Myndband

Fylgiseðill

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Terrosa 20 míkrógrömm/80 míkrólítra stungulyf, lausn
teriparatid

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

• Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
• Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
• Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.
• Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
• Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1. Upplýsingar um Terrosa og við hverju það er notað
2. Áður en byrjað er að nota Terrosa
3. Hvernig nota á Terrosa
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Terrosa
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Terrosa og við hverju það er notað

Terrosa inniheldur virka efnið teriparatid sem er notað til að styrkja beinin og draga úr áhættu á beinbrotum með því að örva beinmyndun.

Terrosa er notað til meðferðar við beinþynningu hjá fullorðnum. Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin þynnast og verða brothætt. Þessi sjúkdómur er sérstaklega algengur hjá konum eftir tíðahvörf, en getur einnig komið fram hjá karlmönnum. Beinþynning er einnig algeng hjá sjúklingum sem eru á lyfjum sem kallast barksterar.

2. Áður en byrjað er að nota Terrosa

Ekki má nota Terrosa

• ef um er að ræða ofnæmi fyrir teriparatidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
• ef þú ert með mikið magn af kalki í blóðinu (fyrirliggjandi hækkun kalks í blóði).
• ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
• ef þú hefur verið með æxli í beinum eða ef önnur krabbamein hafa myndað meinvörp í beinum.
• ef þú ert með ákveðna beinasjúkdóma. Ef þú hefur beinasjúkdóma, segðu lækninum frá því.
• ef þú ert með óútskýrðan hækkaðan alkalískan fosfatasa í blóðinu, sem gæti þýtt að þú sért með Pagetssjúkdóm í beini (sjúkdómur með óeðlilegum breytingum í beini). Spurðu lækninn ef þú ert ekki viss.
• ef þú hefur farið í geislameðferð sem tengist beinum.
• ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Terrosa getur valdið aukningu á kalki í blóði eða þvagi.

Leitið ráða hjá lækninum fyrir eða meðan á notkun Terrosa stendur:

• Ef þú hefur langvarandi ógleði, uppköst, hægðatregðu, ert orkulaus, eða vöðvaslappleika. Allt þetta geta verið einkenni um of mikið kalk í blóði.
• Ef þú ert með nýrnasteina eða hefur fengið nýrnasteina.
• Ef þú ert með nýrnavandamál (miðlungs mikið skerta nýrnastarfsemi).

Sumir sjúklingar geta fundið fyrir svima eða hraðari hjartslætti við notkun fyrstu skammtana af Terrosa. Þegar fyrstu skömmtunum af Terrosa er sprautað inn þá skal gera það á stað þar sem hægt er að setjast strax eða leggjast út af ef þig svimar.

Ekki á að lengja meðferðartíma fram yfir 24 mánaða ráðlagða meðferð.

Áður en þú setur rörlykju í Terrosa Pen skaltu skrifa niður lotunúmerið (Lot) á rörlykjunni og dagsetningu fyrstu inndælingar hennar á ytri öskju rörlykkjunnar og gefa síðan þessar upplýsingar upp ef tilkynna þarf um aukaverkanir.

Terrosa má ekki nota hjá ungu fólki sem er enn að vaxa.

Börn og unglingar

Terrosa má ekki gefa börnum eða unglingum (undir 18 ára aldri).

Notkun annarra lyfja samhliða Terrosa

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þetta er mikilvægt, því sum lyf (t.d. dígoxín/digitalis, lyf sem eru notuð við hjartasjúkdómi) geta haft milliverkanir við teriparatid.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú mátt ekki nota Terrosa ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti. Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú nota örugga getnaðarvörn meðan á töku Terrosa stendur. Ef þú verður þunguð á meðan þú notar Terrosa, skal stöðva meðferð með Terrosa. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þetta lyf er notað.

Akstur og notkun véla

Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir svima eftir Terrosa sprautu. Ef þig svimar skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.

Terrosa inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.

3. Hvernig nota á Terrosa

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er 20 míkrógrömm (samsvarandi 80 míkrólítrum) sem er gefinn einu sinni á dag með sprautu undir húð (til notkunar undir húð), í læri eða kvið.

Sprautaðu þig ávallt á sama tíma dags, því það auðveldar þér að muna eftir að nota lyfið. Terrosa má gefa samtímis með máltíð. Notaðu Terrosa daglega eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um. Meðferðarlengd með Terrosa ætti ekki að vera lengri en 24 mánuðir. Þú átt ekki að fá meira en eina 24 mánaða meðferð um ævina.

Læknirinn getur ráðlagt þér að nota Terrosa með kalki og/eða D-vítamíni. Læknirinn segir þér hversu mikið þú átt að taka á hverjum degi.

Terrosa má gefa með eða án matar.

Terrosa rörlykjur eru einungis hannaðar til notkunar með Terrosa Pen margnota, fjölskammta lyfjagjafakerfinu og samrýmanlegum pennanálum (sjá hér að neðan). Penninn og inndælingarnálarnar fylgja ekki með Terrosa. Við upphaf meðferðar á hins vegar að nota rörlykkju og penna í pakkningu sem innihalda eina innri öskju með Terrosa rörlykkju og eina innri öskju með Terrosa Pen.
Hver rörlykja og lyfjapenni skulu einungis notuð af einum sjúklingi. Hægt er að nota pennann með sprautunálum sem þróaðar eru samkvæmt ISO-staðli um pennanálar af stærðinni 29G til 31G (þvermál 0,25 – 0,33 mm) og eru á bilinu 5 mm til 12,7 mm á lengd og eru aðeins fyrir inndælingu undir húð.

Fyrir fyrstu notkun skaltu setja rörlykjuna í pennann. Til að lyfið sé notað á réttan hátt er mjög mikilvægt að fylgja náið nákvæmu leiðbeiningunum um notkun pennans sem fylgja með pennanum.

Notaðu nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir að nálin mengist og fargaðu nálinni á öruggan hátt eftir notkun.
Geymdu aldrei pennann með nálinni áfastri.
Deildu aldrei pennanum með öðrum.
Ekki má nota Terrosa Pen til að sprauta öðrum lyfjum (til dæmis insúlíni).
Penninn er sérsniðinn eingöngu til notkunar með Terrosa.
Ekki má fylla rörlykjuna á ný.
Ekki má flytja lyfið yfir í sprautu.

Þú skalt sprauta Terrosa skömmu eftir að þú hefur tekið pennann með ísettri rörlykju úr kæli. Settu pennann með ísettri rörlykju aftur í kælinn strax eftir að þú hefur notað hann. Ekki fjarlægja rörlykjuna úr pennanum eftir hverja notkun. Geymdu hann í rörlykjuhaldaranum meðan á 28 daga meðferðartímabilinu stendur.

Undirbúningur lyfjapennans fyrir notkun

• Til að tryggja rétta gjöf Terrosa skaltu ávallt lesa leiðbeiningarnar um notkun Terrosa Pen sem fylgir með í öskju pennans.
• Þvoðu hendurnar áður en þú meðhöndlar rörlykjuna eða pennann.
• Kannaðu fyrningardagsetninguna á merkimiða rörlykjunnar áður en þú setur rörlykjuna í pennann. Gakktu úr skugga um að það séu að minnsta kosti 28 dagar fram að fyrningardagsetningu. Settu rörlykjuna í pennann fyrir fyrstu notkun eins og lýst er í leiðbeiningunum fyrir pennann. Skráðu lotunúmer (Lot) hverrar rörlykju og dagsetningu fyrstu inndælingar hennar á dagatal. Einnig skaltu skrá dagsetningu fyrstu inndælingar á ytri öskju Terrosa (sjá viðkomandi reit á kassanum: {Fyrsta notkun:}).
• Eftir að þú hefur sett nýja rörlykju í pennann og fyrir fyrstu inndælingu með rörlykjunni, skaltu undirbúa pennann samkvæmt meðfylgjandi leiðbeiningum. Ekki undirbúa pennann aftur eftir fyrsta skammtinn.

Inndæling Terrosa

• Áður en þú sprautar Terrosa, skaltu hreinsa húðina þar sem þú ætlar að sprauta (læri eða kvið) samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
• Haltu varlega í fellingu af hreinsaðri húð og stingdu nálinni beint inn í húðina. Þrýstu á hnappinn og haltu honum inni þar til skammtavísirinn hefur farið aftur á byrjunarstöðu.
• Eftir inndælinguna skaltu láta nálina vera í húðinni í sex sekúndur til að ganga úr skugga um að þú hafi fengið allan skammtinn.
• Um leið og þú hefur lokið sprautuninni skaltu festa ytri nálarhettuna aftur á pennanálina og skrúfa lokið rangsælis til að fjarlægja pennanálina. Þetta heldur eftirstandandi Terrosa sæfðu og kemur í veg fyrir leka úr pennanum. Þetta hindrar einnig að loft fari aftur inn í rörlykjuna og að nálin stíflist.
• Settu hettuna á pennann. Skildu rörlykjuna eftir í pennanum.

Ef notaður er stærri skammtur af Terrosa en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú hefur, fyrir mistök, notað of mikið af Terrosa.
Áhrif ofskömmtunar sem búast má við geta meðal annars verið ógleði, uppköst, sundl og höfuðverkur.

Ef gleymist að nota Terrosa

Ef þú gleymir að sprauta þig eða getur ekki notað lyfið á vanalegum tíma, skaltu sprauta þig eins fljótt og auðið er þann daginn. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Ekki má nota fleiri en eina inndælingu á dag.

Ef hætt er að nota Terrosa

Ef þú íhugar að hætta notkun Terrosa skalt þú ræða það við lækninn. Hann mun ráðleggja þér og ákveða hversu lengi þú átt að fá meðferð með Terrosa.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengasta aukaverkunin er verkur í útlim (aukaverkun mjög algeng, getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum). Aðrar algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru meðal annars ógleði, höfuðverkur og sundl. Ef þig svimar eftir sprautuna, skaltu setjast eða leggja þig uns einkennin líða hjá. Ef einkennin batna ekki, skaltu hafa samband við lækni, áður en meðferð er haldið áfram. Tilkynnt hefur verið um yfirlið eftir notkun teriparatids.

Ef þú finnur til óþæginda á stungusvæði, svo sem hörundsroða, verkja, bólgu, kláða, marbletta eða minniháttar blæðinga (sem er algengt), líða þau venjulega hjá á nokkrum dögum eða vikum. Annars skaltu hafa samband við lækninn.

Mjög sjaldan (getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 1000 einstaklingum) getur ofnæmi komið fram hjá sumum sjúklingum sem einkennist af mæði, bólgu í andliti, útbrotum og brjóstverk. Þessi viðbrögð koma yfirleitt fram fljótlega eftir inndælingu. Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta komið fram alvarleg og hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð að meðtöldum bráðaofnæmisviðbrögðum.

Aðrar aukaverkanir eru meðal annarra:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

• kólesterólhækkun í blóði
• þunglyndi
• taugaverkur í fæti
• yfirliðstilfinning
• snúningstilfinning
• óreglulegur hjartsláttur
• mæði
• aukin svitamyndun
• sinadráttur
• orkuleysi
• þreyta, og
• brjóstverkur
• lágur blóðþrýstingur
• brjóstsviði (sársaukafull eða stingandi tilfinning rétt fyrir neðan bringubein)
• uppköst
• haull í þeim hluta meltingarvegar sem liggur milli koks og maga og fæðan berst um (vélindisgapshaull)
• lágt gildi blóðrauða eða lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

• aukinn hjartsláttur
• óeðlileg hjartahljóð
• öndunarerfiðleikar
• gyllinæð
• þvagleki
• aukin þvaglátaþörf
• þyngdaraukning
• nýrnasteinar
• vöðvaverkir og liðverkir. Sumir sjúklingar hafa fengið alvarlegan krampa eða verk í bak sem leiddi til innlagnar á sjúkrahús
• kalkhækkun í blóði
• þvagsýruhækkun í blóði
• hækkun á ensími sem kallast alkalískur fosfatasi

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)

• skert nýrnastarfsemi, þar með talin nýrnabilun
• bólga, aðallega á höndum, fótum og fótleggjum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Terrosa

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og rörlykjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.
Geymið rörlykjuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Þú getur notað Terrosa í allt að 28 daga eftir fyrstu sprautun, svo fremi sem rörlykjan/penninn með rörlykjunni er geymdur í kæli (2°C til 8°C).

Forðist að geyma rörlykjuna nálægt frystihólfi til að fyrirbyggja að hún frjósi. Ekki má nota Terrosa ef það hefur frosið.

Rörlykjunni skal fargað samkvæmt leiðbeiningum 28 dögum eftir fyrstu notkun, jafnvel þótt hún sé ekki tóm.

Terrosa inniheldur tæra og litlausa lausn. Ekki má nota Terrosa ef agnir eru í lausninni, eða ef lausnin er skýjuð eða lituð.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Terrosa inniheldur

• Virka innihaldsefnið er teriparatid. Hver skammtur með 80 míkrólítrum inniheldur 20 míkrógrömm af teriparatidi. Ein rörlykja með 2,4 ml inniheldur 600 míkrógrömm af teriparatidi (samsvarandi 250 míkrógrömmum í ml).
• Önnur innihaldsefni eru: ísediksýra, mannitól, metakresól, natríumacetat tríhýdrat, saltsýra (til að stilla pH), natríumhýdroxíð (til að stilla PH) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 – Terrosa inniheldur natríum).

Lýsing á útliti Terrosa og pakkningastærðir

Terrosa er litlaust og tært stungulyf, lausn (stungulyf). Lyfið fæst í rörlykju. Hver rörlykja inniheldur 2,4 ml af lausn sem nægir í 28 skammta.

Pakkningastærðir: 1 rörlykkja eða 3 rörlykjur pakkað í plastbakka sem innsiglaður er með lokþynnu og pakkað í öskju.

Terrosa rörlykja og lyfjapenni: ein Terrosa rörlykja pökkuð í plastbakka sem lokað er með málmþynnu og pakkað í innri öskju og einn Terrosa Pen pakkaður í innri öskju.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungverjaland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið má einnig nálgast með því að skanna QR kóðann sem finna má hér að neðan eða á ytri öskjunni með snjallsíma. Sömu upplýsingar má einnig finna á eftirfarandi vefslóð: www.terrosapatient.com

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Notkunarleiðbeiningar

Terrosa Pen

Margnota stungulyfspenni sem er notaður með Terrosa rörlykjum til inndælingar undir húð

Ávallt skal fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan og á bakhliðinni þegar Terrosa Pen er notaður.

Hlutar Terrosa Pen

Undirbúningur lyfjapennans – Fyrsta notkun/skipt um rörlykju

Skrifið niður fyrstu dagsetningu inndælingar fyrir hverja nýja rörlykju. Það hjálpar til við að fylgjast með hvenær búið er að nota 28 dagskammta hverrar rörlykju (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“ og kafla 3 „Undirbúningur lyfjapennans fyrir notkun“ í fylgiseðli Terrosa).
Fylgja skal leiðbeiningunum í hvert sinn sem ný Terrosa rörlykja er sett í Terrosa Pen. Ekki endurtaka þetta fyrir hverja daglega inndælingu, annars verður ekki nóg Terrosa fyrir 28 daga.
Lesið fylgiseðilinn með Terrosa rörlykjunni sem fæst sér.

A: Takið pennahlífina af.

B: Fjarlægið rörlykjuhaldarann með því að snúa honum.

C: Takið rörlykjuna úr ef skipta á um rörlykju. Setjið nýja Terrosa rörlykju í rörlykjuhaldarann þannig að málmhettan á rörlykjunni fari fyrst inn.

D: Ýtið skrúfstönginni varlega aftur með fingrinum, í beinni línu og eins langt og hún kemst. Þetta þarf ekki þegar stöngin er þegar í upphafsstöðu, eins og þegar búnaðurinn er notaður í fyrsta sinn. Ekki er hægt að ýta skrúfstönginni alveg aftur í pennahúsið.

E: Festið rörlykjuhaldarann við húsið með því að snúa honum um 90 gráður þar til hann stöðvast.

F: Festið nýja pennanál eins og hér segir:

• Takið flettiþynnuna af.

• Skrúfið pennanálina réttsælis inn í rörlykjuhaldarann. Gætið þess að pennanálin sé fest rétt og sitji vel á rörlykjuhaldaranum.

• Takið ytri nálarhlífina af og geymið hana.

• Takið innri nálarhlífina af og fargið henni.

Meðan nálin er fest á geta dropar komið út, það er eðlilegt.

G: Hleðsla

Hlaða verður pennann og prófa hann þegar ný rörlykja hefur verið sett í og fyrir fyrstu inndælingu úr hverri rörlykju.

• Snúið skömmtunargikknum réttsælis þar til dropamerkið kemur fram í skammtaglugganum. Gætið þess að merkilínurnar séu á móti hvor annarri. Meðan skammturinn er valinn gefur penninn frá sér smell og taka má eftir viðnámi.

• Haldið pennanum þannig að nálin snúi upp.
• Þrýstið hnappinum alveg inn. Haldið honum inni þar til skammtavísirinn er kominn aftur í upphafsstöðu. Nokkrir dropar verða að koma úr nálaroddinum.

Ef engir dropar koma fram skal endurtaka skref G þar til dropar sjást. Ekki endurtaka skref G oftar en fjórum sinnum, heldur fylgið leiðbeiningunum í kaflanum Bilanaleit á bakhliðinni.

Lyfjagjöf með Terrosa Pen

Þvoið hendur vandlega með sápu til að lágmarka smithættu.

Gætið þess að þetta sé til reiðu:

• Terrosa Pen með rörlykju í
• pennanál í réttri stærð
• ílát fyrir oddhvassa hluti (nálabox) fyrir notaðar nálar.

Ekki má nota pennann ef innihald rörlykjunnar er skýjað, á því eru litabreytingar eða í því sjást agnir!

Lesið fylgiseðilinn fyrir Terrosa rörlykju sem er fáanleg sérstaklega.

1. Festið nál á pennann

Notið nýja nál fyrir hverja inndælingu. Ekki má nota pennanálina ef pakkningin er skemmd eða einhver annar hefur opnað hana.

Athugið: Ekki þarf að skipta um nál þegar nota á lyfið strax eftir að penninn er undirbúinn. Þá skal fara í skref „2 Stilling skammts og inndæling“.

• Takið flettiþynnuna af.

• Skrúfið pennanálina réttsælis á rörlykjuhaldarann. Gætið þess að pennanálin sé fest rétt og sitji vel á rörlykjuhaldaranum.

• Takið ytri nálarhlífina af og geymið hana.

• Takið innri nálarhlífina af og fargið henni.

Meðan nálin er fest á geta dropar komið út, það er eðlilegt.

 2. Stilling skammts og inndæling

Viðvörun: Gætið þess að nota rétta lyfið. Athugið merkimiðann á rörlykjunni áður en hún er sett í rörlykjuhaldarann.

• Til að stilla fastan 80 míkrólítra dagskammt skal snúa skömmtunargikknum réttsælis þar til hann stöðvast og ekki er hægt að snúa honum frekar. Gætið þess að skjárinn sýni örvarmerki og að örin sé í beinni línu við viðmiðunarröndina. Meðan skammturinn er valinn gefur penninn frá sér smell og taka má eftir viðnámi. Ekki reyna að þrýsta skömmtunargikknum lengra.

Viðvörun: Ef rörlykjan inniheldur minna en 80 míkrólítra er ekki hægt að snúa skömmtunargikknum réttsælis upp að örvarmerkinu. Þá skal fjarlægja pennanálina, skipta um rörlykju og fara í hleðslu samkvæmt leiðbeiningum í undirbúningsskrefunum.

• Veljið viðeigandi stungustað og undirbúið húðina eins og læknirinn hefur ráðlagt. Haldið varlega í húðfellingu milli þumals og vísifingurs. Stingið nálinni beint og varlega í húðina eins og sýnt er á myndinni.

Viðvörun: Komið í veg fyrir að pennanálin bogni eða brotni. Ekki halla pennanum þegar nálinni hefur verið stungið í húðina. Ef pennanum er hallað getur það valdið því að nálin bogni eða brotni. Brotnar nálar geta orðið eftir í húðinni. Hafa skal tafarlaust samband við lækni ef brotin nál festist í húðinni.

• Þrýstið hnappinum alveg inn þar til skammtavísirinn er kominn aftur í upphafsstöðu. Haldið nálinni í húðfellingunni í 6 sekúndur í viðbót.

• Dragið pennann hægt út. Athugið hvort glugginn er í upphafsstöðu til að tryggja að öllum skammtinum hafi verið dælt inn.

3. Pennanálin tekin úr

• Festið ytri nálarhlífina varlega á pennanálina.

• Skrúfið nálarhlífina rangsælis til að fjarlægja pennanálina. Fargið henni með réttum hætti, til dæmis í stunguhelt ílát fyrir oddhvassa hluti (nálabox).

4. Festið pennahlífina aftur á

• Ekki taka rörlykjuna úr Terrosa Pen fyrr en hún er orðin tóm.
• Festið pennahlífina aftur á eftir hverja notkun.

• Setjið Terrosa Pen með ísettri rörlykju aftur í kæli við 2 til 8 °C strax eftir notkun.

Athugasemdir fyrir heilbrigðisstarfsmenn

Staðbundnar verklagsreglur eða verklag heilbrigðisstarfsmanna eða stofnunar geta komið í staðinn fyrir leiðbeiningar varðandi meðferð og förgun nála.

Viðbótarupplýsingar

Margnota penninn fyrir fastan skammt er gerður til að hægt sé með auðveldum hætti að gefa Terrosa til að meðhöndla beinþynningu. Hver Terrosa rörlykja inniheldur 28 skammta með 80 míkrólítrum af Terrosa í hverjum skammti.
Notið Terrosa Pen aðeins eins og læknirinn hefur mælt fyrir um í þessum notkunarleiðbeiningum og í Terrosa fylgiseðlinum.
Sjúklingar eldri en 18 ára sem gefa sér lyfið sjálfir, heilbrigðisstarfsmenn eða þriðju aðilar eins og fullorðnir aðstandendur geta notað Terrosa Pen.
Blindir eða sjónskertir mega ekki nota Terrosa Pen án aðstoðar frá einhverjum sem er til þess hæfur og þjálfaður. Hafið sambandi við lækninn ef um er að ræða vandamál með heyrn eða meðhöndlun.

Aðeins má nota pennanálarnar einu sinni og aðeins einn einstaklingur má nota Terrosa rörlykjuna.

Geymsla og meðferð Terrosa penna

• Meðhöndlið lyfjapennann gætilega. Ekki missa lyfjapennann og forðist að skella honum á harða fleti. Verjið fyrir vatni, ryki og raka.
• Rakur klútur nægir til að hreinsa Terrosa penna. Ekki má nota alkóhól (spritt), önnur leysiefni eða hreinsiefni. Terrosa Pen má aldrei fara á kaf í vatn þar sem það gæti skemmt pennann.
• Ekki má nota Terrosa Pen ef hann er skemmdur eða ef einhver vafi leikur á því að hann virki rétt.
• Flytjið og geymið Terrosa Pen með ísettri rörlykju við hitastig sem tilgreint er á fylgiseðli Terrosa, sem er fáanlegur sérstaklega.
• Geymið Terrosa Pen, rörlykjur og pennanálar þar sem börn ná ekki til.
• Ekki má geyma Terrosa Pen með áfastri nál þar sem það getur valdið því að lofbólur myndist í rörlykjunni.

Förgun Terrosa Pen og notaðra fylgihluta

Terrosa Pen endist til notkunar í tvö ár. Áður en Terrosa Pen er fargað skal ávallt fjarlægja pennanálina og rörlykjuna. Farga verður nálum og notuðum rörlykjum sérstaklega og með öruggum hætti. Hægt er að farga Terrosa Pen í samræmi við leiðbeiningar yfirvalda á hverjum stað.

Viðvaranir

Fylgið leiðbeiningunum í þessum notkunarleiðbeiningum. Ef leiðbeiningunum er ekki fylgt er hætta á að lyfjagjöf verði ekki rétt, skammtar verði ónákvæmir og hætta á smiti eða sýkingu. Leitið tafarlaust til læknis ef heilsufarstengdar áhyggjur koma fram.

Bilanaleit

Fylgið leiðbeiningunum í töflunni ef fram koma spurningar um notkun Terrosa Pen:

Spurning	Svar
1. Litlar loftbólur eru sjáanlegar í rörlykjunni.	Lítil loftbóla hefur ekki áhrif á skammtinn og veldur engum skaða.
2. Ekki er hægt að festa nálina á.	Notið aðra nál í staðinn.
3. Nálin er brotin/bogin/beygluð.	Notið aðra nál í staðinn.
4. Við skammtaval gefur penninn ekki frá sér hljóðmerki.	Ekki nota þennan penna.
5. Ekkert lyf kemur úr nálinni í skrefi „G: Hleðsla“ við undirbúning pennans.	Skiptið um nál og endurtakið hleðsluna eins og lýst er í lið „F“ og „G“ fyrir undirbúning pennans. Ef enn kemur ekkert lyf kemur úr pennanum skal ekki nota þennan penna.
6. Ekki er hægt að snúa skömmtunargikknum réttsælis upp að örvamerkinu.	Magn Terrosa sem er eftir í rörlykjunni er minna en 80 míkrólítrar. Skiptið um rörlykju og pennanál og framkvæmið hleðslu í samræmi við leiðbeiningar um undirbúning pennans.
7. Glugginn fer ekki til baka í upphafsstöðu eftir inndælingu.	Ekki endurtaka inndælinguna sama dag. Notið nýja nál fyrir inndælinguna næsta dag. Stillið skammtinn og ljúkið við inndælinguna eins og lýst er í lið „2. Stilling skammts og inndæling“. Ef glugginn fer enn ekki til baka í upphafsstöðu eftir inndælinguna skal ekki nota þennan penna.
8. Penninn lekur	Ekki nota þennan penna.
9. Skömmtunargikkurinn snerist óvart réttsælis eftir að inndælingu var lokið. Hvernig á að endurstilla skömmtunargikkinn í upphafsstöðu?	Ekki þrýsta á hnappinn. Endurstillið pennann einfaldlega með því að snúa skömmtunargikknum til baka rangsælis í upphafsstöðu.