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Folheto informativo

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Terrosa 20 microgramas/80 microlitros solução injetável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Terrosa e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Terrosa
3. Como utilizar Terrosa
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Terrosa
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Terrosa e para que é utilizado

Terrosa contém a substância ativa teriparatida que é utilizada para tornar os ossos mais fortes e para reduzir o risco de fraturas ao estimular a formação óssea.

Terrosa é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos. A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se tornem finos e frágeis. Esta doença é especialmente comum em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer nos homens. A osteoporose também é comum em doentes a receberem medicamentos denominados corticosteroides.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Terrosa

Não utilize Terrosa

• se tem alergia à teriparatida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem níveis elevados de cálcio no seu sangue (hipercalcémia pré-existente).
• se sofre de problemas graves de rins.
• se já teve cancro ósseo ou outros tipos de cancro que se tenham espalhado (metastizado) nos ossos.
• se tiver certas doenças ósseas. Se tiver uma doença óssea, informe o seu médico.
• se tiver níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina no sangue, o que significa que pode ter doença de Paget do osso (doença com alterações ósseas anormais). Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico.
• se tiver feito radioterapia que envolva os ossos.
• se estiver grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Terrosa pode aumentar o cálcio no sangue ou na urina.

Fale com o seu médico antes de utilizar ou enquanto estiver a utilizar Terrosa:

• se tiver náuseas persistentes, vómitos, obstipação (prisão de ventre), falta de energia ou fraqueza muscular. Estes sinais podem indicar que você tem demasiado cálcio no sangue.
• se sofrer de pedra nos rins ou se tiver tido pedras nos rins.
• se tiver problemas renais (compromisso renal moderado).

Alguns doentes têm tonturas ou ficam com a frequência cardíaca (ritmo do coração) mais rápida após as primeiras doses de Terrosa. Nas primeiras doses, injete Terrosa num local onde se possa sentar ou deitar de imediato se ficar com tonturas.

A duração do tratamento recomendado de 24 meses, não deve ser ultrapassada.

Antes de inserir um cartucho na caneta Terrosa Pen, anote o número de lote (Lote) do cartucho e a data da primeira injeção do mesmo na embalagem exterior do cartucho e forneça estas informações ao reportar quaisquer efeitos indesejáveis.

Terrosa não deve ser utilizado em adultos em crescimento.

Crianças e adolescentes

Terrosa não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).

Outros medicamentos e Terrosa

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Isto é importante porque alguns medicamentos (p. ex., digoxina/digitálicos, um medicamento utilizado para tratar doenças de coração) podem interagir com a teriparatida.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar não utilize Terrosa. Se for uma mulher em risco de engravidar, deverá utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de Terrosa. Se ficar grávida enquanto estiver a utilizar Terrosa, este deve ser interrompido. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes podem sentir-se tontos após a injeção de Terrosa. Se se sentir tonto, não conduza nem utilize máquinas até se sentir melhor.

Terrosa contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Terrosa

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 20 microgramas (correspondendo a 80 microlitros), administrada uma vez por dia por injeção debaixo da pele (injeção subcutânea) na coxa ou no abdómen.
Para o ajudar a não se esquecer de utilizar o seu medicamento, injete-o mais ao menos à mesma hora todos os dias. Terrosa pode ser injetado às horas das refeições. Tome uma injeção de Terrosa por dia, durante o período de tempo prescrito pelo seu médico. A duração total do tratamento com Terrosa não deverá exceder os 24 meses. O tratamento de 24 meses com Terrosa não deve tornar a repetir-se durante a vida do doente.
É possível que o seu médico lhe recomende que utilize Terrosa com cálcio e vitamina D. O seu médico dir-lhe-á qual a quantidade que deverá tomar todos os dias.

Terrosa pode ser administrado com ou sem alimentos.

Os cartuchos de Terrosa são concebidos para serem utilizados apenas com o sistema reutilizável de administração de medicamentos multidose Terrosa Pen e com agulhas para caneta compatíveis. As agulhas de injeção e a caneta não são fornecidas com Terrosa. Contudo, para o início do tratamento, deverá ser utilizada uma embalagem com cartucho e caneta que contém uma embalagem interior de cartucho Terrosa e uma embalagem interior de Terrosa Pen.

A caneta pode ser utilizada com agulhas de injeção desenvolvidas de acordo com o padrão ISO de agulhas para caneta de calibre entre 29 e 31 (diâmetro 0,25 – 0,33 mm) e comprimento de 5 mm a 12,7 mm, apenas para injeção subcutânea.

Antes da primeira utilização, insira o cartucho na caneta. Para a correta utilização deste medicamento, é muito importante que siga atentamente as Instruções de Utilização detalhadas fornecidas com a sua caneta.

Utilize uma agulha de injeção nova para cada injeção, por forma a evitar contaminação, e elimine de forma segura a agulha após a utilização.
Nunca guarde a caneta com a agulha encaixada.
Nunca partilhe a caneta com outras pessoas.
Não utilize a caneta Terrosa Pen para injetar qualquer outro medicamento (p. ex., insulina).
A caneta está preparada para ser utilizada apenas com Terrosa.
Não proceda à recarga do cartucho.
Não transfira o medicamento para uma seringa.

Deverá injetar Terrosa pouco tempo depois de ter retirado a caneta, com o cartucho inserido, do frigorífico. Coloque a caneta, com o cartucho inserido, de novo no frigorífico imediatamente após a ter utilizado. Não retire o cartucho da caneta após cada utilização. Guarde-o no suporte do cartucho durante todo o período de tratamento de 28 dias.

Preparar a caneta para utilização

• Para garantir a correta administração de Terrosa, leia sempre as Instruções de Utilização da caneta Terrosa Pen, as quais estão incluídas na embalagem da mesma.
• Lave as mãos antes de mexer no cartucho ou na caneta.
• Verifique o prazo de validade indicado no rótulo do cartucho antes de o inserir na caneta. Certifique-se de que faltam, pelo menos, 28 dias até ao fim do prazo de validade. Insira o cartucho na caneta antes da primeira utilização conforme indicado nas instruções da caneta. Anote num calendário o número de lote (Lote) de cada cartucho e a data da primeira injeção de cada um deles. A data da primeira injeção também deve ser registada na embalagem exterior de Terrosa (ver o espaço disponibilizado na caixa: {Primeira utilização:}).
• Depois de inserir um novo cartucho e antes da primeira injeção com o mesmo, prepare a caneta de acordo com as instruções fornecidas. Não prepare a mesma novamente após a primeira dose.

Injetar Terrosa

• Antes de injetar Terrosa, limpe a pele no local onde pretende injetar o medicamento (coxa ou abdómen), conforme indicado pelo seu médico.
• Com cuidado, segure uma prega de pele limpa e insira a agulha a direito na pele. Pressione o botão injetor e mantenha-o pressionado até a indicação de dose ter regressado à posição inicial.
• Depois da injeção, mantenha a agulha inserida na pele durante seis segundos para garantir que recebe a dose completa.
• Assim que tiver terminado a injeção, encaixe a tampa exterior de proteção da agulha na agulha da caneta e rode a tampa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para retirar a agulha da caneta. Isto manterá o restante de Terrosa estéril e impedirá fugas da caneta. Também impede que entre ar no cartucho e que a agulha fique obstruída.
• Volte a colocar a tampa na caneta. Deixe o cartucho na caneta.

Se utilizar mais Terrosa do que deveria

Se, por engano, tiver utilizado mais Terrosa do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos que se podem esperar da sobredosagem incluem náuseas, vómitos, tonturas e dores de cabeça.

Caso se tenha esquecido de utilizar Terrosa

Caso se tenha esquecido de uma injeção ou não possa utilizar o seu medicamento no horário habitual, proceda à injeção assim que possível nesse dia. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Não administre mais do que uma injeção no mesmo dia.

Se parar de utilizar Terrosa

Se estiver a considerar parar de utilizar Terrosa, por favor fale com o seu médico. O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deverá ser tratado com Terrosa.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são dores nos membros ( muito frequentes os quais podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Outros efeitos secundários frequentes (que afetam até 1 em cada 10 pessoas) incluem sentir-se enjoado, dores de cabeça e tonturas. Caso sinta tonturas (a cabeça leve) após a injeção, deverá deitar-se ou sentar-se até sentir melhoras. Caso não sinta melhoras, deverá chamar um médico antes de continuar com o tratamento. Ocorreram casos de desmaios após o uso de teriparatida.

Se sentir desconforto à volta do local da injeção, como, por exemplo, vermelhidão na pele, dor, inchaço, comichão, nódoa negra ou pequeno sangramento (que pode ocorrer frequentemente), estes sintomas deverão desaparecer dentro de alguns dias ou semanas. Se assim não for, avise o seu médico.

Em casos raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas), alguns doentes podem sofrer reações alérgicas, consistindo em falta de ar, inchaço da face, erupção na pele e dores no peito. Normalmente, estas reações ocorrem pouco depois da injeção. Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas graves e potencialmente ameaçadoras da vida, incluindo anafilaxia.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• aumento dos níveis de colesterol no sangue
• depressão
• dor neuropática na perna
• sentir-se desmaiar
• sensação de a andar à roda
• batimentos cardíacos irregulares
• falta de ar
• aumento de sudação (transpiração)
• cãibras musculares
• perda de energia
• cansaço
• dores no peito
• baixa tensão arterial
• azia (sensação dolorosa de ardor mesmo abaixo do externo)
• vómitos
• hérnia do esófago (tubo que leva a comida até ao estômago) (hérnia do hiato)
• hemoglobina baixa ou baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• aumento dos batimentos cardíacos
• sons cardíacos anormais
• falta de ar
• hemorroidas
• perda involuntária de urina
• aumento da necessidade de urinar
• aumento de peso
• pedra nos rins
• dor muscular e dor nas articulações. Alguns doentes tiveram cãibras graves ou dores nas costas as quais levaram a hospitalização.
• aumento dos níveis de cálcio no sangue
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue
• aumento numa enzima chamada fosfatase alcalina.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• redução da função renal, incluindo insuficiência renal
• inchaço, principalmente nas mãos, pés e pernas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Terrosa

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no cartucho, após VAL/EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar.
Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Terrosa pode ser utilizado até 28 dias após a primeira injeção, desde que o(a) cartucho/caneta com o cartucho inserido seja conservado(a) num frigorífico (2°C – 8°C).

Evite colocar o cartucho perto do congelador do frigorífico para evitar que congele. Não utilizar Terrosa caso esteja ou tenha sido congelado.

Cada cartucho deve ser deitado fora 28 dias após a primeira utilização , mesmo que não esteja completamente vazio.

Terrosa contém uma solução incolor e límpida. Não utilizar Terrosa caso detete partículas sólidas ou se a solução estiver turva ou com coloração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Terrosa

• A substância ativa é teriparatida. Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida. Um cartucho de 2,4 ml contém 600 microgramas de teriparatida (correspondendo a 250 microgramas por ml).
• Os outros componentes são: ácido acético glacial, manitol, metacresol, acetato de sódio tri-hidratado, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.(ver secção 2 “Terrosa contém sódio”).

Qual o aspeto de Terrosa e conteúdo da embalagem

Terrosa é uma solução injetável (injeção) incolor e límpida. É fornecido num cartucho. Cada cartucho contém 2,4 ml de solução, suficiente para 28 doses.

Apresentações: 1 cartucho ou 3 cartuchos fornecidos numa bandeja plástica, selada com folha metalizada, disponível numa embalagem de cartão.

Terrosa embalagem com cartucho e caneta: 1 cartucho de Terrosa fornecido numa bandeja plástica, selada com folha metalizada, disponível numa embalagem interior de cartão e 1 Terrosa Pen disponível numa embalagem interior de cartão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungria

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está também disponível informação pormenorizada sobre este medicamento através da leitura do código QR apresentado abaixo ou na embalagem exterior com um smartphone. As mesmas informações estão igualmente disponíveis no seguinte endereço URL: www.terrosapatient.com

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Instruções de utilização

Terrosa Pen

Caneta injectora reutilizável a ser usada com cartuchos Terrosa para injeções subcutâneas

Siga sempre as instruções disponibilizadas abaixo e no verso quando utilizar a Terrosa Pen.

Partes de Terrosa Pen

botão injetor; janela; haste roscada; patilha; cartucho de Terrosa; folha metalizada; agulha da caneta; tampa exterior da agulha; tampa exterior da agulha; tampa da caneta; suporte do cartucho, botão de dosagem, invólucro

Preparação da caneta – Primeira utilização/substituição de cartuchos

Escreva a data da primeira injeção de cada novo cartucho. Isto irá ajudá-lo a saber quando é que as 28 doses diárias por cartucho foram utilizadas (ver secção 2 “Advertências e precauções” e secção 3 “Preparar a caneta para utilização” no Folheto Informativo de Terrosa).

Siga as instruções de todas as vezes que inserir um novo cartucho de Terrosa na sua Terrosa Pen. Não repita estas instruções antes de cada injeção diária, caso contrário não terá Terrosa suficiente para 28 dias.

Leia o folheto informativo para o cartucho de Terrosa que é disponibilizado em separado.

A: Retire a tampa da caneta.

B: Retire o suporte do cartucho rodando-o (acoplamento tipo baioneta)

C: Retire o cartucho vazio, caso se trate da substituição dum cartucho. Insira um novo cartucho de Terrosa no suporte do cartucho, com a tampa de metal dobrado do cartucho primeiro.

D: Puxe a haste roscada cuidadosamente com o seu dedo, em linha reta tanto quanto for possível. Tal não é necessário quando a haste já está na posição inicial, como por exemplo aquando da primeira utilização. A haste roscada não pode ser puxada completamente no sentido do invólucro da caneta.

E: Encaixe o suporte do cartucho no invólucro rodando-o 90 graus, até que este pare.

F: Encaixe uma nova agulha de caneta do seguinte modo:

• Puxe a folha metalizada.

• Enrosque a agulha de caneta no sentido dos ponteiros do relógio no suporte do cartucho. Certifique-se que a agulha de caneta está correta e firmemente encaixada no suporte do cartucho.

• Retire a tampa exterior da agulha e guarde-a.

• Retire e elimine a tampa interior da agulha.

Ao encaixar a agulha é possível que escapem algumas gotas, o que é normal.

G: Preparação

A caneta deve ser preparada e testada após inserir um novo cartucho e antes da primeira injeção de cada cartucho.

• Gire o selecionador de dose no sentido dos ponteiros do relógio até ver o símbolo de uma gota na janela da dose. Certifique-se que as duas bandas de indicador estão alinhadas. Durante a seleção da dose, a caneta emite um som tipo clique audível e uma resistência considerável.

• Segure a caneta com a agulha a apontar para cima.
• Pressione o botão injetor completamente. Mantenha-o pressionado até que o indicador de dose tenha regressado à posição inicial. Algumas gotas de medicamento devem ser expelidas pela ponta da agulha.

Caso não surjam nenhumas gotas, repita o passo G até ver algumas gotas. Não repita o passo G mais de quatro vezes, mas siga as instruções dadas na secção Resolução de Problemas no verso.

Administração utilizando a Terrosa Pen

Lave as suas mãos cuidadosamente com sabão para minimizar o risco de infeção.

Certifique-se de que tem pronto:

• a sua Terrosa Pen com o cartucho inserido
• uma agulha de caneta compatível
• um recipiente de eliminação de cortantes resistente a perfurações para as agulhas usadas.

Não utilize a caneta se o cartucho estiver turvo, descolorado ou se contiver partículas.

Leia o folheto informativo para o cartucho de Terrosa que é disponibilizado em separado.

1. Insira a agulha da caneta

Utilize uma nova agulha para cada injeção. Não utilize a agulha de caneta se a embalagem estiver danificada ou se não tiver sido aberta por si.

Nota: Não há necessidade de substituir a agulha quando utilizar diretamente após a preparação da caneta. Neste caso, continue com o passo “2. Definir a dose e injeção”.

• Puxe a folha metalizada.

• Enrosque a agulha de caneta no sentido dos ponteiros do relógio no suporte do cartucho. Certifique-se que a agulha de caneta está correta e firmemente encaixada no suporte do cartucho.

• Retire a tampa exterior da agulha e guarde-a.

• Retire e elimine a tampa interior da agulha.

Ao encaixar a agulha é possível que escapem algumas gotas, o que é normal.

2. Definir a dose e injeção

Advertência: Certifique-se que utiliza o medicamento correto. Verifique o rótulo do cartucho antes da sua inserção no suporte do cartucho.

• Para definir a dose diária fixa de 80 microlitros, gire o selecionador de dose no sentido dos ponteiros do relógio até que este pare e não possa ser rodado mais. Certifique-se que a janela mostra um sinal de uma seta e que a mesma está alinhada com a banda de indicador. Durante a seleção da dose, a caneta emite um som tipo clique audível e uma resistência considerável. Não tente forçar mais o selecionador da dose.

Nota: Se o cartucho contiver menos de 80 microlitros, o selecionador da dose não poderá ser rodado no sentido dos ponteiros do relógio até ao sinal da seta. Neste caso, retire a agulha da caneta, mude o cartucho e avance com a preparação de acordo com os passos de preparação da caneta.

• Selecione um local de injeção adequado e prepare a sua pele conforme indicado pelo seu médico. Segure cuidadosamente uma prega da pele entre o polegar e o dedo indicador. Insira a agulha a direito e cuidadosamente na pele, conforme mostrado na ilustração.

Advertência: Evite que a agulha de caneta dobre ou se parta. Não incline a caneta depois de a agulha ter sido inserida na pele. Inclinar a caneta poderá resultar na flexão ou na quebra da agulha. Agulhas partidas podem ficar presas na pele. Consulte imediatamente o médico caso uma agulha partida fique presa na pele.

• Pressione o botão injetor até que o indicador de dose tenha regressado à posição inicial. Mantenha a agulha na dobra da pele durante mais 6 segundos.

• Puxe a caneta cuidadosamente. Verifique se a janela está na posição inicial para se certificar que foi injetada toda a dose.

3. Remover a agulha da caneta

• Encaixe cuidadosamente a tampa exterior da agulha na agulha de caneta.

• Enrosque a tampa da agulha no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para remover a agulha da caneta. Elimine-a corretamente, por exemplo, num recipiente de eliminação de cortantes resistente a perfurações.

4. Voltar a encaixar a tampa da caneta

• Não retire o cartucho da Terrosa Pen antes de este estar vazio.
• Volte a encaixar a tampa da caneta depois de cada utilização.

• Coloque a Terrosa Pen, com o cartucho inserido, novamente no frigorífico a temperatura entre 2ºC-8ºC imediatamente após a utilização.

Nota para profissionais de saúde

Politicas locais, de profissionais de saúde ou institucionais podem substituir as instruções relativamente ao manuseamento e eliminação da agulha.

Informações adicionais

A caneta de dose fixa reutilizável está desenhada para uma administração fácil de Terrosa para tratar a osteoporose. Cada cartucho de Terrosa contém 28 doses fixas de Terrosa 80 microlitros.
Utilize a Terrosa Pen apenas conforme prescrito pelo seu médico, nestas Instruções de utilização e no folheto informativo de Terrosa.
A Terrosa Pen pode ser utilizada por doentes que se autoinjetam com mais de 18 anos, profissionais de saúde ou terceiros como, por exemplo, familiares adultos.
A Terrosa Pen não deve ser utilizada por doentes invisuais ou com compromisso visual sem a ajuda de uma pessoa fisicamente apta com formação. Consulte o seu médico caso tenha problemas de audição ou de manuseamento.

As agulhas de caneta apenas devem ser utilizadas uma vez e o cartucho de Terrosa apenas deve ser utilizado por uma pessoa.

Armazenamento e cuidado de Terrosa Pen

• Manuseie a sua caneta com cuidado. Não deixe cair a sua caneta e evite bater com ela contra superfícies duras. Proteja-a da água, do pó e da humidade.
• Um pano húmido é o suficiente para limpar a Terrosa Pen. Não utilize álcool, outros solventes ou agentes de limpeza. Nunca imergir a Terrosa Pen em água, uma vez que tal poderá danificar a caneta.
• Não utilize a sua Terrosa Pen se esta estiver danificada ou se tiver dúvidas sobre o seu correto funcionamento.
• Transporte e armazene a Terrosa Pen com o cartucho inserido às temperaturas especificadas no folheto informativo de Terrosa, disponibilizado em separado.
• Conserve a sua Terrosa Pen, os cartuchos e as agulhas de caneta fora do alcance das crianças.
• Não conserve a Terrosa Pen com uma agulha acoplada uma vez que tal pode causar a formação de bolhas de ar no cartucho.

Eliminação de Terrosa Pen e dos acessórios utilizados

A Terrosa Pen tem uma vida útil de dois anos. Antes de eliminar a Terrosa Pen, remova sempre a agulha da caneta e o cartucho. As agulhas e os cartuchos usados devem ser eliminados em separado e em segurança. A Terrosa Pen pode ser eliminada de acordo com as instruções das autoridades locais.

Advertências

Siga as instruções apresentadas nestas Instruções de utilização. Caso não siga as instruções, existem riscos de medicação incorreta, dosagem errada, transmissão de doenças ou infeção. Procure imediatamente aconselhamento médico caso tenha preocupações de saúde.

Resolução de Problemas

Siga as instruções dadas na tabela caso tenha questões sobre o uso de Terrosa Pen:

Questão	Resposta
1. Pequenas bolhas de ar são visíveis no cartucho.	Uma pequena bolha de ar não irá afetar a dose ou causar dano.
2. Não consigo encaixar a agulha.	Utilize antes outra agulha.
3. A agulha está partida/curvada/embrulhada.	Utilize antes outra agulha.
4. Durante a seleção da dose, a caneta não emite um sinal audível.	Não utilize esta caneta.
5. Não sai medicamento da agulha durante o passo “G: Preparação” da preparação da caneta.	Substitua a agulha e repita a preparação conforme descrito nas seções de preparação da caneta “F” e “G”. Se ainda assim não for expelido qualquer medicamento, não utilize esta caneta.
6. O selecionador da dose não pode ser girado no sentido dos ponteiros do relógio até ao sinal da seta.	A quantidade de Terrosa remanescente no cartucho é inferior a 80 microlitros. Substitua o cartucho e a agulha de caneta e realize a preparação de acordo com a preparação da caneta.
7. O ecrã não regressa à posição inicial após a injeção.	Não repita a injeção no mesmo dia. Utilize uma nova agulha para a sua injeção no dia seguinte. Defina a dose e complete a injeção conforme descrito na secção “2. Definir a dose e injeção”. Se o ecrã continuar a não regressar à posição inicial após a injeção, não utilize esta caneta.
8. Observa-se derrame da caneta.	Não utilize esta caneta.
9. O selecionador de dose inadvertidamente girou no sentido dos ponteiros do relógio depois de completar a injeção. Como é que reponho o selecionador de dose na posição inicial?	Não pressione o botão injetor. Reponha a caneta simplesmente rodando o selecionador de dose no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até à posição inicial.