokrętło dozujące zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż na wyświetlaczu pojawi się znak kropelki. Należy upewnić się, że dwa paski wskaźnika są wyrównane. Podczas wybierania dawki wstrzykiwacz wydaje słyszalny dźwięk kliknięcia i wyczuwalny jest wyraźny opór.

• Wstrzykiwacz należy trzymać igłą skierowaną do góry.
• Przycisk należy wcisnąć do końca i przytrzymać wciśnięty, aż wskazanie dawki powróci do pozycji startowej. Na końcówce igły powinno pojawić się kilka kropli leku.

Jeśli nie pojawią się żadne krople, należy powtórzyć krok G, aż do ich pojawienia. Nie należy powtarzać kroku G więcej niż cztery razy, w takim przypadku należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie ,,Rozwiązywanie problemów” na ostatniej stronie instrukcji.

Zastosowanie leku przy pomocy wstrzykiwacza Terrosa Pen

Należy dokładnie umyć ręce mydłem, aby zminimalizować ryzyko infekcji.
Należy upewnić się, że przygotowane są:

• wstrzykiwacz Terrosa Pen z założonym wkładem
• odpowiednia igła (zgodna z wstrzykiwaczem Terrosa Pen)
• odporny na przebicie pojemnik na zużyte igły.

Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli wkład jest mętny, odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dla wkładu leku Terrosa dostarczoną osobno.

1. Zakładanie igły

Podczas każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Nie należy używać igły, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nie zostało otwarte samodzielnie przez pacjenta.

Uwaga: Nie ma potrzeby zmiany igły podczas jej używania bezpośrednio po przygotowaniu wstrzykiwacza. W takim przypadku należy przejść do punktu 2. “Ustawienie dawki i wstrzyknięcie „.

• Zdjąć folię.

• Należy wkręcić igłę do obudowy mieszczącej wkład zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Należy upewnić się, że igła jest prawidłowo założona i mocno osadzona w obudowie.

• Należy zdjąć i zachować zewnętrzną osłonkę igły .

• Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły.

Podczas zakładania igły może pojawić się kilka kropli płynu, co jest normalne.

2. Ustawienie dawki i wstrzyknięcie

Ostrzeżenie: Należy upewnić się, że używa się właściwego leku . Należy sprawdzić etykietę wkładu przed jego włożeniem do obudowy.

• Aby ustawić stałą dawkę dobowa wynoszącą 80 mikrolitrów, należy obrócić pokrętło dozujące zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do wystapienia oporu. Należy upewnić się, że wyświetlacz pokazuje znak strzałki, i jest wyrównany z paskiem wskaźnika. Podczas wybierania dawki wstrzykiwacz wydaje słyszalny dźwięk kliknięcia i czuć wyraźny opór. Nie należy próbować dalej naciskać pokrętła dozującego.

Uwaga: Jeżeli wkład zawiera mniej niż 80 mikrolitrów, pokrętła dozującego nie można obrócić zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara do znaku strzałki. W takim przypadku należy wyjąć igłę, zmienić wkład i przystąpić do czynności sprawdzających zgodnie z punktami dotyczącymi przygotowania wstrzykiwacza.

• Należy wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia i przygotować skórę zgodnie z zaleceniami lekarza. Delikatnie przytrzymać fałd skórny między kciukiem a palcem wskazującym, a następnie delikatnie wbić igłę w skórę pod kątem prostym, tak jak przedstawiono na ilustracji poniżej.

Uwaga: Należy zapobiegać zginaniu lub złamaniu igły. Nie należy przechylać wstrzykiwacza po wbiciu igły w skórę. Przechylanie wstrzykiwacza może spowodować zgięcie lub złamanie igły. Złamane igły mogą utknąć w skórze. Jeśli złamana igła utknie w skórze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Należy nacisnąć przycisk, aż wskazanie dawki powróci do pozycji startowej. Należy pozostawić igłę w fałdzie skórnym przez kolejne 6 sekund.

• Należy powoli wyciągnąć wstrzykiwacz, a następnie sprawdzić, czy wyświetlacz znajduje się w pozycji startowej, aby upewnić się, że wstrzyknięta została pełna dawka.

3. Usunięcie igły

• Należy ostrożnie założyć zewnętrzną osłonkę na igłę.

• Aby wyjąć igłę, należy przykręcić zewnętrzną osłonkę igły w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Igły należy pozbyć się w prawidłowy sposób, np. wyrzucając ją do odpornego na przebicie pojemnika na ostre przedmioty.

4. Ponowne założenie nasadki wstrzykiwacza

• Nie należy wyjmować wkładu ze wstrzykiwacza Terrosa Pen, zanim nie będzie całkowicie pusty.
• Po każdym użyciu należy ponownie założyć nasadkę na wstrzykiwacz.

• Natychmiast po użyciu należy włożyć wstrzykiwacz Terrosa Pen z wkładem z powrotem do lodówki o temperaturze od 2 do 8 °C.

Uwaga dla fachowego personelu medycznego

Wskazówki dotyczące postępowania z igłami i ich usuwania mogą zostać zastąpione przez politykę lokalną w zakresie opieki zdrowotnej lub politykę instytucjonalną.

Dodatkowe informacje

Wielofunkcyjny wstrzykiwacz wielokrotnego użytku przeznaczony jest do łatwego podawania leku Terrosa stosowanego w celu leczenia osteoporozy. Każdy wkład leku Terrosa zawiera 28 dawek o stałej objętości 80 mikrolitrów.
Wstrzykiwacz Terrosa Pen należy stosować wyłącznie zgodnie z zalec eniami lekarza, wskazówkami zawartymi w niniejszej instrukcji stosowania i ulotce dla pacjenta leku Terrosa.
Terrosa Pen może być stosowany przez pacjentów samodzielnie wstrzykujących sobie lek w wieku powyżej 18 lat, pracowników służby zdrowia lub osoby trzecie, takie jak na przykład dorośli krewni.
Terrosa Pen nie może być używany przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy przeszkolonej, w pełni sprawnej osoby. W przypadku problemów ze słuchem lub obsługą wstrzykiwacza, należy skontaktować się z lekarzem.

Igły do wstrzykiwacza muszą być stosowane tylko raz, a wkład leku Terrosa musi być używany tylko przez jedną osobę.

Przechowywanie i pielęgnacja wstrzykiwacza Terrosa Pen

• Należy ostrożnie korzystać ze wstrzykiwacza. Nie należy go upuszczać oraz należy unikać uderzania wstrzykiwacza o twarde powierzchnie. Należy chronić go przed wodą, kurzem i wilgocią.
• Do czyszczenia wstrzykiwacza Terrosa Pen należy używać wilgotnej ściereczki. Nie należy używać alkoholu, innych rozpuszczalników lub środków czyszczących. Nigdy nie należy zanurzać wstrzykiwaczaTerrosa Pen w wodzie, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.
• Nie należy używać wstrzykiwacza Terrosa Pen, jeśli jest on uszkodzony lub w przypadku wątpliwości dotyczących jego prawidłowego działania.
• Wstrzykiwacz Terrosa Pen należy transportować i przechowywać z założonym wkładem w temperaturze określonej w ulotce dołączonej do opakowania leku Terrosa, dostarczanej osobno.
• Przechowywać wstrzykiwacz Terrosa Pen, wkłady i igły w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy przechowywać wstrzykiwacza Terrosa Pen z założoną igłą, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza we wkładzie.

Usuwanie wstrzykiwacza Terrosa Pen i zużytych akcesoriów

Wstrzykiwacz Terrosa Pen nadaje się do użytku przez dwa lata. Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza Terrosa Pen należy zawsze wyjąć igłę i wkład. Igły i zużyte wkłady należy usuwać oddzielnie i w bezpieczny sposób. Wstrzykiwacz Terrosa Pen można usuwać zgodnie z instrukcjami lokalnych władz.

Ostrzeżenia

Należy przestrzegać zaleceń zawartych w tej Instrukcji. W przypadku nie przestrzegania przedstawionych instrukcji, istnieje ryzyko nieprawidłowego zastosowania leku, niedokładnego dawkowania, przeniesienia choroby lub zakażenia. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów zdrowotnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rozwiązywanie problemów

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania wstrzykiwacza Terrosa Pen należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w poniższej tabeli:

Pytanie	Odpowiedź
1. We wkładzie widoczne są małe pęcherzyki powietrza.	Mały pęcherzyk powietrza nie wpływa na dawkę ani nie powoduje uszkodzeń.
2. Nie można założyć igły.	Należy użyć innej igły.
3. Igła jest złamana /zakrzywiona/ skręcona.	Należy użyć innej igły
4. Podczas wybierania dawki wstrzykiwacz nie wydaje sygnału dźwiękowego	Nie należy używać tego wstrzykiwacza.
5. Nie obserwuje się kropel leku na igle podczas przygotowania wstrzykiwacza zgodnie z punktem „G: Sprawdzanie wtrzykiwacza”.	Należy zmienić igłę i powtórzyć czynności sprawdzające zgodnie z opisem w punktach dotyczących przygotowania wstrzykiwacza: „F” i „G”. Jeśli nadal nie obserwuje się kropel leku, nie należy używać tego wstrzykiwacza.
6. Pokrętła dawkowania nie można obrócić zgodnie z ruchem wskazówek zegara do znaku strzałki.	Ilość leku Terrosa pozostała we wkładzie wynosi mniej niż 80 mikrolitrów. Należy wymienić wkład i igłę oraz wykonać czynności sprawdzające związane z przygotowaniem wstrzykiwacza.
7. Wyświetlacz nie powraca do pozycji startowej po wykonaniu wstrzyknięcia.	Nie należy powtarzać wstrzyknięcia tego samego dnia.Należy użyć nowej igły do wykonania wstrzyknięcia następnego dnia. Należy ustawić dawkę i wykonać wstrzyknięcie zgodnie z opisem w punkcie 2. “Ustawienie dawki i wstrzyknięcie”. Jeśli po wykonaniu wstrzyknięcia wyświetlacz nadal nie powraca do pozycji startowej, nie należy używać tego wstrzykiwacza.
8. Następuje wyciek z wstrzykiwacza.	Nie należy używać tego wstrzykiwacza. Należy skontaktować się z biurem obsługi klienta.
9. Pokrętło dawkowania nieumyślnie przekręciło się zgodnie z ruchem wskazówek zegara po wykonaniu wstrzyknięcia. Jak zresetować pokrętło dozujące do pozycji startowej?	Nie należy naciskać przycisku. Wstrzykiwacz należy zresetować po prostu przekręcając pokrętło dozujące w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara do pozycji startowej.