Video

Písomná informácia pre používateľa

Písomná informácia pre používateľa

Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok
teriparatid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Terrosa a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Terrosu
3. Ako používať Terrosu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Terrosu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Terrosa a na čo sa používa

Terrosa obsahuje liečivo teriparatid, ktorý sa používa na posilnenie kostí a na zníženie rizika zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.

Terrosa sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých. Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehkosť kostí. Objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze, ale môže sa vyskytovať aj u mužov. Osteoporóza je častá tiež u pacientov užívajúcich lieky nazývané kortikosteroidy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Terrosu

Nepoužívajte Terrosu

• ak ste alergický na teriparatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte vysoké hladiny vápnika v krvi (už existujúca hyperkalciémia).
• ak máte závažné problémy s obličkami.
• ak ste niekedy mali rakovinu kostí alebo ak sa iný druh rakoviny rozšíril (metastázoval) do kostí.
• ak máte niektoré ochorenia kostí. Keď máte ochorenie kostí, informujte o tom svojho lekára.
• ak máte nevysvetliteľné vysoké hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, čo znamená, že môžete mať Pagetovu chorobu (ochorenie nezvyčajných zmien kostí). Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• ak ste podstúpili rádioterapiu, ktorá sa týkala vašich kostí.
• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Terrosa môže zvýšiť hladinu vápnika v krvi alebo v moči.
Predtým, ako začnete používať Terrosu, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte pretrvávajúcu nevoľnosť, vracanie, zápchu, nedostatok energie alebo svalovú slabosť. Môžu to byť prejavy príliš vysokej hladiny vápnika vo vašej krvi.
• ak máte obličkové kamene alebo ste ich mali v minulosti.
• ak máte problémy s obličkami (mierne poškodenie funkcie obličiek).

Niektorí pacienti môžu mať závrat alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok Terrosy. Pri podávaní prvých dávok si aplikujte Terrosu na takom mieste, kde si môžete pri výskyte závratu ihneď sadnúť alebo ľahnúť.

Odporúčané trvanie liečby počas 24 mesiacov sa nemá predlžovať.

Pred zavedením zásobníka do Terrosa Pen si napíšte na vonkajšiu škatuľku zásobníka číslo šarže (Lot) zásobníka a dátum jeho prvej aplikácie a poskytnite túto informáciu, ak hlásite akékoľvek vedľajšie účinky.

Terrosu nemajú používať dospelí, ktorí sú ešte v štádiu rastu.

Deti a dospievajúci

Terrosu nemajú používať deti a dospievajúci (vo veku menej ako 18 rokov).

Iné lieky a Terrosa

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je to dôležité, pretože niektoré lieky (napr. digoxín/digitalis, liek na liečbu srdcového ochorenia) sa môžu s teriparatidom navzájom ovplyvňovať.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Terrosu, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak ste ženou v reprodukčnom veku, máte počas liečby Terrosou používať účinné metódy antikoncepcie. Ak otehotniete počas používania Terrosy, Terrosa sa má vysadiť. Predtým, ako začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní Terrosy môžu niektorí pacienti pociťovať závrat. Ak máte závrat, nemáte viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.

Terrosa obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Terrosu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov (čo zodpovedá 80 mikrolitrov) podaných raz denne formou injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) do stehna alebo brucha.
Podanie vášho lieku v určitú dennú dobu vám pomôže nezabudnúť na jeho použitie. Terrosa sa môže podávať počas jedla. Terrosu používajte každý deň tak dlho, ako stanoví váš lekár. Celková dĺžka liečby Terrosou nemá presiahnuť 24 mesiacov. Počas vášho života nesmiete dostať viac ako jeden 24-mesačný liečebný cyklus.
Váš lekár vám môže odporučiť používať Terrosu s vápnikom a vitamínom D. Váš lekár vám povie, aké denné dávky máte používať.

Terrosa sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.

Zásobníky Terrosy sú vytvorené tak, aby sa mohli používať iba s opakovane použiteľným perom Terrosa Pen, viacdávkovým systémom podávania lieku, a injekčnými ihlami kompatibilnými s perom. Pero a injekčné ihly sa nedodávajú v balení s Terrosou. Avšak, pre začatie liečby sa má použiť balenie so zásobníkom a perom, ktoré obsahuje jednu vnútornú škatuľku zásobníka Terrosy a jednu vnútornú škatuľku s Terrosa Pen.

Pero sa môže používať s injekčnými ihlami vyvinutými podľa normy ISO pre ihly na perá s mierkou medzi 29 G a 31 G (priemer 0,25 – 0,33 mm) a dĺžkou medzi 5 mm až 12,7 mm iba pre subkutánnu injekciu.

Pri každej injekcii použite novú injekčnú ihlu, aby ste zabránili kontaminácii a bezpečne odstráňte ihlu po použití.
Nikdy neuchovávajte svoje pero s nasadenou ihlou.
Nikdy nedávajte svoje pero iným.
Nepoužívajte svoje Terrosa Pen na aplikáciu akéhokoľvek iného lieku (napr. inzulín).
Pero je prispôsobené iba na použitie Terrosy.
Zásobník znovu nenapĺňajte.
Neprenášajte liek do injekčnej striekačky.

Injekciu Terrosy si podajte krátko po vybratí pera s vloženým zásobníkom z chladničky. Po použití vráťte pero s vloženým zásobníkom ihneď do chladničky. Po žiadnom použití neodstraňujte zásobník z pera. Uchovávajte ho v držiaku zásobníka počas celého 28-dňového obdobia liečby.

Príprava pera na použitie

• Aby ste sa uistili o správnom podaní Terrosy, vždy si prečítajte Návod na použitie pera Terrosa Pen, ktorý je pribalený v škatuľke pera.
• Pred manipuláciu so zásobníkom alebo perom si umyte ruky.
• Pred vložením zásobníka do pera skontrolujte čas použiteľnosti na štítku zásobníka. Uistite sa, že zostáva minimálne 28 dní pred jeho dátumom exspirácie. Pred prvým použitím vložte zásobník do pera, ako je to podrobne opísané v návode pre pero. Zapíšte si do kalendára číslo šarže (Lot) zásobníka a dátum jeho prvej aplikácie. Dátum podania prvej injekcie má byť tiež zapísaný na vonkajšom obale Terrosy (pozri ponechané miesto na škatuľke {Prvé použitie:}) (pozri časť 3).
• Po vložení nového zásobníka a pred prvou injekciou z tohto zásobníka pripravte pero podľa priloženého návodu. Nepripravujte znovu po prvej dávke.

Podanie injekcie Terrosy

• Pred podaním injekcie vyčistite kožu, kam zamýšľate podať Terrosu (stehno alebo brucho) tak, ako vám povedal lekár.
• Držte jemne riasu očistenej kože a vpichnite ihlu priamo do kože. Zatlačte tlačidlo a držte ho stlačené, až kým sa indikátor dávky nevráti na začiatočnú pozíciu.
• Po vpichnutí ponechajte ihlu v koži šesť sekúnd, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku. Akonáhle ste ukončili injekciu, nasaďte vonkajší ochranný kryt ihly na ihlu pera a otočte krytom proti pohybu hodinových ručičiek, aby ste odstránili ihlu pera. Toto zachová zostávajúcu Terrosu sterilnou a predíde jej unikaniu z pera. Tiež to zabráni vzduchu vniknúť do zásobníka a upchatiu ihly.
• Nasaďte späť uzáver na pero. Zásobník ponechajte v pere.

Ak použijete viac Terrosy, ako máte

Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku Terrosy, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Očakávané účinky pri predávkovaní zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, závrat a bolesť hlavy.

Ak zabudnete použiť Terrosu

Ak si zabudnete aplikovať injekciu alebo liek nemôžete použiť v obvyklý čas, podajte si ho ihneď, ako je to možné, ešte v ten istý deň. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Neaplikujte si viac ako jednu injekciu denne.

Ak prestanete používať Terrosu

Ak zvažujete prestať používať Terrosu, poraďte sa so svojím lekárom. Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho sa máte liečiť Terrosou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky sú bolesti končatín (častosť je veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Iné časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú nevoľnosť, bolesť hlavy a závrat. Ak po podaní injekcie dostanete závrat (točenie hlavy), máte si sadnúť alebo ľahnúť, kým sa nebudete cítiť lepšie. Ak sa necítite lepšie, máte zavolať lekára, skôr ako budete pokračovať v liečbe. Po použití teriparatidu sa vyskytli prípady mdloby.

Ak sa u vás vyskytli nepríjemné prejavy v mieste podania injekcie, ako sú sčervenenie kože, bolesť, opuch, svrbenie, podliatina alebo malé krvácanie (ktoré sa môžu vyskytovať často), tieto majú odznieť po niekoľkých dňoch alebo týždňoch. Ak tieto prejavy pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.

Zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) môžu mať niektorí pacienti alergické reakcie zahŕňajúce dýchavičnosť, opuch tváre, vyrážku a bolesť v hrudi. Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytujú skoro po podaní injekcie. V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť závažné a život ohrozujúce alergické reakcie, vrátane anafylaxie.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

• Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• zvýšené hladiny cholesterolu v krvi
• depresia
• bolesť v nohách nervového pôvodu
• pocit na odpadnutie
• pocit točenia sa
• nepravidelný pulz
• dýchavičnosť
• zvýšené potenie
• svalové kŕče
• strata energie
• únava
• bolesť v hrudi
• nízky krvný tlak
• pálenie záhy (pocit bolesti alebo pálenia priamo pod hrudnou kosťou)
• vracanie
• prietrž trubice, ktorá vedie jedlo do žalúdka (hiátová hernia)
• nízka hladina hemoglobínu alebo nízky počet červených krviniek (anémia)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zrýchlený pulz
• nezvyčajná srdcová ozva
• dýchavičnosť
• hemoroidy
• únik moču
• zvýšená potreba močenia
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• obličkové kamene
• bolesť svalov a bolesť kĺbov. U niektorých pacientov sa objavili závažné kŕče chrbtového svalstva alebo bolesť, ktoré viedli k hospitalizácii.
• zvýšenie hladiny vápnika v krvi
• zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
• zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• zníženie funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek
• opuch, hlavne rúk, chodidiel a nôh.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Terrosu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a zásobníku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Zásobník uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Terrosa sa po prvom podaní môže používať počas 28 dní, ak sa zásobník/pero s vloženým zásobníkom uchováva v chladničke (2 °C až 8 °C).

Neuchovávajte zásobník v blízkosti výparníka chladničky, aby ste zabránili zamrznutiu. Terrosu nepoužívajte, pokiaľ je alebo bola zmrazená.

Po 28 dňoch po prvom použití sa musí každý zásobník znehodnotiť, aj keď nebude úplne prázdny.

Terrosa obsahuje číry a bezfarebný roztok. Nepoužívajte Terrosu, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Terrosa obsahuje

• Liečivo je teriparatid. Každá 80 mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu. eden zásobník s objemom 2,4 ml roztoku obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu (čo zodpovedá 250 mikrogramom na ml).

• Ďalšie zložky sú: ľadová kyselina octová, manitol, metakrezol, trihydrát octanu sodného, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie (pozri časť 2 „Terrosa obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Terrosa a obsah balenia

Terrosa je bezfarebný a číry injekčný roztok (injekcia). Dodáva sa v zásobníku.

Každý zásobník obsahuje 2,4 ml roztoku, ktorý poskytne 28 dávok.

Veľkosti balenia: 1 zásobník alebo 3 zásobníky sú balené do plastickej tácky uzavretej viečkom z fólie a balenej do škatuľky.

Terrosa balenie so zásobníkom a perom: 1 zásobník Terrosy balený do plastickej tácky uzavretej viečkom z fólie a balenej do vnútornej škatuľky a 1 Terrosa Pen balené do vnútornej škatuľky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú tiež dostupné pri skenovaní QR kódu nižšie a na škatuľke smartfónom. Tie isté informácie sú tiež dostupné na nasledovnej

URL: www.terrosapatient.com

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Návod na použitie

Terrosa Pen

Opakovane použiteľný injektor v tvare pera na použitie so zásobníkmi Terrosy na subkutánne injekcie

Vždy sa pri používaní Terrosa Pen riaďte pokynmi nižšie a na zadnej strane.

Časti Terrosa Pen

tlačidlo; okienko displeja; závitová tyč; lem; Terrosa zásobník; odstrániteľná fólia; ihla pera; vnútorný kryt ihly; vonkajší kryt ihly; kryt pera; držiak zásobníka; dávkovací gombík; plášť

Príprava pera – prvé použitie/výmena zásobníkov

Pri každom novom zásobníku si poznačte dátum podania prvej injekcie. To vám pomôže vedieť, kedy je spotrebovaných 28 denných dávok zo zásobníka (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“ a časť 3 „Príprava pera na použitie“ v písomnej informácii pre používateľa Terrosy).
Vždy, keď do vášho pera Terrosa Pen vkladáte nový zásobník Terrosy, riaďte sa návodom. Neopakujte to pred každodennou injekciou, pretože nebudete mať dosť lieku Terrosa na 28 dní.
Prečítajte si písomnú informáciu k zásobníku Terrosy poskytnutú oddelene.

A: Snímte kryt pera.

B: Odstráňte držiak zásobníka otočením (bajonetová spojka).

C: V prípade výmeny zásobníka vyberte prázdny zásobník. Vložte nový zásobník Terrosy do držiaka zásobníka drážkovanou kovovou čiapočkou zásobníka dopredu.

D: Opatrne zatlačte závitovú tyč priamo tak ďaleko, ako sa dá. Toto nie je potrebné, ak je tyč už v štartovacej polohe, ako je to pri úplne prvom použití. Závitová tyč sa nedá úplne zatlačiť do plášťa pera.

E: Nasaďte držiak zásobníka do plášťa tak, že ho otočíte o 90 stupňov, kým sa nezastaví.

F: Nasaďte novú ihlu pera nasledovne:

• Stiahnite odstrániteľnú fóliu.

• Skrutkujte ihlu pera v smere hodinových ručičiek na držiak zásobníka. Uistite sa, že ihla pera je nasadená správne a pevne sedí na držiaku zásobníka.

• Snímte vonkajší kryt ihly a odložte si ho.

• Snímte a odhoďte vnútorný kryt ihly.

Pri nasadzovaní ihly môže uniknúť niekoľko kvapiek, toto je normálne.

G: Natiahnutie

Po vložení nového zásobníka a vždy pred podaním prvej injekcie z každého zásobníka musíte pero natiahnuť a vyskúšať.

• Otáčajte gombíkom v smere hodinových ručičiek, až kým uvidíte v okienku displeja symbol kvapky. Uistite sa, že dva indikačné prúžky sú zarovno. Počas volenia dávky vydáva pero počuteľný cvakavý zvuk a badateľný odpor.

• Pero držte ihlou smerom hore.
• Zatlačte tlačidlo úplne dovnútra. Držte ho, pokým sa indikátor dávky vráti do počiatočnej polohy. Z hrotu ihly musí odkvapnúť niekoľko kvapiek lieku.

Ak sa neobjavia žiadne kvapky, opakujte krok G, kým neuvidíte nejaké kvapky. Krok G neopakujte viac ako štyrikrát, avšak riaďte sa pokynmi nižšie v časti Riešenie problémov na zadnej strane.

Podávanie pomocou Terrosa Pen

Starostlivo si umyte ruky mydlom, aby ste predišli infekcii.
Uistite sa, že máte pripravené:

• vaše Terrosa Pen s vloženým zásobníkom
• kompatibilnú ihlu pera
• neprepichnuteľnú nádobu na ostré predmety na odstránenie použitých ihiel.

Nepoužite pero, ak je náplň zásobníka zakalená, má inú farbu alebo obsahuje viditeľné častice. Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre zásobník Terrosa, poskytnutú osobitne.

1. Nasadenie ihly pera

Pre každú injekciu použite novú ihlu. Nepoužite ihlu pera, ak je obal poškodený, alebo ak ste ho neotvorili sám/sama.

Poznámka: Nie je potrebné meniť ihlu, ak ju použijete ihneď po príprave pera. V tomto prípade postupujte podľa kroku „2. Nastavenie dávky a podanie injekcie”.

• Stiahnite odstrániteľnú fóliu.

• Skrutkujte ihlu pera v smere hodinových ručičiek na držiak náplne. Uistite sa, že ihla pera je nasadená správne a pevne sedí na držiaku náplne.

• Snímte vonkajší kryt ihly a odložte si ho.

• Snímte a odhoďte vnútorný kryt ihly.

Pri nasadzovaní ihly môže uniknúť niekoľko kvapiek, toto je normálne.

2. Nastavenie dávky a podanie injekcie

Upozornenie: Presvedčte sa, že používate správny liek. Skontrolujte štítok na zásobníku pred jeho zasunutím do držiaka zásobníka.

• Pre nastavenie fixnej dennej dávky 80 mikrolitrov otáčajte gombík v smere hodinových ručičiek, kým sa nezastaví a nedá sa ďalej otáčať. Uistite sa, že displej ukazuje znak šípky a táto je zarovno s indikačným prúžkom. Počas volenia dávky vydáva pero počuteľný cvakavý zvuk a badateľný odpor. Nepokúšajte sa nasilu ďalej otáčať dávkovací gombík.

Poznámka: Ak zásobník obsahuje menej ako 80 mikrolitrov, dávkovací gombík sa nedá v smere hodinových ručičiek otočiť až k symbolu šípky. V tomto prípade odstráňte ihlu pera, vymeňte zásobník a pokračujte s naťahovaním podľa krokov prípravy pera.

• Vyberte si vhodné miesto pre podanie injekcie a pripravte si kožu tak, ako vám odporučil lekár. Jemne držte záhyb kože medzi palcom a ukazovákom. Zasuňte ihlu priamo a jemne do kože tak, ako je to na obrázku.

Upozornenie: Chráňte ihlu pera pred ohnutím alebo zlomením. Po zapichnutí ihly do kože pero nenakláňajte. Nakláňanie pera môže viesť k zohnutiu alebo k zlomeniu ihly. Zlomená ihla môže zostať zaseknutá v koži. Ak sa ihla zlomí a zasekne v koži, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.

• Tlačte tlačidlo, pokým sa indikátor dávky nevráti do počiatočnej polohy. Podržte ihlu v záhybe kože počas ďalších 6 sekúnd.

• Pomaly vytiahnite pero. Skontrolujte, či je displej v počiatočnej polohe, aby ste sa uistili, že ste si podali plnú dávku.

3. Odstránenie ihly pera

• Pozorne nasaďte vonkajší kryt ihly na ihlu pera.

• Skrutkujte kryt ihly proti smeru hodinových ručičiek, aby ste odstránili ihlu pera. Zlikvidujte ju správne, napríklad odhoďte ju do neprepichnuteľnej nádoby na ostré predmety.

4. Opätovné nasadenie krytu pera

• Neodstraňujte zásoník z Terrosa Pen, kým nie je prázdny.
• Po každom použití opätovne nasaďte kryt pera.

• Ihneď po použití uložte pero Terrosa Pen s vloženým zásobníkom späť do chladničky medzi 2 a 8 °C.

Poznámka pre zdravotníckych pracovníkov

Miestne, zdravotnícke alebo úradné zásady môžu upraviť návod týkajúci sa zaobchádzania s ihlami a ich odstraňovaním.

Dodatočné informácie

Opakovateľne použiteľné pero na podávanie fixných dávok je určené na jednoduchú aplikáciu lieku Terrosa na liečbu osteoporózy. Každý zásobník Terrosy obsahuje 28 fixných dávok po 80 mikrolitrov lieku Terrosa.
Používajte svoje pero Terrosa Pen iba tak, ako vám predpísal váš lekár, podľa tohto Návodu na použitie a písomnej informácie k lieku Terrosa.
Pero Terrosa Pen môžu na podávanie injekcie sebe samým používať iba pacienti starší ako 18 rokov, zdravotnícki pracovníci alebo tretie osoby, ako napr. dospelí príbuzní.
Pero Terrosa Pen nesmú používať nevidomí alebo zrakovo postihnutí pacienti bez pomoci vyškolených zdravých osôb. V prípade poruchy zraku alebo schopnosti manipulácie sa obráťte na svojho lekára.

Ihly pera sa musia použiť iba raz a zásobník Terrosy musí používať iba jedna osoba.

Uchovávanie a starostlivosť o Terrosa Pen

• So svojím perom zaobchádzajte opatrne. Neodhadzujte svoje pero a chráňte ho pred nárazmi na tvrdé povrchy. Chráňte ho pred vodou, prachom a vlhkosťou.
• Na vyčistenie pera Terrosa Pen postačuje vlhká handrička. Nepoužívajte alkohol, iné rozpúšťadlá alebo čistiace prostriedky. Nikdy neponárajte Terrosa Pen do vody, lebo by ho to mohlo poškodiť.
• Nepoužívajte Terrosa Pen, ak je poškodené, alebo ak máte pochybnosti o jeho správnom fungovaní.
• Prepravujte a uchovávajte Terrosa Pen s vloženým zásobníkom pri teplotách špecifikovaných v písomnej informácii k lieku Terrosa poskytnutej oddelene.
• Terrosa Pen, zásobníky a ihly pera uchovávajte mimo dosahu detí.
• Neuchovávajte Terrosa Pen s nasadenou ihlou, pretože by to mohlo spôsobiť vytváranie bublín v náplni.

Likvidácia Terrosa Pen a použitého príslušenstva

Terrosa Pen má životnosť dva roky. Pred likvidáciou pera Terrosa Pen vždy odstráňte ihlu pera a zásobník. Ihly a použité zásobníky sa musia likvidovať oddelene a bezpečne. Terrosa Pen možno zlikvidovať podľa miestnych pravidiel.

Upozornenie

Dodržujte inštrukcie uvedené v tomto Návode na použitie. Ak nie sú dodržiavané tieto inštrukcie, hrozí riziko nesprávnej liečby, nepresného dávkovania, prenosu ochorení alebo infekcie. Ak máte akékoľvek zdravotné ťažkosti, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc.

Riešenie problémov

Ak máte akékoľvek otázky k použitiu Terrosa Pen, riaďte sa inštrukciami v tabuľke nižšie:

Otázka	Odpoveď
1. V zásobníku sú viditeľné malé vzduchové bubliny.	Malá vzduchová bublina neovplyvní dávku ani neuškodí.
2. Nemožno nasadiť ihlu.	Použite inú ihlu.
3. Ihla je zlomená/skrivená/prehnutá.	Použite inú ihlu.
4. Počas voľby dávky nevydáva pero zvukový signál.	Nepoužite toto pero.
5. Z ihly nevychádza žiadny liek počas prípravy pera podľa bodu „G: Natiahnutie”.	Vymeňte ihlu a opakujte natiahnutie, ako je popísané v bodoch ,,F” a ,,G” časti prípravy pera. Ak stále nevychádza žiadny liek, nepoužívajte toto pero.
6. Dávkovací gombík sa nedá otočiť v smere hodinových ručičiek až k symbolu šípky.	Zvyšné množstvo lieku Terrosa v zásobníku je menšie než 80 mikrolitrov. Vymeňte náplň a ihlu pera a vykonajte natiahnutie v zmysle prípravy pera.
7. Displej sa po podaní injekcie nevracia do štartovacej polohy.	Neopakujte podávanie injekcie v ten istý deň. Na nasledujúci deň použite novú ihlu. Nastavte dávku a dokončite podanie injekcie, ako je popísané v časti „2. Nastavenie dávky a podanie injekcie”. Ak sa po podaní injekcie displej stále nevrátil do štartovacej pozície, nepoužívajte toto pero.
8. Je badateľný výtok z pera.	Nepoužívajte toto pero.
9. Dávkovací gombík sa nedopatrením otočil v smere hodinových ručičiek po podaní injekcie. Ako mám vrátiť dávkovací gombík do štartovacej polohy?	Nestláčajte tlačidlo. Prestavte pero jednoduchým otočením dávkovacieho gombíka späť proti smeru hodinových ručičiek do štartovacej polohy.