Video

Pakkausseloste

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Terrosa 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa injektioneste, liuos
teriparatidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Terrosa on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Terrosa-valmistetta
3. Miten Terrosa-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Terrosa-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Terrosa on ja mihin sitä käytetään

Terrosa sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka vahvistaa luita ja vähentää murtumavaaraa edistämällä luunmuodostusta.

Terrosa on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon. Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa luiden ohenemista ja haurastumista. Tämä tauti on erityisen yleinen vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, mutta sitä voi ilmetä myös miehillä. Osteoporoosia esiintyy myös usein potilailla, jotka käyttävät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Terrosa-valmistetta

Älä käytä Terrosa-valmistetta

• jos olet allerginen teriparatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
• jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri (sinulla on ennestään hyperkalsemia).
• jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja.
• jos sinulla on ollut luusyöpä tai muu syöpä, joka on levinnyt luustoon (etäpesäkkeitä luustossa).
• tiettyjen luusairauksien yhteydessä. Jos sinulla on jokin luuston sairaus, kerro se lääkärillesi.
• jos sinulla on selittämättömästi suurentunut alkalisen fosfataasin arvo. Tämä voi viitata sinulla mahdollisesti olevaan Pagetin luutautiin (sairaus, jossa luun muodostuminen on häiriintynyt). Jos et ole varma, kysy lääkäriltäsi.
• jos olet saanut sädehoitoa luustoon.
• jos olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Terrosa voi lisätä kalsiumpitoisuutta veressä tai virtsassa.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tai kun käytät Terrosa-valmistetta:

• jos sinulla on jatkuvaa pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, vetämättömyyttä tai lihasheikkoutta. Nämä voivat olla oireita veren liian suuresta kalsiumpitoisuudesta.
• jos sinulla on tai on ollut munuaiskiviä.
• jos sinulla on munuaisvaivoja (keskivaikea munuaisten vajaatoiminta).

Joillekin potilaille Terrosa voi aiheuttaa huimausta tai sydämen sykkeen nopeutumista muutaman ensimmäisen pistoksen jälkeen. Ota Terrosa-pistos ensimmäisillä kerroilla sellaisessa paikassa, että voit istua tai mennä pitkäksesi, jos saat huimausta.

Suositeltua 24 kuukauden hoitoaikaa ei pidä ylittää.

Kirjaa sylinteriampullin eränumero ja ensimmäisen pistoksen päivämäärä sylinteriampullin koteloon ennen kuin asetat sylinteriampullin Terrosa Pen -injektiokynään, ja mainitse nämä tiedot ilmoittaessasi mahdollisista haittavaikutuksista.

Terrosa-valmistetta ei tule antaa aikuisille, jotka voivat vielä kasvaa.

Lapset ja nuoret

Terrosa-valmistetta ei tule antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja Terrosa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tämä on tärkeää, koska joillain lääkkeillä (esim. digoksiini/digitalisvalmisteet, joita käytetään sydäntaudeissa) voi olla yhteisvaikutuksia teriparatidin kanssa.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Terrosa-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää Terrosa-lääkityksen aikana. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Terrosaa, Terrosan käyttö on lopetettava. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillekin potilaille Terrosa-pistos voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin olosi paranee.

Terrosa sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten Terrosa-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 20 mikrogrammaa (vastaa 80:aa mikrolitraa) kerran vuorokaudessa pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio) reiteen tai vatsan alueelle.

Jotta muistat käyttää lääkettäsi, pistä se suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Terrosa voidaan pistää ruokailun yhteydessä. Ota Terrosa-pistos joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi on sinulle määrännyt. Terrosa-hoidon enimmäiskesto on 24 kuukautta. Voit saada elinaikanasi vain yhden 24 kuukauden Terrosa-hoidon.

Lääkärisi voi määrätä sinulle Terrosa-pistoksen lisäksi kalsium- ja D-vitamiinilisiä. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka paljon kalsiumia ja D-vitamiinia sinun on otettava päivässä.

Terrosa voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

Terrosa-sylinteriampullit on suunniteltu käytettäväksi ainoastaan uudelleenkäytettävällä usean annoksen Terrosa Pen -injektiokynällä ja yhteensopivilla kynäneuloilla. Injektiokynä ja -neulat eivät sisälly Terrosa-lääkepakkaukseen. Hoito on kuitenkin aloitettava käyttämällä sylinteriampulli- ja injektiokynäpakettia, joka sisältää yhden Terrosa-sylinteriampullin sisäkotelon ja yhden Terrosa Pen ‑injektiokynän sisäkotelon.
Injektiokynän kanssa voidaan käyttää kynäneuloja, joiden ISO-standardin mukainen koko on 29–31 G (halkaisija 0,25–0,33 mm) ja pituus 5–12,7 mm ja jotka on tarkoitettu vain ihonalaista injektiota varten.

Aseta sylinteriampulli injektiokynään ennen ensimmäistä käyttökertaa. On lääkkeen oikean käytön vuoksi erittäin tärkeää, että noudatat tarkasti injektiokynän mukana toimitettavia käyttöohjeita.

Käytä kullakin pistoskerralla uutta kynäneulaa tartunnan estämiseksi ja hävitä neula turvallisesti käytön jälkeen.
Älä koskaan säilytä injektiokynää niin, että neula on siinä kiinni.
Älä koskaan anna muiden käyttää injektiokynääsi.
Älä käytä Terrosa Pen -injektiokynää muiden lääkkeiden (esim. insuliinin) pistämiseen.
Injektiokynä on suunniteltu käytettäväksi ainoastaan Terrosan kanssa.
Älä täytä sylinteriampullia uudelleen.
Älä siirrä lääkettä ruiskuun.

Pistä Terrosa pian sen jälkeen, kun olet ottanut injektiokynän ja siihen asetetun sylinteriampullin jääkaapista. Pane injektiokynä ja siihen asetettu sylinteriampulli takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen. Älä irrota sylinteriampullia injektiokynästä jokaisen käyttökerran jälkeen. Säilytä sitä sylinteriampullin pidikkeessä koko 28 päivää kestävän hoitojakson ajan.

Injektiokynän valmistelu käyttöön

• Lue aina Terrosa Pen -injektiokynän käyttöohjeet, jotka löytyvät injektiokynän kotelosta, jotta osaat antaa Terrosan oikein.
• Pese kätesi ennen kuin käsittelet sylinteriampullia tai injektiokynää.
• Tarkista sylinteriampullin etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä ennen sylinteriampullin asettamista injektiokynään. Varmista, että sen viimeiseen käyttöpäivään on vähintään 28 päivää. Aseta sylinteriampulli injektiokynään ennen ensimmäistä käyttökertaa injektiokynän ohjeiden mukaisesti. Kirjaa kunkin sylinteriampullin eränumero (Lot) ja ensimmäisen pistoksen päivämäärä kalenteriin. Ensimmäisen pistoksen päivämäärä on kirjoitettava myös Terrosa-koteloon (ks. pakkauksen kohta: {Ensimmäinen käyttökerta:}).
• Kun olet asettanut uuden sylinteriampullin, viritä injektiokynä toimitettujen ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä pistosta. Älä viritä injektiokynää uudelleen ensimmäisen annoksen jälkeen.

Terrosan pistäminen

• Puhdista pistoskohdan iho (reisi tai vatsa) ennen Terrosa-pistosta lääkärisi antamien ohjeiden mukaisesti.
• Nipistä puhdistettua ihoa kevyesti poimulle ja työnnä neula suoraan ihoon. Paina painiketta ja pidä sitä painettuna, kunnes annosilmaisin on palannut aloitusasentoon.
• Anna neulan olla pistoksen jälkeen kuuden sekunnin ajan ihossa, jotta saat koko annoksen.
• Aseta neulan ulkosuojus kynäneulan päälle välittömästi pistoksen jälkeen ja kierrä suojusta vastapäivään neulan irrottamiseksi. Näin jäljelle jäänyt Terrosa pysyy steriilinä, eikä vuoda injektiokynästä. Sylinteriampulliin ei myöskään pääse ilmaan, eikä neula tukkeennu.
• Aseta korkki takaisin injektiokynän päälle. Jätä sylinteriampulli injektiokynään.

Jos otat enemmän Terrosa-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa käyttänyt enemmän Terrosa-lääkettä kuin olisi pitänyt, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Yliannostuksen odotettuja oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, heitehuimaus ja päänsärky

Jos unohdat käyttää Terrosa-valmistetta

Jos unohdat ottaa pistoksen tai et pysty ottamaan lääkettä tavanomaiseen aikaan, pistä se mahdollisimman pian saman päivän aikana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota vain yksi pistos vuorokaudessa.

Jos lopetat Terrosa-valmisteen käytön

Jos harkitset Terrosan käytön lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää Terrosa-lääkityksesi kestosta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat raajoissa ilmenevä kipu (hyvin yleinen, voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä). Muita yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, päänsärky ja heitehuimaus. Jos sinua alkaa huimata pistoksen ottamisen jälkeen, istu tai asetu makuulle, kunnes olosi paranee. Jos olosi ei parane, soita lääkärille ennen hoidon jatkamista. Teriparatidin käytön jälkeen on esiintynyt pyörtymistapauksia.

Joillakin voi olla oireilua pistoskohdassa, kuten ihon punoitusta, kipua, turvotusta, kutinaa, mustelma tai vähäistä verenvuotoa (joita esiintyy yleisesti). Niiden pitäisi hävitä muutamassa päivässä tai viikossa. Jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärillesi.

Harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) potilailla voi ilmetä allergisia reaktioita kuten hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta, ihottumaa ja rintakipua. Nämä oireet ilmaantuvat tavallisesti pian pistoksen jälkeen. Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä vakavia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia allergisia reaktioita, kuten anafylaksia.

Muita haittavaikutuksia:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

• veren kolesterolipitoisuuden suurentuminen
• masennus
• hermosärky jaloissa
• pyörryttäminen
• kiertohuimaus
• epäsäännölliset sydämenlyönnit
• hengitysvaikeus
• lisääntynyt hikoilu
• lihaskouristukset
• vetämättömyys
• väsymys
• rintakipu
• matala verenpaine
• närästys (kivulias tai polttava tuntemus rintalastan alla)
• oksentelu
• ruokatorviaukon tyrä (palleatyrä)
• pieni hemoglobiiniarvo eli punasolujen määrä (anemia).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)

• sykkeen kiihtyminen
• epätavallinen sydänääni
• hengenahdistus
• peräpukamat
• virtsan karkaaminen
• lisääntynyt virtsaamistarve
• painon nousu
• munuaiskivet
• lihas- ja nivelkipu. Joillakin potilailla on ollut vaikeita selkälihaskouristuksia (kramppeja) tai selkäkipuja, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa.
• suurentunut veren kalsiumpitoisuus
• suurentunut veren virtsahappopitoisuus
• alkalinen fosfataasi -nimisen entsyymin (AFOS) arvon suurentuminen.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

• eriasteinen munuaisten vajaatoiminta
• turvotus lähinnä käsissä, jalkaterissä ja säärissä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Terrosa-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja sylinteriampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Terrosa-valmistetta voidaan käyttää enintään 28 päivän ajan ensimmäisen pistoskerran jälkeen, jos sylinteriampullia/injektiokynää ja siihen asetettua sylinteriampullia on säilytetty jääkaapissa (2 °C − 8 °C).

Älä pane sylinteriampullia jääkaapin pakastelokeron lähelle, jotta se ei jäädy. Älä käytä Terrosa-valmistetta, jos se on jäätynyt.

Jokainen sylinteriampulli tulee hävittää asianmukaisesti 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta, vaikka se ei olisi täysin tyhjä.

Terrosa sisältää väritöntä ja kirkasta liuosta. Älä käytä Terrosaa, jos liuoksessa on kiinteitä hiukkasia tai jos se on sameaa tai värjäytynyttä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Terrosa sisältää

• Vaikuttava aine on teriparatidi. Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia. Yksi 2,4 ml sylinteriampulli sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia (vastaa 250 mikrogrammaa/ml).
• Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, mannitoli, metakresoli, natriumasetaattitrihydraatti, kloorivetyhappo (happamuuden säätöön), natriumhydroksidi (happamuuden säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 ”Terrosa sisältää natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Terrosa on väritön ja kirkas injektioneste, liuos (injektioneste). Se toimitetaan sylinteriampullissa. Yksi sylinteriampulli sisältää 2,4 ml liuosta, josta riittää 28 annokseen.

Pakkauskoot: 1 sylinteriampulli tai 3 sylinteriampullia pakattuna foliokannella suljettuun muovipakkaukseen ja koteloon.
Terrosa‑sylinteriampulli- ja ‑injektiokynäpaketti: 1 Terrosa-sylinteriampulli, joka on pakattu foliokannella suljettuun muovipakkaukseen ja sisäkoteloon, ja 1 Terrosa Pen -injektiokynä, joka on pakattu sisäkoteloon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Unkari

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Tästä valmisteesta saa yksityiskohtaista tietoa myös lukemalla alla tai kotelossa olevan QR-koodin älypuhelimella. Samat tiedot ovat saatavilla myös seuraavassa osoitteessa: www.terrosapatient.com

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/

Käyttöohjeet

Terrosa Pen

Toistokäyttöinen injektiokynä käytettäväksi Terrosa-sylinteriampullien kanssa ihonalaisiin pistoksiin

Noudata aina alla ja takasivulla annettuja ohjeita, kun käytät Terrosa Pen -injektiokynää.

Terrosa Pen -injektiokynän osat

painike; näyttö; kierretanko; laippa; Terrosa-sylinteriampulli; poistettava kalvo; kynäneula; neulan sisäsuojus; neulan ulkosuojus; injektiokynän korkki; sylinteriampullin pidike, runko-osa, annostelunuppi

Kynän valmistelu – Ensimmäinen käyttökerta / sylinteriampullin vaihto

Merkitse muistiin uuden sylinteriampullin ensimmäinen käyttöpäivä. Näin tiedät, milloin sylinteriampullin 28 päiväannosta on käytetty (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet” ja kohta 3 ”Injektiokynän valmistelu käyttöön” Terrosa-valmisteen pakkausselosteesta).
Noudata ohjeita aina, kun asetat uuden Terrosa-sylinteriampullin Terrosa Pen -injektiokynääsi. Älä tee tätä ennen jokaista päivittäistä pistosta, koska silloin Terrosa ei riitä 28 päiväksi.
Lue erillinen Terrosa-sylinteriampullia koskeva pakkausseloste.

A: Poista injektiokynän korkki.

B: Poista sylinteriampullin pidike kääntämällä sitä (pikaliitin).

C: Poista tyhjä sylinteriampulli, jos olet vaihtamassa sylinteriampullia. Aseta uusi Terrosa-sylinteriampulli sylinteriampullin pidikkeeseen metallikorkki edellä.

D: Paina kierretankoa varovasti sormellasi kohtisuoraan niin pitkälle kuin se menee. Tämä ei ole tarpeen silloin, kun tanko on aloitusasennossa, kuten esimerkiksi ensimmäisellä käyttökerralla. Kierretankoa ei voi työntää injektiokynän runko-osaan kokonaan.

E: Kiinnitä sylinteriampullin pidike runko-osaan kiertämällä pidikettä 90 astetta, kunnes se pysähtyy.

F: Kiinnitä uusi kynäneula seuraavalla tavalla:

• Poista kalvo.

• Kierrä kynäneula myötäpäivään kiinni sylinteriampullin pidikkeeseen. Varmista, että kynäneula on oikein ja tukevasti kiinni sylinteriampullin pidikkeessä.

• Poista neulan ulkosuojus ja säästä se.

• Poista neulan sisäsuojus ja heitä se pois.

Kun kiinnität neulaa, muutamia pisaroita voi vuotaa neulasta. Se on normaalia.

G: Valmistelu

Injektiokynä tulee valmistella ja testata aina, kun siihen on asetettu uusi sylinteriampulli, ennen kuin sylinteriampullista otetaan ensimmäinen pistos.

• Käännä annostelunuppia myötäpäivään, kunnes näet pisaramerkin näytössä. Varmista, että kaksi merkkiviivaa ovat kohdakkain. Kun valitset annoksen, injektiokynästä kuuluu selvä napsahdus ja siinä tuntuu selvä vastus.

• Pidä kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin.

• Paina painike täysin sisään. Paina sitä, kunnes annosilmaisin on taas aloitusasennossa. Neulan kärjestä pitäisi valua muutama pisara lääkettä.
Jos pisaroita ei ilmesty, toista kohta G, kunnes näet pisaroita. Älä toista kohtaa G enempää kuin neljä kertaa, vaan noudata takasivulla Vianmääritys-osiossa annettuja ohjeita.

Lääkkeen antaminen Terrosa Pen -injektiokynällä

Pese kädet huolellisesti saippualla infektioriskin pienentämiseksi.

Varmista, että sinulla on valmiina:

• Terrosa Pen -injektiokynä, jossa on sylinteriampulli
• yhteensopiva kynäneula
• pistonkestävä terävän jätteen säiliö käytetyille neuloille.

Älä käytä injektiokynää, jos sylinteriampulli näyttää samealta tai värjäytyneeltä tai jos siinä on hiukkasia.

Lue erillinen Terrosa-sylinteriampullia koskeva pakkausseloste.

1. Kiinnitä kynäneula

Käytä uutta neulaa jokaiseen pistokseen. Älä käytä kynäneulaa, jos pakkaus on vahingoittunut tai et ole avannut sitä itse.

Huomautus: Sinun ei tarvitse vaihtaa neulaa, kun käytät injektiokynää heti valmistelun jälkeen. Tässä tapauksessa jatka kohdasta 2. Annoksen asettaminen ja pistäminen.

• Poista kalvo.

• Kierrä kynäneula myötäpäivään kiinni sylinteriampullin pidikkeeseen. Varmista, että kynäneula on oikein ja tukevasti kiinni sylinteriampullin pidikkeessä.

• Poista neulan ulkosuojus ja säästä se.

• Poista neulan sisäsuojus ja heitä se pois.

Kun kiinnität neulaa, muutamia pisaroita voi vuotaa neulasta. Se on normaalia.

2. Annoksen asettaminen ja pistäminen

Varoitus: Varmista, että käytössäsi on oikea lääke. Tarkista sylinteriampullin etiketti, ennen kuin asetat sen sylinteriampullin pidikkeeseen.

• Aseta päivittäinen 80 mikrolitran kiinteä annos kääntämällä annostelunuppia myötäpäivään, kunnes se pysähtyy, eikä sitä voi enää kääntää. Varmista, että näytössä näkyy nuolimerkki ja se on kohdakkain merkkiviivan kanssa. Kun valitset annoksen, injektiokynästä kuuluu selvä napsahdus ja siinä tuntuu selvä vastus. Älä yritä kääntää annostelunuppia pidemmälle väkisin.

Huomautus: Jos sylinteriampullissa on alle 80 mikrolitraa jäljellä, annostelunuppia ei voi kääntää myötäpäivään nuolimerkkiin asti. Tässä tapauksessa poista kynäneula, vaihda sylinteriampulli ja suorita valmistelu injektiokynän valmisteluvaiheiden mukaan.

• Valitse sopiva pistoskohta ja valmistele iho lääkärin neuvomalla tavalla. Pidä ihopoimua hellävaroen peukalon ja etusormen välissä. Pistä neula kohtisuoraan ja varovasti ihoon havainnekuvan mukaisesti.

Varoitus: Estä kynäneulaa taipumasta tai katkeamasta. Älä kallista kynää sen jälkeen, kun neula on ihossa. Kynän kallistaminen saattaa taivuttaa tai katkaista neulan. Katkenneet neulat voivat jäädä kiinni ihoon. Jos katkennut neula jää kiinni ihoon, ota heti yhteys lääkäriin.

• Paina painiketta, kunnes annosilmaisin on palannut aloitusasentoon. Pidä neulaa ihopoimussa vielä kuusi sekuntia.

• Vedä injektiokynä hitaasti pois. Tarkista, että näyttö on aloitusasennossa, jotta koko annos on varmasti pistetty.

3. Kynäneulan poistaminen

• Kiinnitä varovasti neulan ulkosuojus kynäneulaan.

• Kierrä neulan korkkia vastapäivään, jotta saat poistettua kynäneulan. Hävitä se asianmukaisesti esimerkiksi pistonkestävään terävän jätteen säiliöön.

4. Kiinnitä injektiokynän korkki uudelleen

• Älä poista sylinteriampullia Terrosa Pen -injektiokynästä, ennen kuin se on tyhjä.
• Kiinnitä injektiokynän korkki uudelleen jokaisen käyttökerran jälkeen.

• Aseta Terrosa Pen -injektiokynä, jossa on sylinteriampulli, takaisin jääkaappiin 2–8 °C:n lämpötilaan heti käytön jälkeen.

Huomautus terveydenhuollon ammattilaisille

Paikalliset terveydenhuollon ammattilaisten tai laitosten säännöt saattavat korvata tässä annetut ohjeet neulojen käsittelystä ja hävittämisestä.

Lisätietoja

Uudelleenkäytettävä kiinteitä annoksia sisältävä injektiokynä on suunniteltu, jotta osteoporoosin hoitaminen Terrosalla olisi mahdollisimman helppoa. Jokaisessa Terrosa-sylinteriampullissa on 28 annosta, joista jokainen sisältää 80 mikrolitraa Terrosaa.

Käytä Terrosa-injektiokynääsi vain lääkärin määräämällä tavalla sekä näiden käyttöohjeiden ja Terrosa-pakkausselosteen mukaisesti.

Terrosa Pen -injektiokynää voivat käyttää yli 18-vuotiaat potilaat, jotka pistävät lääkkeen itse, terveydenhuollon ammattilaiset ja kolmannet osapuolet, kuten potilaan täysi-ikäiset sukulaiset.

Sokea tai näkörajoitteinen potilas ei saa käyttää Terrosa Pen -injektiokynää ilman koulutetun ja pystyvän henkilön apua. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kuulo- tai käsittelyongelmia.

Kynäneuloja saa käyttää vain kerran, ja Terrosa-sylinteriampullia saa käyttää vain yksi henkilö.

Terrosa Pen -injektiokynän säilyttäminen ja huolto

• Käsittele injektiokynääsi varoen. Älä pudota injektiokynää ja vältä sen osumista koviin pintoihin. Suojaa se vedeltä, pölyltä ja kosteudelta.
• Kostea liina riittää Terrosa Pen -injektiokynän puhdistamiseen. Älä käytä alkoholia, muita liuottimia tai puhdistusaineita. Älä koskaan upota Terrosa Pen -injektiokynää veteen, sillä se voi vahingoittaa kynää.
• Älä käytä Terrosa Pen -injektiokynää, jos se on vaurioitunut tai jos olet epävarma siitä, toimiiko kynä oikein.
• Kuljeta ja säilytä Terrosa Pen -injektiokynää, jossa on sylinteriampulli, Terrosa-pakkausselosteessa ilmoitetussa lämpötilassa.
• Säilytä Terrosa Pen -injektiokynä, sylinteriampullit ja kynäneulat poissa lasten ulottuvilta.
• Älä koskaan säilytä Terrosa Pen -injektiokynää neula kiinnitettynä, sillä tällöin sylinteriampulliin voi muodostua ilmakuplia.

Terrosa Pen -injektiokynän ja käytettyjen lisävarusteiden hävittäminen

Terrosa Pen -injektiokynän käyttöaika on kaksi vuotta. Muista aina poistaa kynäneula ja sylinteriampulli ennen Terrosa Pen -injektiokynän hävittämistä. Neulat ja käytetyt sylinteriampullit tulee hävittää erikseen ja turvallisesti. Terrosa Pen -injektiokynä voidaan hävittää paikallisten viranomaisten ohjeiden mukaisesti.

Varoitukset

Noudata tässä käyttöohjeessa annettuja ohjeita. Jos käyttöohjeita ei noudateta, vaarana on väärän lääkityksen tai annoksen saaminen, tautien tarttuminen tai infektio. Pyydä heti apua terveydenhuollon ammattilaiselta, jos olet huolissasi jostain.

Vianetsintä

Noudata taulukossa annettuja ohjeita, jos sinulla on kysyttävää Terrosa Pen -injektiokynän käytöstä:

Kysymys	Vastaus
1. Sylinteriampullissa näkyy pieniä ilmakuplia.	Pieni ilmakupla ei vaikuta annokseen eikä aiheuta haittaa.
2. Neulaa ei voi kiinnittää.	Käytä toista neulaa.
3. Neula on katkennut/käyrä/vääntynyt.	Käytä toista neulaa.
4. Injektiokynästä ei kuuluu selvää napsahdusta, kun annosta valitaan.	Älä käytä injektiokynää.
5. Lääkettä ei tule neulasta ulos, kun kynää valmistellaan kohdan G: Valmistelu mukaisesti.	Vaihda neula ja toista valmisteluprosessi, kuten on kuvattu kynän valmistelua kuvaavissa kohdissa F ja G. Jos lääkettä ei silti tule ulos, älä käytä injektiokynää.
6. Annostelunuppia ei voi kääntää myötäpäivään nuolimerkkiin asti.	Terrosaa on sylinteriampullissa jäljellä alle 80 mikrolitraa. Vaihda sylinteriampulli ja kynäneula ja suorita valmistelu injektiokynän valmisteluvaiheiden mukaisesti.
7. Näyttö ei palaa aloitusasentoon pistämisen jälkeen.	Älä pistä uudestaan saman päivän aikana. Käytä uutta neulaa pistosta varten seuraavana päivänä. Aseta annos ja pistä lääke kohdan 2. Annoksen asettaminen ja pistäminen mukaisesti. Jos näyttö ei vieläkään palaa aloitusasentoon pistoksen jälkeen, älä käytä injektiokynää.
8. Injektiokynä vuotaa.	Älä käytä injektiokynää.
9. Annostelunuppi kääntyi vahingossa myötäpäivään, kun pistos oli annettu. Miten nollaan annostelunupin aloitusasentoon?	Älä paina painiketta. Nollaa injektiokynä kääntämällä annostelunuppia vastapäivään aina aloitusasentoon asti.