Home – TerrosaPatient

Βίντεο

Φυλλο oδηγιων xρησης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Terrosa 20 μικρογραμμάρια/80 μικρολίτρα ενέσιμο διάλυμα
τεριπαρατίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Terrosa και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Terrosa
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Terrosa
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Terrosa
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Terrosa και ποια είναι η χρήση του

Το Terrosa περιέχει ως δραστική ουσία την τεριπαρατίδη που χρησιμοποιείται για να είναι τα οστά σας πιο δυνατά και να μειώνεται ο κίνδυνος εμφάνισης καταγμάτων διεγείροντας τo σχηματισμό των οστών.

Το Terrosa χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ενήλικες. Η οστεοπόρωση είναι μία ασθένεια η οποία προκαλεί αδυναμία και ευθραυστότητα των οστών. Η ασθένεια αυτή είναι ιδιαίτερα συνήθης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, αλλά μπορεί να εμφανισθεί και στους άντρες. Η οστεοπόρωση είναι επίσης συχνή και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Terrosa

Μην χρησιμοποιήσετε το Terrosa

εάν έχετε αλλεργία στην τεριπαρατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας ( προϋπάρχουσα υπερασβεστιαιμία).
εάν έχετε σοβαρή πάθηση στους νεφρούς.
εάν είχατε καρκίνο των οστών ή εάν άλλα είδη καρκίνου έχουν κάνει μετάσταση στα οστά σας.
εάν έχετε συγκεκριμένες ασθένειες των οστών. Εάν έχετε κάποια ασθένεια των οστών, ενημερώστε το γιατρό σας.
εάν έχετε ανεξήγητα αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα σας, το οποίο σημαίνει ότι μπορεί να έχετε τη νόσο των οστών Paget (νόσος με μη φυσιολογικές μεταβολές των οστών). Εάν δεν είστε βέβαιοι, ρωτήστε το γιατρό σας.
εάν έχετε υποβληθεί σε προηγούμενη ακτινοθεραπεία, στα οστά σας.
εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Η χρήση του Terrosa μπορεί να αυξήσει το ασβέστιο στο αίμα ή στα ούρα σας.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε ή ενώ χρησιμοποιείτε το Terrosa:

εάν έχετε συνεχείς ναυτίες, έμετους, δυσκοιλιότητα, μειωμένη ενέργεια ή μυϊκή αδυναμία. Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις ότι υπάρχει περισσότερο ασβέστιο από το κανονικό στο αίμα σας.
εάν έχετε πέτρες στα νεφρά ή εάν είχατε πέτρες στα νεφρά.
εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά σας (μέτρια νεφρική διαταραχή).

Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη ή ταχυκαρδία μετά από τις πρώτες δόσεις του Terrosa. Κατά τις πρώτες δόσεις να κάνετε την ένεση Terrosa κάπου όπου μπορείτε να καθήσετε ή να ξαπλώσετε αμέσως μόλις αισθανθείτε ζάλη.

Δεν πρέπει να υπερβείτε την 24 μηνη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.

Πριν από την εισαγωγή ενός φυσιγγίου στο Terrosa Pen, σημειώστε τον αριθμό παρτίδας (Παρτίδα) του φυσιγγίου και την ημερομηνία της πρώτης ένεσης στο εξωτερικό του κουτιού του φυσιγγίου και παρέχετε αυτές τις πληροφορίες κατά την αναφορά τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών.

Το Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την ανάπτυξη εφήβων.

Παιδιά και έφηβοι

Το Terrosa δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).

Άλλα φάρμακα και Terrosa

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Αυτό είναι σημαντικό διότι ορισμένα φάρμακα (π.χ. διγοξίνη/δακτυλίτιδα, ένα φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων) μπορεί να αλληλεπιδρούν με την τεριπαρατίδη.

Κύηση και θηλασμός

Μην πάρετε το Terrosa εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε. Εάν είστε γυναίκα που έχει τη δυνατότητα να κυοφορήσει θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης του Terrosa. Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το Terrosa, η χορήγηση του Terrosa πρέπει να διακοπεί. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ζάλη μετά την ένεση του Terrosa. Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι τα συμπτώματα αυτά έχουν αποδράμει.

Το Terrosa περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Terrosa

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι 20 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα (που αντιστοιχούν σε 80 μικρολίτρα), χορηγούμενη με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.

Να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σας περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, ώστε να σας βοηθήσει να θυμάστε την καθημερινή χρήση του. Η ένεση Terrosa μπορεί να χορηγηθεί κατά τις ώρες των γευμάτων. Να παίρνετε την ένεση Terrosa κάθε ημέρα για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με Terrosa δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες. Η 24μηνη θεραπεία με Terrosa δεν πρέπει να επαναληφθεί στη διάρκεια ζωής σας.

Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να χρησιμοποιήσετε το Terrosa μαζί με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D. Ο γιατρός σας θα σας πει ποια είναι η κατάλληλη ποσότητα που πρέπει να παίρνετε καθημερινά.

Το Terrosa μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.

Τα φυσίγγια Terrosa είναι σχεδιασμένα για χρήση μόνο με το επαναχρησιμοποιήσιμο σύστημα χορήγησης πολλαπλών δόσεων φαρμάκου Terrosa Pen και με συμβατές βελόνες της συσκευής τύπου πένας. Η συσκευή τύπου πένας και οι βελόνες ένεσης δεν παρέχονται με το Terrosa. Ωστόσο, για την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία συσκευασία με φυσίγγιο και συσκευή τύπου πένας, η οποία περιλαμβάνει μία καρτέλα από φυσίγγιο Terrosa και μία άλλη καρτέλα με τη συσκευή Terrosa Pen.
Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί με βελόνες έγχυσης που έχουν αναπτυχθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO της βελόνας της συσκευής τύπου πένας με εύρος μεταξύ 29 G και 31 G (διάμετρος 0,25 – 0,33 mm) και μήκος μεταξύ 5 mm έως 12,7 mm μόνο για υποδόρια ένεση.

Πριν από την πρώτη χρήση, εισαγάγετε το φυσίγγιο στη συσκευή τύπου πένας. Για την ορθή χρήση αυτού του φαρμάκου είναι σημαντικό να ακολουθείτε πιστά τις λεπτομερείς οδηγίες χρήσης της συσκευής τύπου πένας σας που παρέχονται μαζί με τη συσκευή τύπου πένας.

Χρησιμοποιείτε νέα βελόνα ένεσης για κάθε ένεση ώστε να αποτρέψετε τυχόν μόλυνση και απορρίπτετε με ασφάλεια τη βελόνα μετά τη χρήση.

Η πένα είναι σχεδιασμένη για χρήση μόνο με το Terrosa.

Μη φυλάσσετε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας με προσαρτημένη τη βελόνα.
Μη μοιράζεστε την ίδια συσκευή τύπου πένας με άλλα άτομα.
Μη χρησιμοποιείτε το Terrosa Pen για να χορηγήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο (π.χ. ινσουλίνη).
Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση μόνο με το Terrosa.
Μην ξαναγεμίσετε το φυσίγγιο.
Μη μεταφέρετε το φάρμακο σε σύριγγα.

Πρέπει να κάνετε την ένεση Terrosa αμέσως μόλις βγάλετε τη συσκευή τύπου πένας σας με το προσαρτημένο φυσίγγιο από το ψυγείο. Να φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σας με το προσαρτημένο φυσίγγιο στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε ένεση. Να χρησιμοποιείτε μία νέα βελόνα για κάθε ένεση και να απορρίπτετε τη βελόνα αμέσως μετά από κάθε ένεση. Μην αφαιρείτε το φυσίγγιο από τη συσκευή τύπου πένας μετά από κάθε χρήση. Φυλάσσετε στη θήκη του φυσιγγίου καθ’ όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.

Προετοιμασία της συσκευής τύπου πένας για χρήση

Για να διασφαλίσετε τη σωστή χορήγηση του Terrosa, διαβάζετε πάντα τις οδηγίες χρήσης του Terrosa Pen που περιλαμβάνονται στο κουτί της συσκευής τύπου πένας.
Πλένετε τα χέρια σας πριν χειριστείτε το φυσίγγιο ή τη συσκευή τύπου πένας.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση του φυσιγγίου πριν εισαγάγετε το φυσίγγιο στη συσκευή τύπου πένας. Βεβαιωθείτε ότι απομένουν τουλάχιστον 28 ημέρες μέχρι την ημερομηνία λήξης. Εισαγάγετε το φυσίγγιο στη συσκευή τύπου πένας πριν από την πρώτη χρήση, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στις οδηγίες της συσκευής τύπου πένας. Σημειώστε τον αριθμό παρτίδας (Παρτίδα) σε κάθε φυσίγγιο και την ημερομηνία της πρώτης ένεσης σε ένα ημερολόγιο. Η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Terrosa (βλ. παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}).
Μετά την εισαγωγή ενός νέου φυσιγγίου και πριν από την πρώτη ένεση με αυτό το φυσίγγιο, προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σύμφωνα με τις παρεχόμενες οδηγίες. Δεν πρέπει να επαναλαμβάνετε τη διαδικασία της προετοιμασίας μετά την πρώτη δόση.

Χορήγηση ένεσης Terrosa

Πριν από τη χορήγηση του Terrosa με ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας στο σημείο όπου σκοπεύετε να πραγματοποιήσετε την ένεση (μηρός ή κοιλία), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Κρατήστε απαλά μια πτυχή καθαρού δέρματος και εισαγάγετε τη βελόνα ευθεία μέσα στο δέρμα. Πιέστε το κουμπί και κρατήστε το πατημένο μέχρι η ένδειξη της χορήγησης δόσης να επιστρέψει στην θέση έναρξης.
Μετά την ένεση, αφήστε τη βελόνα μέσα στο δέρμα για έξι δευτερόλεπτα, ώστε να διασφαλίσετε τη λήψη ολόκληρης της δόσης.
Μόλις ολοκληρώσετε τη χορήγηση της ένεσης, τοποθετήστε το εξωτερικό προστατευτικό καπάκι της βελόνας στη βελόνα της συσκευής τύπου πένας και περιστρέψετε το καπάκι αριστερόστροφα για να αφαιρέσετε τη βελόνα της συσκευής τύπου πένας. Με αυτόν τον τρόπο θα παραμείνει στείρο το υπόλοιπο διάλυμα Terrosa και θα αποτραπούν τυχόν διαρροές από την πένα. Επίσης, θα αποτραπούν η διέλευση αέρα στο φυσίγγιο και η έμφραξη της βελόνας.
Επανατοποθετήστε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας σας. Αφήστε το φυσίγγιο προσαρτημένο στη συσκευή τύπου πένας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Terrosa από την κανονική

Να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερο Terrosa από αυτό που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

Τα αναμενόμενα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ζάλη και κεφαλαλγία.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Terrosa

Εάν ξεχάσετε μια ένεσηή δεν μπορέσετε ναχρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας τη συνήθη ώρα, χορηγήστε το φάρμακό σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα. Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Μην κάνετε παραπάνω από μία ένεση την ίδια ημέρα.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Terrosa

Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Terrosa, παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Terrosa.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο πόνος σε άκρο (απαντάται σε μεγάλη συχνότητα, μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα). Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν αίσθημα αδιαθεσίας, κεφαλαλγία και ζάλη. Εάν αισθανθείτε ζάλη (αδυναμία) μετά την ένεση σας, θα πρέπει να καθίσετε ή να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα. Εάν δεν υποχωρούν τα συμπτώματα αυτά, να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού συνεχίσετε την αγωγή σας. Έχουν προκύψει περιπτώσεις λιποθυμίας μετά τη χρήση τεριπαρατίδης.

Εάν αισθανθείτε δυσφορία γύρω από το σημείο της ένεσης, όπως ερυθρότητα δέρματος, πόνο, διόγκωση, κνησμό, μώλωπες ή ελαφρά αιμορραγία (που μπορεί να εμφανιστεί συχνά), αυτή αναμένεται να αποδράμει εντός μερικών ημερών ή εβδομάδων. Σε αντίθετη περίπτωση ενημερώστε το γιατρό σας.

Σπανίως (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1 000 άτομα), μερικοί ασθενείς μπορεί να εκδηλώσουν αλλεργικές αντιδράσεις, με δυσκολία αναπνοής, διόγκωση προσώπου, εξάνθημα και θωρακικό άλγος. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εμφανίζονται σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την ένεση. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές και πιθανά απειλητικές για τη ζωή, αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες)

αύξηση των επιπέδων χοληστερόλης αίματος
κατάθλιψη
νευρικός πόνος στο πόδι
αίσθημα λιποθυμίας
ζάλη
ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί
δύσπνοια
αυξημένη εφίδρωση
μυϊκές κράμπες
απώλεια ενέργειας
κόπωση
θωρακικός πόνος
υπόταση
αίσθημα καύσου (επώδυνη ή καυτή αίσθηση ακριβώς κάτω από το θώρακα)
έμετος
κήλη στο σωλήνα που μεταφέρει το φαγητό στο στομάχι (κήλη στο οισοφαγικό τμήμα)
χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης ή αριθμού ερυθροκυττάρων (αναιμία)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες)

ταχυκαρδία
μη φυσιολογικός καρδιακός τόνος
δυσκολία στην αναπνοή
αιμορροΐδες
ακράτεια ούρων
επιτακτική ανάγκη ούρησης
αύξηση σωματικού βάρους
πέτρες στα νεφρά
πόνος στους μύες και πόνο στις αρθρώσεις. Ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν σοβαρές κράμπες ή πόνο στην πλάτη και χρειάστηκε να εισαχθούν στο νοσοκομείο.
αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα
αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1 000 χρήστες)

μειωμένη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας
οίδημα, κυρίως στα χέρια, στα πόδια και στα κάτω άκρα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Terrosa

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φυσίγγιο μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C ‒ 8 °C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Terrosa έως 28 ημέρες μετά την πρώτη ένεση, εφόσον το φυσίγγιο/η συσκευή τύπου πένας με προσαρτημένο το φυσίγγιο φυλάσσεται στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).

Μην τοποθετείτε τα φυσίγγιά σας κοντά στην κατάψυξη του ψυγείου σας, ώστε να αποφύγετε την κατάψυξή τους. Μη χρησιμοποιείτε το Terrosa εάν είναι κατεψυγμένο ή εάν. έχει καταψυχθεί.

Κάθε φυσίγγιο να απορρίπτεται κατάλληλα μετά το χρονικό διάστημα των 28 ημερών από την πρώτη χρήση, ακόμη και εάν περιέχει εναπομένουσα ποσότητα φαρμάκου.

Το Terrosa είναι ένα καθαρό (διαυγές) και άχρωμο διάλυμα. Μη χρησιμοποιείτε το Terrosa εάν παρατηρήσετε τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Terrosa

Η δραστική ουσία είναι η τεριπαρατίδη. Κάθε δόση των 80 μικρολίτρα περιέχει 20 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης. Ένα φυσίγγιο των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης (αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).
Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό οξύ-παγόμορφο, μαννιτόλη, μετακρεσόλη, τριένυδρο οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ (βλέπε ενότητα 2 «Το Terrosa περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του Terrosa και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Terrosa είναι ένα άχρωμο και καθαρό διαυγές ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Το φάρμακο αυτό διατίθεται σε ένα φυσίγγιο. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 2,4 ml διαλύματος, ποσότητα δόσεων για 28 ημέρες θεραπείας.

Μεγέθη συσκευασιών: 1 φυσίγγιο ή 3 φυσίγγια σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί.
Συσκευασία φυσιγγίου και συσκευές τύπου πένας Terrosa: 1 φυσίγγιο Terrosa σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε εσωτερικό κουτί και 1 συσκευή Terrosa Pen συσκευασμένη σε εσωτερικό κουτί.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ουγγαρία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το προϊόν είναι επίσης διαθέσιμες μέσω της σάρωσης του κωδικού QR που παρέχεται παρακάτω ή αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί με ένα έξυπνο κινητό τηλέφωνο (smartphone). Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στην παρακάτω διεύθυνση URL: www.terrosapatient.com

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Οδηγίες χρήσης

Terrosa Pen

Επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας ένεσης για χρήση με φυσίγγια Terrosa για υποδόριες ενέσεις

Πάντα να ακολουθείτε τις οδηγίες που παρέχονται παρακάτω και στην πίσω σελίδα όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας Terrosa.

Μέρη της συσκευής τύπου πένας Terrosa

πιεζοκομβίο, παράθυρο προβολής, σπειροτομημένη ράβδος, φλάντζα, φυσίγγιο Terrosa, ξεφλούδισμα χαρτιού, βελόνα της συσκευής τύπου πένας, εσωτερικό πώμα βελόνας, εξωτερικό πώμα βελόνας, πώμα βελόνας, στατώ φυσιγγίου, μοχλός δοσολογίας, περίβλημα

Προετοιμασία πένας – Πρώτη χρήση/αλλαγή φυσιγγίων

Γράψτε την ημερομηνία πρώτης ένεσης κάθε νέου φυσιγγίου. Αυτό σας βοηθά να ξέρετε πότε έχουν χρησιμοποιηθεί 28 ημερήσιες δόσεις ανά φυσίγγιο (βλέπε ενότητα 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και ενότητα 3 «Προετοιμασία της συσκευής τύπου πένας για χρήση» στο φύλλο οδηγιών του Terrosa).

Ακολουθήστε τις οδηγίες κάθε φορά που εισάγετε ένα νέο φυσίγγιο Terrosa στην Πένα Terrosa. Μην το επαναλάβετε πριν από κάθε ημερήσια ένεση, διαφορετικά δεν θα έχετε αρκετό Terrosa για 28 ημέρες.

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για το φυσίγγιο Terrosa που διατίθεται ξεχωριστά.

Α: Αφαιρέστε το πώμα της συσκευής τύπου πένας.

B: Αφαιρέστε το στατώ φυσιγγίου γυρίζοντάς το (λογχοειδής ζεύξη).

Γ: Αφαιρέστε το άδειο φυσίγγιο, σε περίπτωση αλλαγής φυσιγγίου. Τοποθετήστε ένα νέο φυσίγγιο Terrosa στο στατώ φυσιγγίου, με το μεταλλικό πρεσαριστό πώμα του φυσιγγίου πρώτα.

Δ: Πιέστε προς τα πίσω την σπειροτομημένη ράβδο προσεκτικά με το δάκτυλό σας, σε ευθεία γραμμή και όσο πιο μακριά πάει. Αυτό δεν χρειάζεται όταν η ράβδος βρίσκεται ήδη στη θέση έναρξης, όπως κατά την πρώτη χρήση. Η σπειροτομημένη ράβδος δεν μπορεί ξαναμπεί εντελώς μέσα στο περίβλημα με πίεση προς τα πίσω.

E: Προσαρτήστε το στατώ φυσιγγίου στο περίβλημα περιστρέφοντάς το κατά 90 μοίρες, μέχρι να σταματήσει.

ΣΤ: Προσαρτήστε μια νέα βελόνα πένας ως εξής:

• Τραβήξτε το φύλλο που ξεφλουδίζεται.

• Βιδώστε τη βελόνα της συσκευής τύπου πένας δεξιόστροφα στο στατώ φυσιγγίου. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα της συσκευής τύπου πένας έχει προσαρτηθεί σωστά και κάθεται σταθερά επάνω στο στατώ φυσιγγίου.

• Αφαιρέστε το εξωτερικό πώμα βελόνας και φυλάξτε το.

• Αφαιρέστε και απορρίψτε το εσωτερικό πώμα της βελόνας.

Ενώ προσαρτάτε τη βελόνα μπορεί να ξεφύγουν μερικές σταγόνες. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Ζ: Πλήρωση

Πρέπει να γίνει πλήρωση και δοκιμή της συσκευής τύπου πένας αφού εισαχθεί ένα νέο φυσίγγιο και πριν από την πρώτη ένεση κάθε φυσιγγίου.

• Γυρίστε τον μοχλό δόσης δεξιόστροφα μέχρι να δείτε μια ένδειξη σταγονιδίου στην οθόνη της δόσης. Βεβαιωθείτε ότι οι δύο λωρίδες ένδειξης είναι ευθυγραμμισμένες. Κατά τη διάρκεια της ρύθμισης της δόσης, η πένα παρέχει ένα ηχητικό κλικ και μια αισθητή αντίσταση.

Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προς τα πάνω.
Πιέστε το πιεζοκομβίο εντελώς μέχρι μέσα. Κρατήστε το πατημένο μέχρι να επιστρέψει η ένδειξη δόσης στην θέση έναρξης. Μπορεί να βγουν ορισμένες σταγόνες του φαρμάκου από το άκρο της βελόνας.

Εάν δεν εμφανιστούν σταγόνες, επαναλάβετε το βήμα Ζ, μέχρι να δείτε μερικές σταγόνες. Μην επαναλάβετε το βήμα Z περισσότερες από τέσσερις φορές, αλλά ακολουθήστε τις οδηγίες που δίδονται στην ενότητα Αντιμετώπιση προβλημάτων στην πίσω σελίδα.

Χορήγηση χρησιμοποιώντας την Πένα Terrosa

Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά με σαπούνι για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαθέσιμα τα εξής:

τη συσκευή τύπου πένας Terrosa με το φυσίγγιο να έχει εισαχθεί
μια συμβατή βελόνα συσκευής τύπου πένας
έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ανθεκτικό στη διάτρηση για χρησιμοποιημένες βελόνες.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το φυσίγγιο είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για το φυσίγγιο Terrosa που διατίθεται ξεχωριστά.

1. Προσαρτήστε τη βελόνα της συσκευής τύπου πένας

Χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση. Μη χρησιμοποιείτε τη βελόνα της συσκευής τύπου πένας εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή είναι ανοιγμένη.

Σημείωση: Δεν υπάρχει ανάγκη αλλαγής της βελόνας όταν χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία της συσκευής τύπου πένας. Σε αυτή την περίπτωση, συνεχίστε με το βήμα “2. Ρύθμιση της δόσης και ένεσης”.

• Τραβήξτε το φύλλο που ξεφλουδίζεται.

• Αφαιρέστε το εξωτερικό πώμα βελόνας και φυλάξτε το.

• Αφαιρέστε και απορρίψτε το εσωτερικό πώμα της βελόνας.

Ενώ προσαρτάτε τη βελόνα μπορεί να ξεφύγουν μερικές σταγόνες. Αυτό είναι φυσιολογικό.

2. Ρύθμιση της δόσης και ένεσης

Προειδοποίηση: Διασφαλίστε τη χρήση του σωστού φαρμάκου. Ελέγξτε την ετικέτα του φυσιγγίου πριν εισέλθει στο στατώ φυσιγγίου.

• Για να οριστεί η σταθερή καθημερινή δόση των 80 μικρολίτρων, γυρίστε τον μοχλό δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει και δεν μπορεί να περιστραφεί περαιτέρω. Βεβαιωθείτε ότι στην οθόνη εμφανίζεται μια ένδειξη βέλους και ότι είναι ευθυγραμμισμένο με τη λωρίδα δείκτη. Κατά τη διάρκεια της ρύθμισης της δόσης, η πένα παρέχει ένα ηχητικό κλικ και μια αισθητή αντίσταση. Μην προσπαθήσετε να πιέσετε τον μοχλό δόσης περαιτέρω.

Σημείωση: Εάν το φυσίγγιο περιέχει λιγότερο από 80 μικρολίτρα, ο μοχλός δόσης δεν μπορεί να γυρίσει δεξιόστροφα προς τα επάνω προς την ένδειξη βέλους. Σε αυτή την περίπτωση, αφαιρέστε τη βελόνα της συσκευής τύπου πένας, αλλάξτε το φυσίγγιο και συνεχίστε με την πλήρωση σύμφωνα με τα βήματα προετοιμασίας της πένας.

• Επιλέξτε ένα κατάλληλο σημείο ένεσης και προετοιμάστε το δέρμα σας, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας. Κρατήστε απαλά την πτύχωση δέρματος ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη. Εισαγάγετε τη βελόνα ευθεία και απαλά στο δέρμα, όπως φαίνεται στην εικόνα.

Προειδοποίηση: Αποτρέψτε το λύγισμα ή το σπάσιμο της βελόνας της συσκευής τύπου πένας. Μη γείρετε την πένα αφού εισαχθεί η βελόνα στο δέρμα. Εάν γείρει η συσκευή τύπου πένας μπορεί να προκληθεί λύγισμα ή σπάσιμο της βελόνας. Οι σπασμένες βελόνες μπορεί να κολλήσουν στο δέρμα. Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό, εάν μια σπασμένη βελόνα κολλήσει στο δέρμα.

• Πιέστε το πιεζοκομβίο μέχρι να επιστρέψει η ένδειξη δόσης στην θέση έναρξης. Κρατήστε τη βελόνα στην πτύχωση του δέρματος για 6 επιπλέον δευτερόλεπτα.

• Τραβήξτε τη συσκευή τύπου πένας αργά. Ελέγξτε εάν η οθόνη βρίσκεται στη θέση έναρξης για να βεβαιωθείτε ότι έχει γίνει ένεση ολόκληρης της δόσης.

3. Αφαίρεση της βελόνας της συσκευής τύπου πένας

• Προσαρτήστε προσεκτικά το εξωτερικό πώμα βελόνας στη βελόνα της συσκευής τύπου πένας.

• Βιδώστε το πώμα της βελόνας αριστερόστροφα για να αφαιρέσετε τη βελόνα της συσκευής τύπου πένας. Απορρίψτε το σωστά, για παράδειγμα, σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ανθεκτικό στη διάτρηση.

4. Προσαρτήστε ξανά το πώμα της συσκευής τύπου πένας

• Μην αφαιρέσετε το φυσίγγιο από τη συσκευή τύπου πένας Terrosa πριν αδειάσει.

• Προσαρτήστε ξανά το πώμα της συσκευής τύπου πένας μετά από κάθε χρήση.

• Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας Terrosa, με το φυσίγγιο που έχει εισαχθεί ξανά, στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8 °C αμέσως μετά τη χρήση.

Σημείωση για επαγγελματίες του τομέα υγείας

Οι κατά τόπους επαγγελματίες του τομέα υγεία ή οι πολιτικές των ιδρυμάτων μπορεί να αντικαταστήσουν τις οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την απόρριψη της βελόνας.

Επιπλέον πληροφορίες

Η επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας σταθερής δόσης έχει σχεδιαστεί για εύκολη χορήγηση του Terrosa για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης. Κάθε φυσίγγιο Terrosa περιέχει 28 δόσεις σταθερών 80 μικρολίτρων με Terrosa.
Χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας Terrosa μόνον σύμφωνα με τη συνταγογράφηση από τον γιατρό σας, με αυτές τις οδηγίες χρήσης και το φυλλάδιο συσκευασίας του Terrosa.
Η συσκευή τύπου πένας Terrosa μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ασθενείς που κάνουν αυτοένεση άνω των 18 ετών, από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης ή τρίτους, όπως, για παράδειγμα, ενήλικες συγγενείς.
Η συσκευή τύπου πένας Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί από τυφλούς ή ασθενείς με προβλήματα όρασης χωρίς να λάβουν βοήθεια από ένα εκπαιδευμένο άτομο με κατάλληλες σωματικές δυνατότητες. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σε περίπτωση προβλημάτων ακοής ή χειρισμού.
Οι βελόνες της συσκευής τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μία φορά και το φυσίγγιο Terrosa πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ένα άτομο.

Φύλαξη και φροντίδα της συσκευής τύπου πένας Terrosa

Να χειρίζεστε τη συσκευή τύπου πένας σας με προσοχή. Μη ρίχνετε τη συσκευή τύπου πένας σας και αποφύγετε να την χτυπάτε σε σκληρές επιφάνειες. Προστατεύετε την από το νερό, τη σκόνη και την υγρασία.
Ένα υγρό πανί αρκεί για να καθαρίσετε τη συσκευή τύπου πένας Terrosa. Μη χρησιμοποιείτε οινόπνευμα, άλλα διαλυτικά ή καθαριστικά. Μη βυθίζετε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας Terrosa σε νερό, καθώς αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή τύπου πένας.
Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας Terrosa εάν έχει υποστεί ζημιά ή εάν έχετε αμφιβολίες για τη σωστή λειτουργία της.
Μεταφέρετε και φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Terrosa με το φυσίγγιο σε θερμοκρασίες που καθορίζονται στο φυλλάδιο συσκευασίας Terrosa, που διατίθεται ξεχωριστά.
Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Terrosa, τα φυσίγγια και τις βελόνες της συσκευής τύπου πένας σε θέση που δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Terrosa με προσαρτημένη βελόνα καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό φυσαλίδων αέρα στο φυσίγγιο.

Απόρριψη της Πένας Terrosa και χρησιμοποιημένων εξαρτημάτων

Η συσκευή τύπου πένας Terrosa έχει κύκλο ζωής δύο ετών. Πριν από την απόρριψη της συσκευής τύπου πένας Terrosa, πάντα να αφαιρείτε τη βελόνα της συσκευής τύπου πένας και το φυσίγγιο. Οι βελόνες και τα χρησιμοποιημένα φυσίγγια πρέπει να απορρίπτονται ξεχωριστά και με ασφάλεια. Η συσκευή τύπου πένας Terrosa μπορεί να απορριφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες των τοπικών αρχών.

Προειδοποιήσεις

Ακολουθήστε τις οδηγίες που παρουσιάζονται σε αυτές τις Oδηγίες χρήσης. Εάν δεν τηρηθούν οι οδηγίες, υπάρχουν κίνδυνοι για λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή, μη ακριβή δόση, μετάδοση νόσου ή μόλυνση. Αναζητήστε άμεση ιατρική συμβουλή, εάν έχετε κάποιον προβληματισμό σχετικά με την υγεία σας.

Αντιμετώπιση προβλημάτων

Ακολουθείτε τις οδηγίες που δίδονται στον πίνακα, εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της Πένας Terrosa:

Ερώτηση	Απάντηση
1. Μικρές φυσαλίδες αέρα είναι ορατές στο φυσίγγιο.	Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα επηρεάσει τη δόση ούτε θα βλάψει.
2. Η βελόνα δεν μπορεί να προσαρτηθεί.	Χρησιμοποιήστε αντ’ αυτής μια άλλη βελόνα.
3. Η βελόνα έχει σπάσει/καμφθεί/λυγίσει.	Χρησιμοποιήστε αντ’ αυτής μια άλλη βελόνα.
4. Κατά τη διάρκεια της ρύθμισης της δόσης, η συσκευή τύπου πένας δεν παρέχει ηχητικό σήμα.	Μη χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή τύπου πένας.

5. Δεν βγαίνει φάρμακο από τη βελόνα κατά τη διάρκεια του βήματος προετοιμασίας πένας “Ζ: Πλήρωση”.	Αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε την πλήρωση, όπως περιγράφεται στις ενότητες προετοιμασίας πένας “ΣΤ” και “Ζ”. Εάν εξακολουθεί να μην εκκρίνεται φάρμακο, μη χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή τύπου πένας.
6. Ο μοχλός δόσης δεν μπορεί να γυρίσει δεξιόστροφα προς τα επάνω προς την ένδειξη βέλους.	Η ποσότητα του Terrosa που απομένει στο φυσίγγιο είναι λιγότερη από 80 μικρολίτρα. Αλλάξτε το φυσίγγιο και τη βελόνα της συσκευής τύπου πένας και εκτελέστε την πλήρωση σύμφωνα με την προετοιμασία της συσκευής τύπου πένας.
7. Η οθόνη δεν επιστρέφει στη θέση έναρξης μετά την ένεση.	Μην επαναλάβετε την ένεση την ίδια ημέρα. Χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα για την ένεσή σας την επόμενη ημέρα. Ορίστε τη δόση και ολοκληρώστε την ένεση όπως περιγράφεται στην ενότητα “2. Ρύθμιση της δόσης και ένεσης”. Εάν η οθόνη συνεχίζει να μην επιστρέφει στη θέση έναρξης μετά την ένεση, μη χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή τύπου πένας.
8. Παρατηρείται διαρροή από τη συσκευή τύπου πένας.	Μην χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή τύπου πένας.
9. Ο μοχλός δόσης γύρισε κατά λάθος δεξιόστροφα αφού ολοκληρώθηκε η ένεση. Πώς επαναφέρω τον μοχλό δόσης στη θέση έναρξης;	Μην πιέζετε το πιεζοκομβίο. Επαναφέρετε τη συσκευή τύπου πένας γυρίζοντας απλά προς τα πίσω τον μοχλό δόσης αριστερόστροφα στη θέση έναρξης.