Terrosa Pen

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Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information fĂŒr Anwender

Terrosa 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung
Teriparatid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfÀltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthÀlt wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese spĂ€ter nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Terrosa und wofĂŒr wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Terrosa beachten?
  3. Wie ist Terrosa anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Terrosa aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Terrosa und wofĂŒr wird es angewendet?

Terrosa enthĂ€lt als Wirkstoff Teriparatid. Dieser wird verwendet, um die Knochen zu festigen und das Risiko von KnochenbrĂŒchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt.

Terrosa wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt. Osteoporose ist eine Erkrankung, durch die Ihre Knochen dĂŒnn und brĂŒchig werden. Diese Erkrankung tritt bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) besonders hĂ€ufig auf, kann aber auch bei MĂ€nnern auftreten. Eine Osteoporose tritt auch hĂ€ufig bei Patienten auf, die Arzneimittel erhalten, welche als Corticosteroide bezeichnet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Terrosa beachten?

Terrosa darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie erhöhte Calcium-Spiegel im Blut haben ( vorbestehende HyperkalzĂ€mie).
  • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
  • wenn Sie jemals Knochenkrebs oder eine andere Krebsart hatten, die Ihre Knochen befallen hat (metastasiert ist).
  • wenn Sie bestimmte Knochenerkrankungen haben. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie (außer der Osteoporose) eine Knochenerkrankung haben.
  • wenn Sie hohe Blutspiegel des Enzyms namens Alkalische Phosphatase haben und die Ursache dafĂŒr nicht geklĂ€rt ist; dies könnte bedeuten, dass Sie die Paget-Krankheit des Knochens (eine Erkrankung mit erhöhtem Knochenumbau) haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • wenn Sie eine Strahlenbehandlung hatten, bei der Ihr Skelett im Strahlenfeld lag.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Terrosa kann das Calcium in Ihrem Blut oder Ihrem Urin erhöhen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor oder wenn Sie Terrosa anwenden:

  • wenn Sie unter andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigkeit oder MuskelschwĂ€che leiden. Dies können Anzeichen eines erhöhten Calcium-Blutspiegels sein.
  • wenn Sie Nierensteine haben oder in der Vergangenheit hatten.
  • wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist (eine mittelschwere EinschrĂ€nkung der Nierenfunktion vorliegt).

Manchen Patienten wird nach den ersten Terrosa -Dosen schwindlig oder sie bekommen einen schnelleren Herzschlag. Injizieren Sie sich daher Terrosa die ersten Male an einem Ort, wo Sie sich direkt hinsetzen oder hinlegen können, wenn Ihnen schwindlig wird.

Die empfohlene Therapiedauer von 24 Monaten sollte nicht ĂŒberschritten werden.

Bevor Sie eine Patrone in den Terrosa Pen einsetzen, notieren Sie die Chargennummer (Lot) der Patrone und das Datum der ersten Injektion auf dem Umkarton der Patrone und nennen diese Information, wenn Sie Nebenwirkungen melden.

Terrosa darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden, angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Terrosa darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.

Anwendung von Terrosa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies ist wichtig, weil bestimmte Arzneimittel (z.B. Digoxin/Digitalis, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) Wechselwirkungen mit Teriparatid haben können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Terrosa nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie eine Frau im gebĂ€rfĂ€higen Alter sind, mĂŒssen Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Terrosa zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethoden anwenden. Wenn Sie schwanger werden, wĂ€hrend Sie Terrosa anwenden, muss Terrosa abgesetzt werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche Patienten können sich nach einer Terrosa-Injektion schwindlig fĂŒhlen. Sollten Sie sich schwindlig fĂŒhlen, dĂŒrfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.

Terrosa enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Terrosa anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrÀgt 20 Mikrogramm (entsprechend 80 Mikroliter), die einmal tÀglich durch die Injektion unter die Haut des Unterbauchs oder des Oberschenkels verabreicht wird (subkutane Injektion).

Um es Ihnen zu erleichtern, an die nĂ€chste Injektion Ihres Arzneimittels zu denken, sollten Sie sich diese immer um dieselbe Tageszeit verabreichen. Terrosa kann zu den Mahlzeiten injiziert werden. Wenden Sie Terrosa so lange einmal tĂ€glich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Die Gesamtbehandlungsdauer mit Terrosa darf 24 Monate nicht ĂŒberschreiten. Sie sollten im Laufe Ihres Lebens nicht mehr als einen 24-monatigen Behandlungszyklus erhalten.

Eventuell rÀt Ihnen Ihr Arzt, wÀhrend der Behandlung mit Terrosa Calcium- und/oder Vitamin D-PrÀparate einzunehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie tÀglich davon einnehmen sollen.

Terrosa kann zu den Mahlzeiten oder unabhÀngig davon angewendet werden.

Terrosa‑Patronen sind nur fĂŒr die Verwendung mit dem dafĂŒr vorgesehenen Terrosa Pen, einem wiederverwendbaren Mehrdosen‑Arzneimittelinjektor, und kompatiblen Injektionsnadeln bestimmt. Der Pen und die Injektionsnadeln liegen der Terrosa-Packung nicht bei. FĂŒr den Behandlungsbeginn ist jedoch eine Packung mit Patrone und Pen erhĂ€ltlich, die einen innenliegenden Karton mit einer Terrosa Patrone und einen innenliegenden Karton mit einem Terrosa Pen enthĂ€lt.

Der Pen kann mit Injektionsnadeln mit einer StĂ€rke zwischen 29 G und 31 G (0,25 â€“ 0,33 mm Durchmesser) und einer LĂ€nge zwischen 5 mm und 12,7 mm verwendet werden, die gemĂ€ĂŸ dem ISO-Standard fĂŒr Pen-Nadeln ausschließlich fĂŒr die subkutane Injektion entwickelt wurden.

Vor der ersten Anwendung setzen Sie die Patrone in den Pen ein. FĂŒr den richtigen Gebrauch dieses Arzneimittels ist es sehr wichtig, die ausfĂŒhrliche Bedienungsanleitung Ihres Pens genau zu befolgen, die dem Pen beigefĂŒgt ist.

Verwenden Sie fĂŒr jede Injektion eine neue Nadel, um Verunreinigungen zu verhindern, und entsorgen Sie die Nadel nach der Anwendung sicher.

Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesetzter Nadel auf.

Verwenden Sie Ihren Pen niemals gemeinsam mit anderen Personen.

Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nicht zur Injektion anderer Arzneimittel (z. B. Insulin).

Der Pen ist nur fĂŒr die Anwendung von Terrosa bestimmt.

FĂŒllen Sie die Patrone nicht wieder auf.

FĂŒllen Sie das Arzneimittel nicht in eine Spritze um.

Sie sollten Terrosa injizieren, kurz nachdem Sie den Pen mit eingesetzter Patrone aus dem KĂŒhlschrank genommen haben.

Legen Sie den Pen mit eingesetzter Patrone direkt nach Gebrauch wieder in den KĂŒhlschrank. Die Patrone wird nach dem Gebrauch nicht wieder entfernt. Belassen Sie die Patrone wĂ€hrend der gesamten 28‑tĂ€gigen Anwendungszeit in der Patronenhalterung.

Vorbereitung Ihres Pens zum Gebrauch

  • Um sicherzugehen, dass Sie Terrosa richtig anwenden, lesen Sie bitte die im Umkarton des Pens befindliche Bedienungsanleitung des Terrosa Pen vollstĂ€ndig durch.
  • Waschen Sie sich die HĂ€nde, bevor Sie die Patrone oder den Pen anfassen.
  • ÜberprĂŒfen Sie das Verfalldatum auf dem Patronenetikett, bevor Sie die Patrone in den Pen einschieben. Stellen Sie sicher, dass noch mindestens 28 Tage bis zu ihrem Verfalldatum verbleiben. FĂŒhren Sie die Patrone vor dem ersten Gebrauch in den Pen ein, wie dies in der Bedienungsanleitung des Pens ausfĂŒhrlich beschrieben ist. Notieren Sie die Chargennummer (Lot) jeder Patrone und das Datum der ersten Injektion aus dieser Patrone in einem Kalender. Das Datum der ersten Injektion sollte auch auf dem Umkarton der Terrosa-Packung notiert werden (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach: {Erster Gebrauch:}).
  • Nachdem Sie eine neue Patrone eingesetzt haben und bevor Sie mit dieser Patrone die erste Injektion vornehmen, mĂŒssen Sie die Patrone laut beigefĂŒgter Anleitung zum Gebrauch vorbereiten. Nach Injektion der ersten Dosis mĂŒssen Sie die Patrone nicht nochmals vorbereiten.

Injektion von Terrosa

  • Bevor Sie Terrosa spritzen, sĂ€ubern Sie die fĂŒr die Injektion vorgesehene Hautstelle (Oberschenkel oder Bauch), wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
  • Greifen Sie behutsam eine Hautfalte des gesĂ€uberten Hautbereichs und stechen Sie die Nadel gerade in die Haut. DrĂŒcken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrĂŒckt, bis die Dosisanzeige wieder in die Ausgangsposition zurĂŒckgekehrt ist.
  • Lassen Sie die Nadel nach der Injektion sechs Sekunden lang in der Haut, um sicherzugehen, dass Sie die vollstĂ€ndige Dosis erhalten haben.
  • Nachdem Sie die Injektion beendet haben, setzen Sie sofort die Ă€ußere Nadelschutzkappe auf die Injektionsnadel und schrauben die Kappe gegen den Uhrzeigersinn ab, sodass die Nadel entfernt wird. Damit bleibt das restliche Terrosa steril und der Pen kann nicht undicht werden. Auch kann dadurch keine Luft zurĂŒck in die Patrone gelangen und die Nadel nicht verstopfen.
  • Setzen Sie die Kappe wieder auf den Pen. Lassen Sie die Patrone im Pen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Terrosa angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich mehr Terrosa als vorgesehen angewendet haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Zu den nach einer Überdosierung zu erwartenden Symptomen zĂ€hlen Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen.

Wenn Sie die Anwendung von Terrosa vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vergessen haben oder Ihr Arzneimittel nicht zur vorgesehenen Zeit anwenden können, holen Sie die Injektion möglichst bald am selben Tag nach. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Geben Sie sich nicht mehr als eine Injektion tÀglich.

Wenn Sie die Anwendung von Terrosa abbrechen

Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit Terrosa abzubrechen, dann besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Terrosa behandelt werden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die hĂ€ufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen (HĂ€ufigkeit: sehr hĂ€ufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Zu weiteren hĂ€ufigen Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) zĂ€hlen Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel. Wenn Ihnen nach einer Injektion schwindlig wird (Benommenheit auftritt), sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis Sie sich besser fĂŒhlen. Falls Sie sich doch nicht besser fĂŒhlen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, bevor Sie die Behandlung fortsetzen. FĂ€lle von Ohnmacht sind nach Teriparatid‑Behandlung aufgetreten.

Wenn Beschwerden an der Einstichstelle, wie Hautrötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, BlutergĂŒsse oder kleine Hautblutungen, bei Ihnen auftreten (kann hĂ€ufig auftreten), sollten diese nach einigen Tagen oder Wochen verschwinden. Falls nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) können bei manchen Patienten allergische Reaktionen in Form von Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag und Brustschmerzen auftreten. Diese Reaktionen treten zumeist kurz nach der Injektion auf. In seltenen FĂ€llen können schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Erhöhung des Cholesterinspiegels
  • Depression
  • Nervenschmerzen in den Beinen
  • SchwĂ€chegefĂŒhl
  • Drehschwindel
  • Herzrhythmusstörungen
  • Atemnot
  • vermehrtes Schwitzen
  • MuskelkrĂ€mpfe
  • Energiemangel
  • MĂŒdigkeit
  • Schmerzen im Brustbereich
  • niedriger Blutdruck
  • Sodbrennen (Schmerzen oder Brennen unterhalb des Brustbeins)
  • Erbrechen
  • Zwerchfellbruch (Hiatushernie)
  • niedriges HĂ€moglobin oder niedrige Anzahl der roten Blutzellen (AnĂ€mie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • erhöhter Puls
  • verĂ€nderte HerzgerĂ€usche
  • Kurzatmigkeit
  • HĂ€morrhoiden
  • Harninkontinenz
  • Harndrang
  • Gewichtszunahme
  • Nierensteine
  • Muskel- und Gelenkschmerzen. Einige Patienten hatten schwere RĂŒckenkrĂ€mpfe oder -schmerzen, die zur Krankenhauseinweisung fĂŒhrten.
  • Anstieg der Blut-Calciumwerte
  • Anstieg der Blut-HarnsĂ€urewerte
  • Anstieg eines Enzyms, das Alkalische Phosphatase genannt wird

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

  • FĂ€lle von verringerter Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen
  • Schwellungen, hauptsĂ€chlich an den HĂ€nden, FĂŒĂŸen und Beinen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

5. Wie ist Terrosa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im KĂŒhlschrank lagern (2 ÂșC – 8 ÂșC). Nicht einfrieren.

Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Sie können Terrosa bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt die Patrone/der Pen mit eingesetzter Patrone wird im KĂŒhlschrank (2° C – 8° C) gelagert.

Vermeiden Sie es, die Patrone nahe am Gefrierfach des KĂŒhlschranks zu lagern, um ein Einfrieren zu verhindern. Wenden Sie Terrosa nicht an, wenn es eingefroren ist oder war.

Jede Patrone muss 28 Tage nach ihrem ersten Gebrauch ordnungsgemĂ€ĂŸ entsorgt werden, auch wenn sie noch nicht völlig leer ist.

Terrosa enthÀlt eine klare und farblose Lösung. Benutzen Sie Terrosa nicht, wenn sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfÀrbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Terrosa enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Teriparatid. Jede Dosis zu 80 Mikroliter enthĂ€lt 20 Mikrogramm Teriparatid. Eine Patrone mit 2,4 ml enthĂ€lt 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: EssigsĂ€ure 99%, Mannitol, Metacresol, Natriumacetat‑Trihydrat, SalzsĂ€ure (zur pH‑Wert‑Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH‑Wert‑Einstellung) und Wasser fĂŒr Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2. „Terrosa enthĂ€lt Natrium“).

Wie Terrosa aussieht und Inhalt der Packung

Terrosa ist eine farblose und klare Lösung zur Injektion (Injektion). Es ist in einer Patrone abgefĂŒllt. Jede Patrone enthĂ€lt 2,4 ml Lösung, die fĂŒr 28 Dosen ausreichen.

PackungsgrĂ¶ĂŸen: 1 Patrone oder 3 Patronen, verpackt in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale und einem Umkarton.

Terrosa Packung mit Patrone und Pen: 1 Terrosa Patrone, verpackt in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale und einem inneren Umkarton, und 1 Terrosa Pen, verpackt in einem inneren Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.
GyömrƑi Ășt 19-21.
1103 Budapest
Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie auch, wenn Sie den unten stehenden bzw. auf dem Umkarton befindlichen QR-Code mit einem Smartphone scannen. Dieselben Informationen sind auch unter folgendem URL abrufbar: www.terrosapatient.com

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

Gebrauchsanweisung

Terrosa Pen

Wiederverwendbarer Injektionspen zur Verwendung mit Terrosa Patronen fĂŒr subkutane Injektionen

Folgen Sie immer den Anweisungen, die unten und auf der RĂŒckseite stehen, wenn Sie den Terrosa Pen verwenden.

Bauteile des Terrosa Pens

Injektionsknopf, Dosisanzeige, Kolbenstange, Kolbenstangenkopf, Terrosa Patrone, Schutzfolie, Injektionsnadel, innere Nadelschutzkappe, Ă€ußere Nadelschutzkappe, Kappe des Pens, Patronenhalterung, Dosierknopf, GehĂ€use des Pens

Vorbereitung des Pens – Erstmalige Anwendung/Patronenwechsel

Schreiben Sie sich das Datum der ersten Injektion mit jeder neuen Patrone auf. Dies hilft Ihnen, sich zu merken, wann die 28 tĂ€glichen Dosen pro Patrone aufgebraucht sind (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt 3. „Vorbereitung Ihres Pens zum Gebrauch“ in der Gebrauchsinformation von Terrosa).

Folgen Sie den Anweisungen jedes Mal, wenn Sie eine neue Terrosa Patrone in Ihren Terrosa Pen einsetzen. Wiederholen Sie diese Vorgehensweise nicht vor jeder tĂ€glichen Injektion, sonst reicht Terrosa nicht fĂŒr 28 Tage.

Lesen Sie die separat zur VerfĂŒgung gestellte Gebrauchsinformation fĂŒr die Terrosa Patrone.

A: Entfernen Sie die Kappe des Pens.

B: Drehen Sie die Patronenhalterung ab (Bajonettkupplung).

C: Entfernen Sie die leere Patrone, wenn Sie die Patrone wechseln möchten. FĂŒhren Sie eine neue Patrone mit ihrer Metall-Bördelkappe voran in die Patronenhalterung ein.

D: DrĂŒcken Sie die Kolbenstange vorsichtig mit Ihrem Finger zurĂŒck, auf geradem Weg und soweit es geht. Dies ist nicht erforderlich, wenn sich die Stange bereits in der Startposition befindet, wie zum Beispiel bei der erstmaligen Anwendung. Die Kolbenstange kann nicht vollstĂ€ndig in das GehĂ€use geschoben werden.

E: Verbinden Sie die Patronenhalterung mit dem GehÀuse, indem Sie sie um 90 Grad drehen, bis sie sich nicht weiter drehen lÀsst.

F: Befestigen Sie eine neue Injektionsnadel wie folgt: – Ziehen Sie die Schutzfolie ab.

  • Schrauben Sie die Nadel im Uhrzeigersinn auf die Patronenhalterung. Stellen Sie sicher, dass die Nadel korrekt aufgebracht ist und fest auf der Patronenhalterung sitzt.
  • Entfernen Sie die Ă€ußere Nadelschutzkappe und bewahren Sie sie auf.
  • Entfernen und entsorgen Sie die innere Nadelschutzkappe.

Es kann sein, dass ein paar Tropfen austreten, wÀhrend Sie die Nadel befestigen. Dies ist normal.

G: EntlĂŒften

Der Pen muss nach dem Einsetzen einer neuen Patrone und vor der ersten Injektion aus jeder Patrone entlĂŒftet und getestet werden.

  • Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis Sie das Symbol eines Tropfens in der Dosisanzeige sehen. Stellen Sie sicher, dass sich im Anzeigefenster der schwarze Strich neben dem Tropfen in einer Linie mit dem weißen Markierungsstrich befindet. WĂ€hrend Sie die Dosis einstellen, können Sie ein Klicken hören und einen Widerstand spĂŒren.
  • Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
  • DrĂŒcken Sie den Injektionsknopf vollstĂ€ndig hinein. Halten Sie ihn gedrĂŒckt, bis die Dosisanzeige wieder in die Ausgangsposition zurĂŒckgekehrt ist. Aus der Nadelspitze mĂŒssen ein paar Tropfen des Arzneimittels austreten.
  • Wenn keine Tropfen austreten, wiederholen Sie Schritt G, bis Tropfen austreten. Wiederholen Sie Schritt G nicht öfter als vier Mal, sondern befolgen Sie die Anweisungen, die im Abschnitt „Fehlersuche“ auf der RĂŒckseite aufgefĂŒhrt sind.

Verabreichung mithilfe des Terrosa Pens

Waschen Sie Ihre HĂ€nde grĂŒndlich mit Seife, um das Risiko einer Infektion gering zu halten.

Stellen Sie sicher, dass Sie folgendes bereitgelegt haben:

  • Ihren Terrosa Pen mit eingesetzter Patrone
  • eine passende Injektionsnadel
  • einen durchstechsicheren AbwurfbehĂ€lter fĂŒr benutzte Nadeln

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die Lösung in der Patrone trĂŒb oder verfĂ€rbt ist oder Partikel enthĂ€lt.

Lesen Sie die separat zur VerfĂŒgung gestellte Gebrauchsinformation fĂŒr die Terrosa Patronen.

1. Aufsetzen der Injektionsnadel

Verwenden Sie fĂŒr jede Injektion eine neue Injektionsnadel. Verwenden Sie die Nadel nicht, wenn die Verpackung beschĂ€digt ist oder nicht von Ihnen selbst geöffnet wurde.

Hinweis: Die Nadel muss nicht gewechselt werden, wenn sie direkt nach der Vorbereitung des Pensverwendet wird. Fahren Sie in diesem Fall mit Schritt „2. Einstellen der Dosis und Injektion“ fort.

  • Ziehen Sie die Schutzfolie ab.
  • Schrauben Sie die Nadel im Uhrzeigersinn auf die Patronenhalterung. Stellen Sie sicher, dass die Nadel korrekt aufgebracht ist und fest auf der Patronenhalterung sitzt.
  • Entfernen Sie die Ă€ußere Nadelschutzkappe und bewahren Sie sie auf.
  • Entfernen und entsorgen Sie die innere Nadelschutzkappe.

Es kann sein, dass ein paar Tropfen austreten, wÀhrend Sie die Nadel befestigen. Dies ist normal.

2. Einstellen der Dosis und Injektion

Achtung: Stellen Sie sicher, dass das richtige Arzneimittel verwendet wird. PrĂŒfen Sie das Etikett der Patrone, bevor Sie sie in die Patronenhalterung einsetzen.

  • Um die vorgegebene tĂ€gliche Dosis von 80 Mikrolitern einzustellen, drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Anschlag erreicht ist und er sich nicht weiter drehen lĂ€sst. Stellen Sie sicher, dass in der Anzeige ein Pfeilsymbol zu sehen ist und dieses auf den Markierungsstrich ausgerichtet ist. WĂ€hrend Sie die Dosis einstellen, können Sie ein Klicken hören und einen Widerstand spĂŒren. Drehen Sie den Dosierknopf nicht mit Gewalt weiter.

Hinweis: Wenn die Patrone weniger als 80 Mikroliter enthĂ€lt, kann der Dosierknopf nicht imUhrzeigersinn bis zum Pfeilsymbol gedreht werden. Entfernen Sie in diesem Fall die Injektionsnadel, wechseln Sie die Patrone und fahren Sie mit dem EntlĂŒften entsprechend der Anleitung zur Vorbereitung des Pens fort.

  • WĂ€hlen Sie eine geeignete Injektionsstelle und bereiten Sie Ihre Haut wie von Ihrem Arzt empfohlen vor. Greifen Sie behutsam eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger. Stechen Sie die Nadel gerade und vorsichtig wie in der Abbildung gezeigt in die Haut.

Achtung: Verhindern Sie, dass die Nadel gebogen oder abgebrochen wird. Halten Sie den Pen nichtschrĂ€g, nachdem Sie die Nadel in die Haut gestochen haben. Das SchrĂ€ghalten des Pens kann zum Verbiegen oder Abbrechen der Nadel fĂŒhren. Abgebrochene Nadeln können in der Haut stecken bleiben. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine abgebrochene Nadel in Ihrer Haut stecken bleibt.

  • DrĂŒcken Sie den Injektionsknopf hinein, bis die Dosisanzeige wieder in die Ausgangsposition zurĂŒckgekehrt ist. Belassen Sie die Nadel weitere sechs Sekunden lang in der Hautfalte.
  • Ziehen Sie den Pen langsam heraus. ÜberprĂŒfen Sie, ob sich die Anzeige wieder in der Ausgangsposition befindet, um sicherzustellen, dass die komplette Dosis injiziert wurde.

3. Entfernen der Injektionsnadel

  • Setzen Sie vorsichtig die Ă€ußere Nadelschutzkappe auf die Nadel.
  • Drehen Sie die Nadelschutzkappe entgegen dem Uhrzeigersinn, um die Nadel zu entfernen. Entsorgen Sie sie vorschriftsmĂ€ĂŸig, zum Beispiel in einem durchstechsicheren AbwurfbehĂ€lter fĂŒr benutzte Nadeln.

4. Aufsetzen der Kappe

  • Entfernen Sie die Patrone nicht aus dem Terrosa Pen, bevor sie leer ist.
  • Setzen Sie nach jedem Gebrauch die Kappe des Pens wieder auf.
  • Legen Sie den Terrosa Pen mitsamt der eingesetzten Patrone sofort nach dem Gebrauch zurĂŒck in den KĂŒhlschrank, bei 2 bis 8 °C.

Hinweis fĂŒr medizinisches Fachpersonal

Örtliche, fachliche oder institutionelle Vorschriften können die hier gegebenen Anweisungen zum Umgang und zur Entsorgung der Injektionsnadeln ersetzen.

Weitere Informationen

Der wiederverwendbare Fixdosis-Pen wurde zur einfachen Verabreichung von Terrosa zur Behandlung von Osteoporose entwickelt. Jede Terrosa Patrone enthÀlt 28 Terrosa Fixdosen zu je 80 Mikrolitern.

Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nur wie von Ihrem Arzt verordnet, gemĂ€ĂŸ dieser Gebrauchsanweisung und der Terrosa Gebrauchsinformation.

Der Terrosa Pen kann zur Selbstverabreichung von Patienten ĂŒber 18 Jahren, von medizinischem Fachpersonal und von Dritten wie beispielsweise erwachsenen Angehörigen verwendet werden.

Der Terrosa Pen darf nicht von blinden oder sehbehinderten Patienten ohne die Hilfe einer geschulten Person ohne entsprechende Behinderung angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eingeschrÀnktes Hörvermögen oder Probleme mit der Anwendung haben.

Die Injektionsnadeln dĂŒrfen nur einmalig verwendet werden und die Terrosa Patrone darf nur von einer Person angewendet werden.

Aufbewahrung und Pflege des Terrosa Pens

  • Gehen Sie sorgfĂ€ltig mit Ihrem Pen um. Lassen Sie ihn nicht fallen und vermeiden Sie es, ihn an harte OberflĂ€chen zu stoßen. SchĂŒtzen Sie ihn vor Wasser, Staub und Feuchtigkeit.
  • Zur Reinigung des Terrosa Pens ist ein feuchtes Tuch ausreichend. Verwenden Sie keinen Alkohol, andere Lösungsmittel oder Reinigungsmittel. Tauchen Sie Ihren Terrosa Pen niemals in Wasser, da dies den Pen beschĂ€digen kann.
  • Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nicht, wenn er beschĂ€digt ist oder wenn Sie Zweifel haben, ob er richtig funktioniert.
  • Transportieren und lagern Sie Ihren Terrosa Pen mit eingesetzter Patrone bei den Temperaturen, die in der separat beiliegenden Terrosa Gebrauchsinformation vorgegeben sind.
  • Bewahren Sie Ihren Terrosa Pen, die Patronen und die Injektionsnadeln außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
  • Lagern Sie Ihren Terrosa Pen nicht mit aufgesetzter Nadel, da dies dazu fĂŒhren kann, dass sich Luftblasen in der Patrone bilden.

Entsorgung des Terrosa Pens und der verwendeten Materialien

Der Terrosa Pen hat eine Lebensdauer von zwei Jahren. Bevor Sie den Terrosa Pen entsorgen, entfernen Sie immer die Nadel und die Patrone. Nadeln und benutzte Patronen mĂŒssen separat und

sicher entsorgt werden. Der Terrosa Pen kann gemĂ€ĂŸ den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.

Warnhinweise

Befolgen Sie die in dieser Gebrauchsanweisung gegebenen Anweisungen. Wenn die hier genannten Anweisungen nicht befolgt werden, besteht das Risiko einer Fehlmedikation, falscher Dosierung, KrankheitsĂŒbertragung oder Infektion. Suchen Sie sofort Ă€rztliche Hilfe auf, wenn Sie gesundheitliche Bedenken haben.

Fehlersuche

Folgen Sie den Anweisungen in der Tabelle, wenn Sie Fragen zur Anwendung des Terrosa Pens haben.

FrageAntwort
1. In der Patrone sind kleine Luftblasen zu sehen. Eine kleine Luftblase wird die Dosis nicht beeintrÀchtigen oder SchÀden verursachen.
2. Die Nadel kann nicht aufgesteckt werden. Verwenden Sie stattdessen eine andere Nadel.
3. Die Nadel ist abgebrochen/verbogen/geknicktVerwenden Sie stattdessen eine andere Nadel.
4. Der Pen macht beim Einstellen der Dosis kein hörbares GerÀusch.Verwenden Sie diesen Pen nicht.
5. WĂ€hrend der Vorbereitung des Pens tritt bei Schritt “G: EntlĂŒften” kein Arzneimittel aus der Nadel aus. Wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie das EntlĂŒften wie in der Anleitung zur Vorbereitung des Pens in den Schritten „F“ und „G“ beschrieben. Wenn noch immer kein Arzneimittel austritt, verwenden Sie diesen Pen nicht.
6. Der Dosierknopf kann nicht im Uhrzeigersinn bis zum Pfeilsymbol gedreht werden. Die Menge an Terrosa, die noch in der Patrone ist, betrĂ€gt weniger als 80 Mikroliter. Wechseln Sie die Patrone und die Injektionsnadel und fĂŒhren Sie eine EntlĂŒftung gemĂ€ĂŸ den Anwendungshinweisen zur Vorbereitung des Pens durch.
7. Die Dosisanzeige kehrt nach der Injektion nicht wieder in die Ausgangsposition zurĂŒck.Wiederholen Sie die Injektion nicht am gleichen Tag. Verwenden Sie am nĂ€chsten Tag eine neue Nadel fĂŒr Ihre Injektion. Stellen Sie die Dosis ein und fĂŒhren Sie die Injektion wie in Schritt „2. Einstellen der Dosis und Injektion“ durch.
Wenn die Anzeige nach der Injektion noch immer nicht in die Ausgangsposition zurĂŒckkehrt, verwenden Sie diesen Pen nicht mehr.
8. Der Pen verliert FlĂŒssigkeit.Verwenden Sie diesen Pen nicht.
9. Nach der Injektion hat sich der Dosierknopf versehentlich im Uhrzeigersinn gedreht. Wie kann ich den Dosierknopf wieder in die Ausgangsposition zurĂŒckstellen? DrĂŒcken Sie den Knopf nicht. Setzen Sie den Pen zurĂŒck, indem Sie einfach den Dosierknopf entgegen dem Uhrzeigersinn in die Ausgangsposition zurĂŒckdrehen.