Video

Navodilo za uporabo

Navodilo za uporabo

Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje
teriparatid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Terrosa in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Terrosa
3. Kako uporabljati zdravilo Terrosa
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Terrosa
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Terrosa in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Terrosa vsebuje učinkovino teriparatid, ki jo uporabljamo za krepitev kosti in zmanjšanje tveganja za zlome s spodbujanjem tvorjenja kostnine.

Zdravilo Terrosa uporabljamo za zdravljenje osteoporoze pri odraslih. Osteoporoza je bolezen, ki povzroči, da vaše kosti postanejo tanjše in krhke. Ta bolezen je posebno pogosta pri ženskah po menopavzi, vendar se lahko pojavi tudi pri moških. Osteoporoza je pogosta tudi pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, imenovana kortikosteroidi.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Terrosa

Ne uporabljajte zdravila Terrosa:

• če ste alergični na teriparatid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
• če imate visoke ravni kalcija v krvi (obstoječa hiperkalciemija).
• če imate resne težave z ledvicami.
• če ste že kdaj imeli kostnega raka ali če so se druge oblike raka razširile (metastazirale) v vaše kosti.
• če imate določena obolenja kosti. Če imate obolenje kosti, obvestite svojega zdravnika.
• če imate nepojasnjene visoke ravni alkalne fosfataze v krvi, kar pomeni, da imate morda Pagetovo bolezen kosti (bolezen z abnormalno spremembo kosti). Če niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom.
• če so vas obsevali, vključno z okostjem.
• če ste noseči ali dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravilo Terrosa lahko zviša količino kalcija v vaši krvi ali urinu.

Pred ali med uporabo zdravila Terrosa se posvetujte zdravnikom:

• če vas nenehno sili na bruhanje ali bruhate, imate zaprtje, pomanjkanje energije ali mišično šibkost. To so lahko znaki, da je v vaši krvi preveč kalcija.
• če imate težave zaradi ledvičnih kamnov ali če ste imeli ledvične kamne.
• če imate težave z ledvicami (zmerno okvaro ledvic).

Nekateri bolniki postanejo omotični ali imajo po prvih nekaj odmerkih zdravila Terrosa hitrejši utrip srca. Prvih nekaj odmerkov injicirajte zdravilo Terrosa na mestu, kjer se, če postanete omotični, lahko usedete ali takoj uležete.

Ne smete preseči priporočenega časa zdravljenja 24 mesecev.

Preden vstavite vložek v peresnik Terrosa Pen, morate na zunanjo škatlo vložka zabeležiti številko serije (Lot) vložka in datum prvega injiciranja ter te podatke navesti pri poročanju o katerih koli neželenih učinkih.

Zdravila Terrosa se ne sme uporabljati pri odraslih v dobi rasti.

Otroci in mladostniki

Zdravila Terrosa se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).

Druga zdravila in zdravilo Terrosa

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
To je pomembno zato, ker lahko nekatera zdravila (npr. digoksin/digitalis, zdravilo za zdravljenje bolezni srca) medsebojno delujejo s teriparatidom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, ne uporabljajte zdravila Terrosa. Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med uporabo zdravila Terrosa uporabljati učinkovito metodo kontracepcije. Če zanosite med uporabo zdravila Terrosa, vam morajo zdravilo Terrosa ukiniti. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri bolniki lahko po injiciranju zdravila Terrosa čutijo omotico. Če ste omotični, ne vozite ali upravljajte strojev, dokler se ne počutite bolje.

Zdravilo Terrosa vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3. Kako uporabljati zdravilo Terrosa

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je 20 mikrogramov (kar ustreza 80 mikrolitrom), danih enkrat na dan z injiciranjem pod kožo (subkutano injiciranje) v stegno ali trebuh.
Da se lažje spomnite uporabiti svoje zdravilo, si ga injicirajte vsak dan ob približno isti uri. Zdravilo Terrosa si lahko injicirate v času obrokov. Zdravilo Terrosa si vbrizgajte vsak dan, tako dolgo, kolikor vam zdravnik predpiše. Celotno trajanje zdravljenja z zdravilom Terrosa ne sme biti daljše od 24 mesecev. V času vašega življenja ne smete prejeti več kot en postopek zdravljenja, ki traja 24 mesecev.
Zdravnik vam bo morda ob uporabi zdravila Terrosa svetoval jemanje kalcija in vitamina D. Povedal vam bo tudi, kolikšen odmerek vzemite vsak dan.

Zdravilo Terrosa se lahko daje s hrano ali brez nje.

Vložki zdravila Terrosa so zasnovani izključno za uporabo z iglami, združljivimi s peresnikom Terrosa Pen za dostavo več odmerkov zdravila in za večkratno uporabo. Peresnik in injekcijske igle niso priloženi zdravilu Terrosa. Vendar je potrebno za začetek zdravljenja uporabiti komplet vložka in peresnika, ki vsebuje eno notranjo škatlo vložka Terrosa in eno notranjo škatlo s peresnikom Terrosa Pen.

Peresnik se lahko uporablja samo z injekcijskimi iglami, razvitimi v skladu s standardom ISO za igle za peresnik, v velikostih 29G–31G (premera 0,25–0,33 mm) ter dolžinah 5 mm–12,7 mm, ki so namenjene samo za subkutano injiciranje.

Pred prvo uporabo vstavite vložek v peresnik. Za pravilno uporabo tega zdravila je zelo pomembno, da natančno upoštevate podrobna Navodila za uporabo vašega peresnika, ki so priložena peresniku.

Za vsako injiciranje uporabite novo injekcijsko iglo, da boste preprečili kontaminacijo. Iglo po uporabi primerno zavrzite.
Nikoli ne shranjujte injekcijskega peresnika s pritrjeno iglo.
Svojega peresnika nikoli ne delite z drugimi.
Ne uporabljajte peresnika Terrosa Pen za injiciranje drugih zdravil (npr. insulina).
Peresnik je prilagojen izključno za uporabo z zdravilom Terrosa.
Vložka ne polnite znova.
Zdravila ne prenašajte v injekcijsko brizgo.

Zdravilo Terrosa si vbrizgajte kmalu po tem, ko vzamete peresnik z vstavljenim vložkom iz hladilnika. Peresnik z vstavljenim vložkom takoj po uporabi shranite nazaj v hladilnik. Ne odstranjujte vložka iz peresnika po vsaki uporabi. Shranjujte ga v osilcu vložka v celotnem 28-dnevnem obdobju zdravljenja.

Priprava peresnika za uporabo

• Da boste zagotovili pravilno dajanje zdravila Terrosa, vedno preberite Navodila za uporabo peresnika Terrosa Pen, ki so priložena v škatli s peresnikom.
• Pred rokovanjem z vložkom ali peresnikom si umijte roke.
• Pred vstavljanjem vložka v peresnik preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na vložku. Prepričajte se, da je zdravilo v vložku uporabno še najmanj 28 dni. Pred prvo uporabo vstavite vložek v peresnik, kot je podrobno opisano v navodilih za uporabo peresnika. Zabeležite številko serije (Lot) vsakega vložka in datum prvega injiciranja na koledar. Datum prvega injiciranja je treba zabeležiti tudi na zunanjo ovojnino zdravila Terrosa (glejte za to namenjeno okence na škatli {Prva uporaba:}).
• Po vstavitvi novega vložka in pred prvim injiciranjem iz tega vložka pripravite peresnik za uporabo v skladu s priloženimi navodili. Po prvem odmerku peresnika ne pripravljate znova na prvo uporabo.

Injiciranje zdravila Terrosa

• Pred injiciranjem zdravila Terrosa očistite kožo na mestu, kamor si nameravate injicirati zdravilo (stegno ali trebuh) po navodilih svojega zdravnika.
• Nežno primite očiščeno kožno gubo in potisnite iglo naravnost v kožo. Pritisnite gumb in ga držite pritisnjenega, dokler se prikazovalnik odmerka ne vrne v začetni položaj.
• Po injiciranju pustite iglo v koži šest sekund, da boste zagotovili prejem celotnega odmerka.
• Takoj ko končate z injiciranjem, namestite zunanji zaščitni pokrovček igle na iglo peresnika in privijte pokrovček v obratni smeri urinega kazalca, da boste odstranili iglo peresnika. Na ta način bo preostala količina zdravila Terrosa ostala sterilna, obenem pa boste preprečili iztekanje zdravila iz peresnika. Prav tako boste preprečili vračanje zraka v vložek in zamašitev igle.
• Znova namestite pokrovček na vaš peresnik. Vložek pustite v peresniku.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Terrosa, kot bi smeli

Če ste pomotoma uporabili višji odmerek zdravila Terrosa, kot bi smeli, pokličite zdravnika ali farmacevta.
Pričakovani učinki prevelikega odmerjanjavključujejo slabost, bruhanje, omotico in glavobol.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Terrosa

Če ste pozabili ali ne morete uporabiti svojega zdravila ob vaši običajni uri, si ga injicirajte, kakor hitro morete, še ta dan. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek. V istem dnevu si ne injicirajte več kot enkrat.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Terrosa

Če razmišljate o prenehanju jemanja zdravila Terrosa, se o tem posvetujte zdravnikom. Zdravnik vam bo svetoval in se odločil, kako dolgo se morate zdraviti z zdravilom Terrosa.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najpogostejši neželeni učinki so bolečine v okončinah (so zelo pogoste; pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov). Drugi pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo siljenje na bruhanje, glavobol in omotico. Če po injiciranju postanete omotični (zmedeni), sedite ali se uležite, dokler se ne počutite bolje. Če se ne počutite bolje, pred nadaljevanjem zdravljenja pokličite zdravnika. Po uporabi teriparatida je prihajalo do primerov omedlevice.

Če občutite neugodje v bližini mesta injiciranja, kot je npr. rdečica na koži, bolečina, oteklina, srbenje, podplutbo ali manjše krvavitve (pojavijo se lahko pogosto), se to navadno izboljša v nekaj dneh ali tednih. V nasprotnem primeru obvestite svojega zdravnika.
Pri nekaterih bolnikih lahko v redkih primerih (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) pride do alergijske reakcije, ki jo vključuje zadihanost, zatekanje obraza, izpuščaj in bolečine v prsnem košu. V redkih primerih lahko pride do resnih in potencialno življenjsko nevarnih alergijskih reakcij, vključno z anafilakso.

Drugi neželeni učinki vključujejo:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

• zvišanje koncentracij holesterola v krvi
• depresija
• bolečine živcev v nogah
• občutek slabotnosti
• občutek vrtenja
• nepravilni srčni utripi
• zadihanost
• zvečano znojenje
• mišični krči
• izguba energije
• utrujenost
• bolečine v prsnem košu
• nizek krvni tlak
• zgaga (boleč ali pekoč občutek tik pod prsnico)
• bruhanje
• hernija v predelu, ki prinaša hrano v vaš želodec (hiatusna kila)
• nizek hemoglobin ali nizko število rdečih krvnih celic (anemija)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

• zvišana srčna frekvenca
• nenormalno bitje srca
• težko dihanje
• hemoroidi (zlata žila)
• uhajanje seča
• zvečana potreba po mokrenju
• porast telesne mase
• ledvični kamni
• bolečina v mišicah in bolečina v sklepih. Pri nekaterih bolnikih je prišlo do hudih krčev v hrbtu ali bolečine, zaradi katere so bili sprejeti v bolnišnico.
• zvišan nivo kalcija v krvi
• zvišan nivo sečnine v krvi
• zvišanje encima, imenovanega alkalna fosfataza

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

• zmanjšano delovanje ledvic, vključno z odpovedjo ledvic
• otekanje, zlasti rok, stopal in nog

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Terrosa

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in injekcijskem peresniku poleg oznake EXP/Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku. (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte. Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.

Zdravilo Terrosa lahko uporabljate do 28 dni po prvem injiciranju, če je vložek/peresnik z vstavljenim vložkom shranjen v hladilniku (pri temperaturi med 2 °C in 8 °C).

Vložkov ne polagajte blizu zamrzovalnega dela hladilnika, da se izognete zamrznjenju. Zdravila Terrosa ne uporabite, če je, ali če je bilo zamrznjeno.

Vložek po 28 dneh po prvi uporabi ustrezno zavrzite, tudi če ni popolnoma prazen.

Zdravilo Terrosa vsebuje bistro in brezbarvno raztopino. Ne uporabljajte zdravila Terrosa, če opazite trdne delce v raztopini ali je raztopina videti motna ali obarvana.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Terrosa

• Učinkovina je teriparatid. En odmerek po 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida. En vložek po 2,4 ml vsebuje 600 mikrogramov teriparatida (kar ustreza 250 mikrogramom na ml).
• Druge sestavine zdravila so: koncentrirana ocetna kislina (ledocet), manitol, metakrezol in natrijev acetat trihidrat, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), voda za injekcije (glejte poglavje 2 “Zdravilo Terrosa vsebuje natrij”).

Izgled zdravila Terrosa in vsebina pakiranja

Zdravilo Terrosa je brezbarvna in bistra raztopina za injiciranje (injekcija). Na voljo je v vložku. Vsak vložek vsebuje 2,4 ml raztopine, kar zadošča za 28 odmerkov.

Velikosti pakiranj: 1 vložek ali 3 vložki, pakirani na plastičen podstavek s tesnilnim pokrovom iz folije in pakirani v škatli.

Terrosa komplet vložka in peresnika: 1 vložek Terrosa, pakiran na plastičen podstavek s tesnilnim pokrovom iz folije in pakiran v notranji škatli, ter 1 peresnik Terrosa Pen v notranji škatli.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budimpešta
Madžarska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo tudi s skeniranjem spodnje kode QR ali zunanje ovojnine s pomočjo pametnega telefona. Enaki podatki so na voljo tudi na naslednji povezavi URL: www.terrosapatient.com.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodila za uporabo

Terrosa Pen

Injekcijski peresnik za večkratno uporabo, ki se uporablja z vložki Terrosa za subkutano injekcijo

Predvideni namen uporabe

Terrosa injekcijski peresnik je nesterilni medicinski pripomoček za večkratno uporabo, namenjen subkutanemu (podkožnemu) dajanju zdravila Terrosa iz združljivih vložkov.

Terrosa injekcijski peresnik za večkratno uporabo je namenjen pomoči odraslim bolnikom z osteoporozo, zdravstvenim delavcem, skrbnikom in drugim osebam pri izvajanju podkožnih (subkutanih) injekcij zdravila Terrosa enkrat dnevno, bodisi v kliničnem okolju bodisi pri samostojni uporabi doma.

Terrosa injekcijski peresnik je del peresnega sistema, ki ga sestavljajo injekcijski peresnik, vložek in igla za injekcijski peresnik. Vložek in igle za injekcijski peresnik niso priloženi v pakiranju.

Predvidena populacija bolnikov:
Bolniki so osebe, katerim je zdravnik, ki predpisuje zdravljenje, predpisal terapijo z zdravilom Terrosa z uporabo injekcijskega peresnika Terrosa. Odgovorni zdravnik presodi primernost injekcijskega peresnika Terrosa za posameznega bolnika.

Predvidena populacija uporabnikov:
Uporabniki so osebe z zadostnimi vidnimi, ročnimi in tipnimi sposobnostmi za uporabo injekcijskega peresnika Terrosa v skladu z navodili za uporabo. V primeru okvar ali omejitev je potrebno posvetovanje z zdravnikom, ki predpisuje zdravljenje.

Pri uporabi peresnika Terrosa Pen vedno upoštevajte spodnja navodila in navodila na zadnji strani.

deli peresnika Terrosa Pen

* Vložek in igle za injekcijski peresnik niso priloženi v pakiranju.

Priprava na uporabo

Preden začnete z dajanjem zdravila Terrosa preverite da Terrosa injekcijski peresnik ni poškodovan.
Pazljivo si umijte roke z milom, da zmanjšate tveganje za okužbo.

Pripravite si:

• vaš Terrosa injekcijski peresnik in nov vložek Terrosa / vaš Terrosa injekcijski peresnik z vstavljenim vložkom Terrosa,
• združljivo iglo za injekcijski peresnik,
• posodo za odstranjevanje ostrih predmetov, odporno proti prebodom, za odlaganje uporabljenih igel,
• razkužilna sredstva za razkuževanje mesta injiciranja.

Peresnika ne uporabljajte, če je vsebina vložka motna, obarvana ali vsebuje delce.

Preberite navodila za uporabo za vložek Terrosa, ki so priložena ločeno.

Priprava injekcijskega peresnika – Prva uporaba/zamenjava vložkov

Upoštevajte navodila vsakič, ko vstavite nov vložek Terrosa v injekcijski peresnik Terrosa. Ne ponovite tega pred vsakodnevnim injiciranjem, saj tako ne boste imeli dovolj zdravila Terrosa za 28 dni.

Preberite navodilo za uporabo za vložek Terrosa, ki so priložena ločeno.

A: Odstranite pokrovček injekcijskega peresnika.

B: Odstranite tulec vložka tako, da ga obrnete za 90 stopinj, kot je prikazano na sliki.

C: Odstranite prazen vložek, če menjate vložek. Vstavite nov vložek Terrosa v tulec vložka tako, da najprej vstavite srebrno kovinsko pokrivno kapico vložka.

Opozorilo: Zagotovite uporabo pravilnega zdravila. Pred vstavitvijo vložka v tulec vložka preverite oznako na vložku. Vložka ne uporabljajte, če je poškodovan.

Zapišite si datum prvega injiciranja za vsak nov vložek. Tako boste lažje vedeli, kdaj je bilo uporabljenih vseh 28 dnevnih odmerkov iz posameznega vložka.

D: Navojno palico s prstom previdno potisnite nazaj v ohišje, dokler ne dosežete konca. Navojne palice ni mogoče potisniti povsem nazaj v ohišje injekcijskega peresnika. Ta korak ni potreben, če je palica že v začetnem položaju, na primer kot pri prvi uporabi.

E: Tulec vložka pritrdite na ohišje tako, da ga obračate za 90 stopinj, dokler se ne ustavi.

F: Novo iglo injekcijskega peresnika pritrdite na naslednji način:

• Odstranite folijo.

• Iglo injekcijskega peresnika privijte v smeri urnega kazalca na tulec vložka. Prepričajte se, da je igla injekcijskega peresnika pravilno pritrjena in trdno nameščena na tulcu vložka.

• Odstranite zunanji pokrovček igle ter ga shranite za kasneje. Potrebovali ga boste za varno odstranitev igle po injiciranju.

• Odstranite in zavrzite notranji pokrovček igle.

Med pritrditvijo igle lahko uide nekaj kapljic, kar je normalno.

G: Priprava

Opozorilo: Injekcijski peresnik je treba pripraviti in preizkusiti po vstavitvi novega vložka in pred prvo injekcijo iz vsakega vložka.

• Gumb za odmerjanje obrnite v smeri urnega kazalca, dokler na prikazu odmerka ne vidite znaka kapljice. Prepričajte se, da sta obe indikatorski črti poravnani. Med izbiranjem odmerka peresnik proizvaja klikajoče zvoke ter opazen upor.

Opozorilo: Držite peresnik tako, da je igla obrnjena navzgor. Nikoli ne držite peresnika z izpostavljeno iglo usmerjeno proti svojemu obrazu ali proti drugim osebam.

• Do konca pritisnite gumb. Držite ga pritisnjenega, dokler se kazalo odmerka ne vrne v začetni položaj. Nekaj zdravila mora priteči iz konice igle.

Če se tekočina ne pojavi, ponovite korak G največ štirikrat, dokler se na konici igle ne pojavi nekaj tekočine. Ne ponovite koraka G več kot štirikrat, vendar sledite navodilom v razdelku Odpravljanje težav na zadnji strani.

Uporaba zdravila s pomočjo Terrosa Pen

1. Pritrdite iglo peresnika

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo. Ne uporabite igle za injekcijski peresnik, če je pakiranje poškodovano ali je niste odprli sami.

Opomba: Igle ni treba zamenjati pri uporabi neposredno po pripravi injekcijskega peresnika. V tem primeru nadaljujte s korakom “2. Nastavitev odmerka ter injiciranje”.

• Odstranite folijo.

• Iglo injekcijskega peresnika privijte v smeri urnega kazalca na tulec vložka. Prepričajte se, da je igla peresnika pravilno pritrjena in trdno nameščena na vložkek.

• Odstranite zunanji pokrovček igle ter ga shranite za kasneje. Potrebovali ga boste za varno odstranitev igle po injiciranju.

• Odstranite in zavrzite notranji pokrovček igle.

Med pritrditvijo igle lahko uide nekaj kapljic, kar je normalno.

2. Nastavitev odmerka ter injiciranje

• Če želite nastaviti dnevni odmerek 80 mikrolitrov, obračajte gumb za odmerjanje v smeri urnega kazalca, dokler se ne ustavi in ga ne morete več obrniti. Prepričajte se, da je na zaslonu prikazana puščica in da je poravnana z indikatorsko črto. Med izbiranjem odmerka peresnik proizvaja klikajoče zvoke ter opazen upor. Ne poskušajte več na silo obračati gumba za odmerjanje.

Opozorilo: Če vložek vsebuje manj kot 80 mikrolitrov, gumba za odmerjanje ni mogoče več obrniti v smeri urnega kazalca do oznake puščice. V tem primeru odstranite iglo peresnika v skladu s korakom “3. Odstranjevanje igle peresnika”, zamenjajte vložek in nadaljujte s pripravo v skladu s postopki za pripravo injekcijskega peresnika.

• Izberite primerno mesto injiciranja in kožo pripravite tako, kot vam je priporočil zdravnik.
• Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem. Pred injiciranjem pustite, da se mesto posuši na zraku. Ne pihajte na razkuženo mesto, da bi pospešili sušenje.

Med palcem in kazalcem prsta nežno držite kožno gubo. Iglo naravnost in nežno potisnite v kožo, kot je prikazano na sliki.

Opozorilo: Preprečite upogibanje in zlom igle. Po vbodu igle v kožo ne nagibajte peresnika. Z nagibanjem peresnika lahko pride do upogibanja ali zloma igle. Zlomljene igle lahko ostanejo v koži. Takoj se posvetujte z zdravnikom, če vam zlomljena igla ostane v koži.

• Pritisnite in držite gumb, dokler se indikator odmerka ne vrne v začetni položaj. Igle ne odstranjujte iz kožne gube še nadaljnjih 6 sekund.

• Počasi izvlecite iglo peresnika. Preverite, če je zaslon v začetnem položaju, kot je prikazano na sliki, da se prepričate o injiciranju celotnega odmerka.

3. Odstranjevanje igle injekcijskega peresnika

• Previdno pritrdite zunanji pokrovček igle na iglo injekcijskega peresnika.

• Pokrovček igle zavrtite v nasprotni smeri urnega kazalca, da odstranite iglo injekcijskega peresnika. Iglo ustrezno zavrzite, na primer v na predrtje odporen zabojnik ostrih predmetov.

4. Ponovno pritrdite pokrovček peresnika

• Ne odstranite vložka iz injekcijskega peresnika Terrosa, preden se izprazni.
• Ponovno pritrdite pokrovček injekcijskega peresnika po vsaki uporabi.

• Takoj po vsaki uporabi shranite injekcijski peresnik Terrosa z vstavljenim vložkom nazaj v hladilnik s temperaturo med 2 in 8° C.

Če po odstranitvi igle na mestu injiciranja opazite kri, nežno pritisnite na kožo z blazinico iz vate ali podobnim. Mesta injiciranja ne drgnite.

Opomba za zdravstvene delavce

Lokalne, zdravstvene ali institucionalne smernice lahko nadomestijo navodila za ravnanje z iglami in njihovo odstranjevanje.

Dodatne informacije

Injekcijski peresnik za večkratno uporabo je namenjen enostavni uporabi nespremenljivih odmerkov zdravila Terrosa za zdravljenje osteoporoze. Vsak od vložkov Terrosa vsebuje 28 nespremenljivih odmerkov po 80 mikrolitrov zdravila Terrosa.

Uporabljajte svoj peresnik Terrosa Pen le kot vam je predpisal zdravnik, kot je opisano v teh navodilih za uporabo in kot je opisano v navodilu za uporabo zdravila Terrosa.

Peresnik Terrosa Pen lahko uporabljajo za samoinjiciranje bolniki starejši od 18 let, zdravstveni delavci, skrbniki ali druge osebe, kot na primer odrasli sorodniki.

Peresnika Terrosa Pen ne smejo uporabljati slepi ali slabovidni bolniki brez pomoči usposobljene osebe. Posvetujte se s svojim zdravnikom v primeru težav s sluhom ali težav z rokovanjem.

Opozorilo: Igle za injekcijski peresnik se lahko uporabijo samo enkrat in injekcijski peresnik Terrosa sme uporabljati samo en bolnik, sicer obstaja tveganje prenosa nalezljivih bolezni.

Shranjevanje in skrb za injekcijski peresnik Terrosa

• Z injekcijskim peresnikom ravnajte pazljivo. Pazite, da vam injekcijski peresnik ne pade na tla in izogibajte se udarcem ob trde površine. Zaščitite ga pred vodo, prahom in vlago.
• Za čiščenje injekcijskega peresnika Terrosa je zadostna vlažna krpa. Ne uporabljajte alkohola, drugih topil ali čistilnih sredstev. Nikoli ne potopite injekcijskega peresnika Terrosa v vodo, saj bi to lahko poškodovalo peresnik.
• Ne uporabljajte svojega peresnika Terrosa Pen če je poškodovan, ali če imate kakršne koli dvome o njegovem pravilnem delovanju.
• Peresnik Terrosa Pen z vstavljenim vložkom prenašajte in shranjujte pri temperaturah navedenih v navodilu za uporabo zdravila Terrosa, ki so priložena ločeno.
• Opozorilo: Shranjujte vaš injekcijski peresnik Terrosa, vložke in igle injekcijskega peresnika nedosegljive drugim. Preprečite dostop do injekcijskega peresnika, vložkov in igel injekcijskega peresnika, zlasti otrokom. Peresnik Terrosa vsebuje majhne dele, ki jih je mogoče pogoltniti.
• Injekcijskega peresnika Terrosa ne shranjujte s pritrjeno iglo, ker se lahko zaradi tega v vložku pojavijo zračni mehurčki.

Odstranjevanje injekcijskega peresnika Terrosa in uporabljenih pripomočkov

Opozorilo: Injekcijski peresnik Terrosa ima življenjsko dobo dveh let. Injekcijskega peresnika Terrosa ne uporabljajte po izteku njegove življenjske dobe. Preden odvržete injekcijski peresnik Terrosa, vedno odstranite iglo peresnika in vložek. Igle in uporabljene vložke je treba odstraniti ločeno in varno. Peresnik Terrosa Pen lahko odstranite v skladu z lokalnimi predpisi o ravnanju z odpadki ali skupaj z gospodinjskimi odpadki.

Opozorila

Upoštevajte navodila v teh navodilih za uporabo. Če ne sledite navodilom, obstaja tveganje nepravilnega zdravljenja, netočnega odmerjanja, prenosa bolezni ali okužbe. Če imate kakšne zdravstvene težave, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Odpravljanje težav

Upoštevajte navodila v tabeli, če imate kakršna koli vprašanja glede uporabe peresnika Terrosa Pen:

Vprašanje	Odgovor
1. V vložku so vidni majhni zračni mehurčki.	Majhen zračni mehurček ne vpliva na odmerek ali škoduje.
2. Igle ni mogoče pritrditi.	Namesto te uporabite drugo iglo. Če druge igle ni mogoče pritrditi, se obrnite na službo za pomoč uporabnikom.
3. Igla je pokvarjena/ukrivljena/upognjena.	Namesto te uporabite drugo iglo.
4. Med izbiranjem odmerka peresnik ne proizvaja slišnega klikanja.	Ne uporabljajte tega peresnika, obrnite se na službo za pomoč uporabnikom.
5. Nič zdravila ne pride iz igle med pripravo zdravila pri koraku “G: Priprava”.	Prepričajte se, da je vložek vstavljen. Zamenjajte iglo in ponovite pripravo, kot je opisano v poglavjih “F” in “G”. Če zdravilo še vedno ne pride iz igle, peresnika ne uporabljajte, obrnite se na službo za pomoč uporabnikom.
6. Gumba za odmerjanje ni mogoče obrniti v smeri urnega kazalca do oznake puščice.	Količina zdravila Terrosa v vložku je manjša od 80 mikrolitrov. Zamenjajte vložek in iglo peresnika ter pripravite peresnik v skladu z navodili za pripravo.
7. Po injiciranju se zaslon ne vrne v začetni položaj.	Ne ponovite injiciranja isti dan. Naslednji dan uporabite novo iglo za injiciranje. Nastavite odmerek in dokončajte injiciranje, kot je opisano v poglavju “2. Nastavitev odmerka ter injiciranje”. Če se zaslon po injiciranju še vedno ne vrne v začetni položaj, tega peresnika ne uporabljajte, obrnite se na službo za pomoč uporabnikom.
8. Opazno je razlitje iz peresnika.	Ne uporabljajte tega peresnika, obrnite se na službo za pomoč uporabnikom.
9. Po končanem injiciranju gumb za odmerjanje nenamerno zavrtite v smeri urnega kazalca. Kako ponastavim gumb za odmerjanje v začetni položaj?	Ne pritiskajte na gumb. Ponastavite peresnik tako, da preprosto zavrtite gumb za odmerjanje v nasprotni smeri urnega kazalca v začetni položaj.