SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka 80 mikrolitrů obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů*.
Jedna zásobní vložka o 2,4 ml obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů (odpovídá 250 mikrogramům v 1 mililitru).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E. coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Bezbarvý, čirý injekční roztok s pH 3,8 – 4,5.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Terrosa je indikován pro dospělé.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1). U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i nevertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Terrosa je 20 mikrogramů podávaných jedenkrát denně.
Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou.
Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24 měsíců (viz bod 4.4). Tato 24měsíční léčba nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Po vysazení teriparatidu lze pacientům podávat jinou léčbu
osteoporózy.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Teriparatid se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má být teriparatid podáván se zvýšenou opatrností. U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není zvláštní opatrnost vyžadována.
Porucha funkce jater
Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.3). Z tohoto důvodu má být teriparatid podáván s opatrností.
Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifyzárními štěrbinami
Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Teriparatid se nemá podávat pediatrickým pacientům (mladším 18 let) nebo mladým dospělým s otevřenými epifyzárními štěrbinami.
Starší pacienti
Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Způsob podání
Přípravek Terrosa má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Je třeba ho podávat výhradně injekčním perem (dále také perem) Terrosa Pen pro opakované použití, systémem pro podání více dávek a injekčními jehlami, které jsou uvedené jako kompatibilní v návodu, který je s perem dodávaný. Pero a injekční jehly nejsou součástí balení přípravku Terrosa. Nicméně pro zahájení léčby má být použito balení se zásobní vložkou a perem, které obsahuje jednu krabičku se zásobní vložkou přípravku Terrosa a jednu krabičku s injekčním perem Terrosa Pen.
Přípravek Terrosa se nesmí podávat jiným injekčním perem.
Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice (viz bod 6.6). Pokyny pro používání, které jsou vložené v krabičce s perem, pacientům také poskytnou informaci, jak pero správně používat.
Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Terrosa (viz kolonka na krabičce: {První použití:}).
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).
- Preexistující hyperkalcemie.
- Těžká porucha funkce ledvin.
- Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza.
- Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy.
- Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření.
- Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem vyloučeni.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hladiny kalcia v séru a v moči
U pacientů s normální
hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a
přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku. Koncentrace kalcia v séru
dosahují maxima za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se
vracejí za 16 až 24 hodin. Pokud se provádí odběr krve ke stanovení hladiny
kalcia v séru, neměl by být proveden dříve než za 16 hodin po poslední aplikaci
teriparatidu. Rutinní sledování kalcemie během léčby není vyžadováno.
Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciurie nelišil od pacientů na placebu.
Urolitiáza
Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou by podání teriparatidu mohlo vést ke zhoršení stavu a měl by tedy být podáván se zvýšenou opatrností.
Ortostatická hypotenze
V krátkodobých studiích s teriparatidem byly pozorovány izolované epizody přechodné ortostatické hypotenze. K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně odezněly během několika minut až několika hodin. Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze objevila, vyskytla se během prvních několika dávek. Obtíže ustoupily po uložení pacienta do vodorovné polohy a nevedly k přerušení léčby.
Porucha funkce ledvin
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být sledováni se zvýšenou opatrností.
Dospělí mladšího věku
Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně premenopauzálních žen, jsou omezené (viz bod 5.1). Léčba by měla být u této části populace zahájena pouze tehdy, kdy její přínos jasně převáží možná rizika.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci.
V případě těhotenství musí být léčba teriparatidem ukončena.
Délka léčby
Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání teriparatidu (viz bod 5.3). Než budou dostupné další klinické výsledky, neměla by být překročena doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
Dokumentace
Pacient si má zaznamenat do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum aplikace první injekce z této zásobní vložky.
Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcemií mohou být ohroženi digitalisovou toxicitou. Protože teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, měl by být u pacientů užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností.
Teriparatid byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.
Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s teriparatidem nemělo vliv na hladinu kalcia v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Ženy ve fertilním věku musí
používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě těhotenství
musí být léčba přípravkem Terrosa ukončena.
Těhotenství
Použití přípravku Terrosa je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Kojení
Použití přípravku Terrosa během kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid vylučován do mateřského mléka.
Fertilita
Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Účinek teriparatidu na fetální vývoj u člověka nebyl hodnocen. Potenciální riziko pro člověka není známo.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacienti by se do ústupu příznaků měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest končetin, bolest hlavy a závratě.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů léčených teriparatidem a u 84,5 % pacientů s placebem.
Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou shrnuty v níže uvedené tabulce.
Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).
| Třídy orgánových systémů | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné |
| Poruchy krve a lymfatického systému | anémie | |||
| Poruchy imunitního systému | anafylaxe | |||
| Poruchy metabolismu a výživy | hypercholesterolemie | hyperkalcemie větší než 2,76 mmol/l, hyperurikemie | hyperkalcemie větší než 3,25 mmol/l | |
| Psychiatrické poruchy | deprese | |||
| Poruchy nervového systému | závratě, bolest hlavy, ischias, synkopa | |||
| Poruchy ucha a labyrintu | vertigo | |||
| Srdeční poruchy | palpitace | tachykardie | ||
| Cévní poruchy | hypotenze | |||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | dyspnoe | emfyzém | ||
| Gastrointestinální poruchy | nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux | hemoroidy | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | zvýšené pocení | |||
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | bolest končetin | svalové křeče | myalgie, artralgie, křeče /bolest* v zádech | |
| Poruchy ledvin a močových cest | močová inkontinence, polyurie, nucení na močení, nefrolitiáza | renální selhání/porucha funkce ledvin | ||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | únava, bolest na hrudi, astenie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace injekce zahrnující bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu | erytém v místě injekce, reakce v místě injekce | možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém, generalizovaná kopřivka, bolest na hrudi, edém (zejména periferní) | |
| Vyšetření | zvýšení tělesné hmotnosti, srdeční šelest, zvýšení alkalické fosfatázy |
* Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce. Popis vybraných nežádoucích účinků
V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.
Teriparatid zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů léčených teriparatidem oproti 0,7 % pacientů s placebem. Hyperurikemie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u 2,8 % žen léčených teriparatidem. Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu. V této souvislosti nebyly prokázány žádné hypersenzitivní reakce, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity (BMD).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na
nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Známky a příznaky
Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh
V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 mikrogramů) v jediné dávce. Byly hlášeny přechodné příhody zahrnující nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi. V některých případech nebyly při předávkování hlášeny žádné nežádoucí účinky. Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
Léčba předávkování
Žádné specifické antidotum pro teriparatid neexistuje. Při podezření na předávkování má být teriparatid dočasně vysazen, má být sledována koncentrace kalcia v séru a má být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA02
Přípravek Terrosa je biosimilární léčivý přípravek. Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Mechanismus účinku
Endogenní parathormon (PTH) obsahující 84 aminokyselin je hlavním regulátorem metabolismu kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách. Teriparatid (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34) endogenního lidského parathormonu. Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu (osteoblasty), a tím nepřímé zvýšení střevní absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Farmakodynamické účinky
Teriparatid je látka stimulující kostní novotvorbu určená k léčbě osteoporózy. Účinky teriparatidu na skelet závisí na charakteru systémové expozice. Podávání teriparatidu jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Klinická účinnost
Rizikové faktory
Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos léčby, by měly být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny proximálního femuru, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Vysoké
riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy by mělo být u premenopauzálních
žen zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich
existuje kombinace rizikových faktorů zvyšujících riziko fraktury (např. nízká
kostní denzita [např. T skóre ≤ −2], trvalá terapie
vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥ 7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita základního onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů).
Postmenopauzální osteoporóza
Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 let). Při vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 (ekvivalentní k T skóre = – 2,6 SD). Všechny pacientky denně dostávaly 1000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24 měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1). K zabránění jedné nebo více nových zlomenin obratlů je třeba léčit 11 žen po dobu průměrně 19 měsíců.
Tabulka 1
Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen
| Placebo (N = 544) (%) | Teriparatid (N = 541) (%) | Relativní riziko (95% CI) vs. placebo | |
| Nová zlomenina obratle (≥1)a | 14,3 | 5,0 b | 0,35 (0,22; 0,55) |
| Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2)a | 4,9 | 1,1 b | 0,23 (0,09; 0,60) |
| Nevertebrální zlomeninyc | 5,5 | 2,6d | 0,47 (0,25; 0,87) |
| Závažné nevertebrální zlomeninyc (proximální femur,radius, humerus, žebra a pánev) | 3,9 | 1,5 d | 0,38 (0,17; 0,86) |
Zkratky:
N = počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin,
CI=interval spolehlivosti
a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek léčených teriparatidem, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
b p ≤ 0,001 ve srovnání s placebem
c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny proximálního femuru nebylo prokázáno.
d p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem
Za 19 měsíců léčby (průměrná doba) se ve srovnání s placebem zvýšila kostní denzita (BMD) v bederní páteři o 9 % a v celkové oblasti proximálního femuru (total hip) o 4 % (p < 0,001).
Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby teriparatidem bylo 1 262 postmenopauzálních žen z pivotní klinické studie zařazeno do follow-up studie. Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti teriparatidu. Během této observační fáze byla povolena jiná léčba osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu zlomenin obratlů.
Během průměrného období 18 měsíců po vysazení teriparatidu byl počet pacientek s alespoň jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem (p = 0,004).
V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24 měsíců. Po 24 měsících bylo průměrné zvýšení BMD bederní páteře, celkového proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % a 3,9 % oproti počátečním hodnotám. Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, celkovém proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.
V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo zařazeno 1360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou. 680 subjektů bylo randomizováno na teriparatid a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně. Na počátku studie byl průměrný věk žen 72,1 roku s průměrem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu. 1013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24měsíční follow-up studii. Průměrná kumulativní dávka (medián) glukokortikoidů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni s risedronátem. Průměrný příjem (medián) vitaminu D v rameni s teriparatidem byl 1433 IU/den (1400 IU/den) a v rameni s risedronátem byl 1191 IU/den (900 IU/den). U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených teriparatidem a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001. Kumulativní sdružený výskyt klinických fraktur (klinické vertebrální a nevertebrální fraktury) byl 4,8 % u pacientek léčených teriparatidem a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Osteoporóza u mužů
Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno 437 pacientů (průměrný věk 58,7 let). Při vstupu do studie činila kostní denzita páteře a krčku stehenní kosti ve vyjádření T-skóre -2,2 resp. -2,1. Při vstupu do studie mělo 35 % pacientů zlomeninu obratle a 59 % nevertebrální zlomeninu.
Všichni pacienti denně dostávali 1000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k významnému zvýšení BMD v bederní páteři. Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5 %, celkového proximálního femuru o 1 %. Nebyl však prokázán významný účinek na výskyt zlomenin.
Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Účinnost teriparatidu u mužů a žen (N=428) , kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán v 18 měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36 měsíční studie kontrolované komparátorem (alendronát 10 mg/den). Při zahájení léčby mělo 28 % pacientů radiograficky potvrzenou jednu nebo více zlomenin obratlů. Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D. Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (N=277), premenopauzální ženy (N=67) a muže (N=83). Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,7; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34 pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,5; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,2; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu, a 24 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle.
18měsíční primární fázi studie dokončilo 69 % pacientů. Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci teriparatid významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2 %) oproti alendronátu (3,4 %) (p < 0,001). Teriparatid zvýšil BMD celkového proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p < 0,01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7 %) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p < 0,05). Mezi a 24. měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře, celkového proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti o 1,7 %, 0,9 % a 0,4 %.
Ve 36. měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů užívajících teriparatid ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7 %) došlo ke vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty (1,7 %) (p = 0,01) ve skupině léčené teriparatidem. Mimoto ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z 214 (7,0 %) k nevertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5 %) (p = 0,84) léčených teriparatidem.
U
premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18.
měsíci významně vyšší ve skupině léčené teriparatidem ve srovnání se skupinou
léčenou alendronátem u bederní páteře (4,2 % oproti −1,9 %; p < 0,001) a
celkového proximálního femuru (total hip) (3,8 % oproti 0,9 %; p = 0,005).
Významný vliv na poměr fraktur nebyl prokázán.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce
Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Biotransformace
S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
Eliminace
Na vylučování teriparatidu se podílí hepatální i extra-hepatální clearance (přibližně 62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů).
Starší pacienti
Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let). Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů. Při podávání potkanům, myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky. Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 mikrogramů/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky. U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu při denních dávkách od 3 do 100 mikrogramů/kg. Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena jejich vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům.
U potkanů léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu bylo prokázáno na dávce závislé zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým mechanismem. Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového onemocnění. Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u člověka pravděpodobně zanedbatelný. Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u opic po ovarektomii léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby. Navíc v klinických studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.
Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu štěpnému systému (Kupfferovy buňky) a následně clearance PTH (1-84).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Ledová kyselina octová
Mannitol
Metakresol
Trihydrát natrium-acetátu
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k
dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Chemická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při teplotě 2 – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska lze přípravek po otevření uchovávat maximálně 28 dní v rámci doby použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C.
Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Po nasazení zásobní vložky do pera vraťte pero se zásobní vložkou po použití okamžitě do chladničky.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. Po prvním použití nevyjímejte zásobní vložku z pera.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
3ml zásobní vložka (silikonové sklo třídy I) s pístem, uzávěrem (bromobutyl) a krytem (kryt z hliníku a pryže) je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabalena v krabičce.
Jedna zásobní vložka obsahuje 2,4 ml roztoku obsahujícího 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
Velikosti balení:
Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok:
1 nebo 3 zásobní vložky.
Terrosa balení se zásobní vložkou a perem:
1 krabička se zásobní vložkou přípravku Terrosa (obsahuje 1 zásobní vložku) a 1 krabička s perem Terrosa Pen (obsahuje 1 pero).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Přípravek Terrosa je dodáván jako zásobní vložka. Zásobní vložky přípravku Terrosa se musí používat výhradně se systémem Terrosa Pen pro opakované použití, perem pro podání více dávek, a nesmí se podávat jiným perem. S tímto léčivým přípravkem se nedodávají zároveň injekční jehly. Jednu zásobní vložku a pero může používat jen jeden pacient. Pero je možné používat jen
s kompatibilními jehlami, které jsou uvedeny v návodu pro použití pera. Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní jehlu k peru.
Vždy před vložením zásobní vložky do pera Terrosa Pen je třeba překontrolovat dobu použitelnosti na štítku zásobní vložky. Aby se předešlo chybám v medikaci, je třeba se ujistit, že datum začátku používání nové zásobní vložky je alespoň 28 dní před její exspirací.
Před prvním použitím pera si pacient musí přečíst a pochopit pokyny, jak pero používat, které se dodávají s perem.
Po každé aplikaci musí být pero vráceno do chladničky. Po prvním použití se zásobní vložka po dobu 28 dní používání z pera nevyjímá.
Přípravek Terrosa se nesmí přelévat do injekcí.
Prázdné
zásobní vložky se nesmí opakovaně plnit.
Přípravek Terrosa se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapešť,
Maďarsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/1159/001 [1 zásobní vložka]
EU/1/16/1159/002 [3 zásobní vložky]
EU/1/16/1159/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 4. ledna 2017
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto
léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG
Dengelsberg
24796 Bovenau
NĚMECKO
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapešť
MAĎARSKO
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
- Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
- Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
- na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
- při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička pro balení se zásobní vložkou a perem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok teriparatidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů.
Jedna zásobní vložka obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH)
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
1 zásobní vložka přípravku Terrosa
1 pero Terrosa Pen
Nesmí se prodávat zvlášť.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Balení se zásobní vložkou a perem je určeno pro zahájení léčby. Po dobu 28 dnů používání nevyjímejte zásobní vložku z pera.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci pro zásobní vložku Terrosa a návod k použití pera Terrosa Pen.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/1159/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Terrosa zásobní vložka a pero
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička pro zásobní vložku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok teriparatidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů.
Jedna zásobní vložka obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH)
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
1 zásobní vložka
3 zásobní vložky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Používejte jen s perem Terrosa Pen.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Po dobu 28 dnů používání nevyjímejte zásobní vložku z pera.
8. POUŽITELNOST
EXP
Za 28 dní po prvním použití zásobní vložku znehodnoťte.
První použití: 1. ………………../2. ………………/3. ……………………………………..{šedě označený
text se vztahuje k velikosti balení 3x}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/1159/001 [1 zásobní vložka]
EU/1/16/1159/002 [3 zásobní vložky]
{Zobrazeno jen v případě balení 1x a 3x zásobní vložka. Neuplatňuje se u balení se zásobní vložkou a perem.}
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Terrosa zásobní vložka
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s
jedinečným identifikátorem.
{Neuplatňuje se u balení se zásobní vložkou a perem.}
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
{Neuplatňuje se u balení se
zásobní vložkou a perem.}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Krycí fólie
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok teriparatidum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Gedeon Richter Plc.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Subkutánní podání {1x}
s.c. {3x}
Uchovávejte v chladničce.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok teriparatidum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2,4 ml
6. JINÉ
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
teriparatidum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terrosa používat
- Jak se přípravek Terrosa používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Terrosa uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá
Přípravek Terrosa obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Přípravek Terrosa se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů.
Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky známé jako kortikosteroidy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terrosa používat
Nepoužívejte přípravek Terrosa:
- jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie).
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin.
- jestliže jste někdy měl(a) kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil (metastazoval) do kostí.
- jestliže máte určitá kostní onemocnění. Pokud máte onemocnění kostí, oznamte to svému lékaři.
- jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což může znamenat, že máte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními kostními změnami). Pokud si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
- jestliže jste podstoupil(a) léčbu ozařováním, zahrnující ozařování kostí.
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Upozornění a opatření
Přípravek Terrosa může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Před použitím přípravku Terrosa se poraďte se svým lékařem:
- pokud se u Vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost. Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
- pokud máte nebo jste měl(a) ledvinové kameny.
- pokud máte onemocnění ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).
U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Terrosa mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus. Pro případ závratí si proto první dávky přípravku Terrosa aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.
Před zasunutím zásobní vložky do injekčního pera (dále také pera) Terrosa Pen si zaznamenejte do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum aplikace první injekce z této zásobní vložky. Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Terrosa (viz kolonka na krabičce: {První použití:}) (viz bod 3).
Přípravek Terrosa nemá být používán u rostoucích dospělých.
Děti a dospívající
Přípravek Terrosa nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Další léčivé přípravky a přípravek Terrosa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je to důležité, protože některé léky (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění) mohou ovlivňovat účinek teriparatidu.
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Terrosa účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Terrosa otěhotníte, léčba přípravkem Terrosa musí být ukončena. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoli léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Terrosa mohou někteří pacienti pociťovat závratě. Pokud pociťujete závrať, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Přípravek Terrosa obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Terrosa používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 20 mikrogramů (což odpovídá 80 mikrolitrům) podaných jednou denně formou injekce pod kůži (subkutánní injekce) do stehna nebo břicha.
Pravidelné používání přípravku ve stejnou denní dobu Vám pomůže na dávku nezapomenout.
Přípravek Terrosa si můžete aplikovat v době jídla.
Přípravek Terrosa používejte každý den tak dlouho, jak stanoví Váš lékař. Celková doba léčby přípravkem Terrosa nemá přesáhnout 24 měsíců. Tuto 24 měsíční léčebnou kúru byste v průběhu života měl(a) podstoupit pouze jednou.
Lékař Vám může doporučit používat přípravek Terrosa s vápníkem a vitamínem D. Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku si máte každý den aplikovat.
Přípravek Terrosa si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.
Zásobní vložky přípravku Terrosa jsou vyrobené tak, že mohou být aplikovány výhradně perem Terrosa Pen pro opakované použití, systémem pro podání více dávek a vhodnými injekčními jehlami do pera. Pero a injekční jehly nejsou součástí balení přípravku Terrosa. Nicméně pro zahájení léčby má být použito balení se zásobní vložkou a perem, které obsahuje jednu krabičku se zásobní vložkou přípravku Terrosa a jednu krabičku s perem Terrosa Pen.
Před prvním použitím vložte zásobní vložku do pera. Pro správné používání tohoto léku je velmi důležité, abyste se pečlivě řídil(a) podrobným „Návodem pro použití pera“, který je s tímto perem dodáván.
Pro každou injekci používejte novou injekční jehlu, abyste zabránil(a) kontaminaci a po použití jehlu bezpečně znehodnoťte.
Nikdy neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Nikdy se nedělte o pero s jinou osobou.
Nepoužívejte své pero Terrosa Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku (např. inzulinu).
Pero je určené pouze pro aplikaci přípravku Terrosa.
Nedoplňujte zásobní vložku.
Nepřenášejte tento léčivý přípravek do injekční stříkačky.
Injekci přípravku Terrosa si aplikujte krátce po vyndání pera s nasazenou zásobní vložkou
z chladničky. Po použití ihned vraťte pero s nasazenou zásobní vložkou do chladničky. Nevyjímejte po každém použití zásobní vložku z pera. Uchovávejte ho po celou 28denní dobu léčby v obale na zásobní vložku.
Příprava pera k použití
- Pro zajištění správné aplikace přípravku Terrosa si vždy přečtěte Návod k použití pera Terrosa Pen, který je vložený v krabičce s perem.
- Před manipulací se zásobní vložkou nebo s perem si umyjte ruce.
- Před zasunutím zásobní vložky do pera překontrolujte dobu použitelnosti (exspiraci) na štítku zásobní vložky. Ujistěte se, že do doby použitelnosti (exspirace) zbývá minimálně 28 dní. Před prvním použitím zasuňte zásobní vložku do pera, jak je uvedené v návodu k peru. Zapište si do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum první injekce z této zásobní vložky.Datum aplikace první injekce také zaznamenejte na krabičku přípravku Terrosa (viz kolonka na krabičce: {První použití:}).
- Po zasunutí nové zásobní vložky a před aplikací první injekce z této zásobní vložky připravte pero k použití dle informací v přiloženém návodu. Po aplikaci první injekce již pero k použití nepřipravujte.
Aplikace injekce přípravku Terrosa
- Před aplikací injekce přípravku Terrosa očistěte dle pokynů lékaře místo, kam chcete injekci aplikovat (stehno nebo břicho).
- Jemně stiskněte očištěnou kožní řasu a jehlu vbodněte přímo do kůže. Stiskněte tlačítko a držte ho stlačené, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice.
- Po aplikaci injekce ponechejte jehlu v kůži po dobu 6 sekund, abyste se ujistil(a), že byla podána celá dávka.
- Jakmile dokončíte aplikaci injekce, nasaďte kryt jehly na jehlu v peru a otočením proti směru hodinových ručiček jehlu odstraňte. To zajistí, že přípravek Terrosa zůstane sterilní, a zabrání úniku tekutiny z pera. Také to zabrání průniku vzduchu do zásobní vložky a ucpání jehly.
- Nasaďte na pero víčko. Ponechejte v peru zásobní vložku.
Jestliže jste použil(a) vyšší dávku přípravku Terrosa než jste měl(a)
Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Terrosa, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Terrosa
Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat přípravek nebo jste si ho nemohl(a) aplikovat v obvyklou dobu, aplikujte si ho co nejdříve ještě tentýž den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy si neaplikujte více než jednu injekci v jednom dnu.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Terrosa
Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Terrosa používat, poraďte se prosím se svým lékařem. Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Terrosa léčen(a).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin (která může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10). Další časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10) zahrnují nevolnost, bolest hlavy a závratě.
Pokud budete mít po podání injekce závratě (točení hlavy), sedněte si nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe. Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku. Po použití teriparatidu se vyskytly v některých případech mdloby.
Pokud se u Vás projeví potíže v místě vpichu, jako je zarudnutí kůže, bolest, otok, svědění, tvorba modřin nebo slabé krvácení (které se mohou vyskytnout až u 1 osoby z 10), odezní obvykle během několika dnů nebo týdnů. V opačném případě to oznamte svému lékaři.
Vzácně se mohou u některých pacientů projevit alergické reakce zahrnující dušnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou. Tyto reakce se obvykle objeví krátce po aplikaci injekce. Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
- zvýšená hladina cholesterolu v krvi
- deprese
- bolest nohou nervového původu
- pocit na omdlení
- pocit točení se
- nepravidelný srdeční tep
- dušnost
- zvýšené pocení
- svalové křeče
- ztráta energie
- únava
- bolest na hrudníku
- nízký krevní tlak
- pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí)
- zvracení
- brániční kýla (hiátová hernie)
- nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
- zrychlený srdeční tep
- abnormální srdeční ozvy
- dušnost
- hemoroidy
- samovolný únik moči
- častější potřeba močení
- zvýšení tělesné hmotnosti
- ledvinové kameny
- svalová bolest a bolest kloubů. U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.
- zvýšení hladin vápníku v krvi
- zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
- zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
- snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
- otoky, zejména rukou a nohou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Terrosa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a zásobní vložce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Přípravek Terrosa se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero s vloženou zásobní vložkou uchováváno v chladničce (2 °C – 8 °C).
Neumísťujte zásobní vložku v chladničce do blízkosti mrazáku, který je součástí ledničky, aby se předešlo možnému zmrazení. Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud je nebo byl zmražený.
Zásobní vložka má být po 28 dnech od prvního použití řádně znehodnocena, a to i v případě, že není zcela prázdná.
Přípravek Terrosa obsahuje čirý bezbarvý roztok. Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud se v něm objeví pevné částice nebo je-li roztok zakalený či zbarvený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Terrosa obsahuje
- Léčivou látkou je teriparatidum. Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů. Jedna zásobní vložka s 2,4 ml obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů (odpovídá 250 mikrogramům v ml).
- Pomocnými látkami jsou: ledová kyselina octová, mannitol, metakresol, trihydrát natrium-acetátu, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
Jak přípravek Terrosa vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Terrosa je bezbarvý a čirý roztok. Dodává se v zásobních vložkách. Jedna zásobní vložka obsahuje 2,4 ml roztoku, který dostačuje na 28 dávek.
Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok: 1 nebo 3 zásobní vložky jsou uloženy v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabaleny v krabičce.
Terrosa balení se zásobní vložkou a perem: 1 zásobní vložka přípravku Terrosa je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a uložena v krabičce a 1 pero Terrosa Pen je zabaleno v samostatné krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapešť,
Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného níže nebo na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.terrosapatient.com
Podrobné informace o tomto
léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Návod k použití
Pero Terrosa Pen
Při používání injekčního pera Terrosa Pen se vždy řiďte pokyny uvedenými níže a na zadní straně návodu.
Popis částí injekčního pera
Tlačítko pro aplikaci; okénko displeje; závitový píst; patka; zásobní vložka přípravku Terrosa; odstranitelná folie; injekční jehla injekčního pera; vnitřní kryt jehly; vnější kryt jehly; kryt injekčního pera; držák zásobní vložky; kroužek pro nastavení dávky; plášť injekčního pera
Příprava pera – první použití/výměna zásobních vložek
Řiďte se těmito pokyny vždy, když zasunujete zásobní vložku přípravku Terrosa do injekčního pera Terrosa Pen. Ale neopakujte to každý den před aplikací injekce, protože byste neměl(a) dost přípravku Terrosa na 28 dní.
Přečtěte si příbalovou informaci přípravku Terrosa, která se dodává vytištěná samostatně.
A: Sejměte kryt injekčního pera.
B: Otáčivým pohybem odpojte držák zásobní vložky (bajonetové připojení).
C: V případě výměny zásobní vložky vyjměte prázdnou zásobní vložku. Vsuňte novou zásobní vložku přípravku Terrosa do držáku zásobní vložky kovem pokrytou stranou napřed.
Zapište si datum aplikace první injekce z každé nové zásobní vložky. To Vám pomůže, abyste věděl(a), kdy bude využíváno 28 denních dávek z každé zásobní vložky.
D: Zasuňte opatrně závitový píst v přímém směru a kam až to půjde. To není třeba, pokud je závitový píst již v počáteční pozici, jako při každém prvním použití. Závitový píst nelze zcela zasunout do pláště pera.
E: Připevněte držák zásobní vložky k plášti pera tak, že s ním otočíte o 90 stupňů, dokud se nezastaví.
F: Nasaďte novou injekční jehlu na injekční pero následovně:
• Sloupněte odstranitelnou fólii
- Našroubujte injekční jehlu pro injekční pero ve směru hodinových ručiček na držák zásobní vložky. Ujistěte se, že injekční jehla je řádně nasazena a sedí pevně na držáku zásobní vložky.
- Odstraňte vnější kryt injekční jehly a schovejte si ho.
- Odstraňte vnitřní kryt injekční jehly a vyhoďte ho.
Během nasazování jehly může pár kapek injekčního roztoku uniknout, to je normální.
G: Příprava pera
Pero se musí po zasunutí nové zásobní vložky a před aplikací první injekce z každé nové zásobní vložky nastavit a vyzkoušet.
- Otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud neuvidíte v okénku displeje symbol kapky. Ujistěte se, že dva indikační proužky jsou vedle sebe. Během nastavování dávky se ozve slyšitelné cvaknutí a zaznamenáte odpor.
- Držte pero s jehlou směrem vzhůru.
- Stiskněte tlačítko pro aplikaci úplně nadoraz. Držte tlačítko stisknuté, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice. Z hrotu jehly musí uniknout pár kapek léku.
Pokud žádná kapka neunikne, opakujte krok G, dokud se na hrotu jehly kapka neobjeví. Krok G neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně návodu.
Aplikace léku s použitím injekčního pera Terrosa Pen
Umyjte si pečlivě ruce mýdlem, abyste minimalizoval(a) riziko infekce.
Ujistěte se, že máte připravené:
- injekční pero Terrosa Pen s vloženou zásobní vložkou
- kompatibilní injekční jehlu
- odpadní nádobu na použité jehly, která je odolná proti propíchnutí.
Nepoužívejte injekční pero, pokud je roztok v zásobní vložce zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Přečtěte si příbalovou informaci přípravku Terrosa, která je dodávána s přípravkem.
1. Nasazení injekční jehly
Pro každou aplikaci injekce
použijte novou injekční jehlu. Nepoužívejte injekční jehlu, pokud je obal
poškozený nebo pokud jste obal neotevřel(a) Vy sám/sama.
Poznámka: Injekční jehlu není třeba měnit, pokud ji použijete hned po přípravě injekčního pera.
V tomto případě pokračujte krokem 2 „Nastavení dávky a aplikace injekce“.
- Sloupněte odstranitelnou fólii.
- Našroubujte injekční jehlu pro injekční pero ve směru hodinových ručiček na držák zásobní vložky. Ujistěte se, že injekční jehla je řádně připojena a sedí pevně na držáku zásobní vložky.
- Odstraňte vnější kryt injekční jehly a schovejte si ho.
- Odstraňte vnitřní kryt injekční jehly a vyhoďte ho.
Během nasazování jehly může pár kapek injekčního roztoku uniknout, to je normální.
2. Nastavení dávky a aplikace injekce
Upozornění: Ujistěte se, že používáte správný roztok. Před zasunutím zásobní vložky do perazkontrolujte štítek na zásobní vložce.
- Pro nastavení denní dávky 80 mikrolitrů otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud se kroužek nezastaví a nelze jím již dále otáčet. Ujistěte se, že dva indikační proužky jsou vedle sebe. Během nastavování dávky se ozve slyšitelné cvaknutí a zaznamenáte odpor. Nepokoušejte se již více kroužkem pro nastavení dávky otáčet.
Poznámka: Pokudzásobní vložka obsahuje méně než 80 mikrolitrů, nelze kroužkem pro nastavenídávky otočit ve směru hodinových ručiček až k symbolu šipky. V tomto případě sundejte injekční jehlu, vyměňte zásobní vložku a pokračujte jednotlivými kroky sloužícími k přípravě pera.
- Vyberte vhodné místo pro aplikaci injekce a očistěte kůži tak, jak Vám doporučil lékař. Jemně uchopte mezi palcem a ukazováčkem kožní řasu. Jemně vbodněte jehlu přímo do kůže, jak je zobrazeno na obrázku.
Upozornění: Chraňte jehlu injekčního pera před ohnutím nebo zlomením. Po vbodnutí jehly do kůžepero nenaklánějte. Naklánění pera může vést k ohnutí nebo zlomení jehly. Zlomená jehla může uvíznout v kůži. Pokud zlomená jehla uvízne v kůži, neprodleně kontaktujte lékaře.
- Stlačujte tlačítko pro aplikaci, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice. Ponechejte jehlu v kožním záhybu ještě dalších 6 sekund.
- Pomalu pero vytáhněte. Překontrolujte, zda je displej v počáteční poloze a ujistěte se, že byla aplikována celá dávka.
3. Sejmutí injekční jehly
- Opatrně nasaďte vnější kryt jehly na injekční jehlu.
- Injekční jehlu odstraňte z injekčního pera otočením krytu jehly proti směru hodinových ručiček. Jehlu řádně zlikvidujte, například vyhozením do nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí.
4. Opětovné nasunutí krytu pera
- Dokud není zásobní vložka prázdná, nevysunujte ji z injekčního pera Terrosa Pen.
- Po každém použití pera na něj nasaďte kryt.
- Ihned po použití uložte injekční pero Terrosa Pen spolu s vloženou zásobní vložkou do chladničky s teplotou mezi 2 až 8 °C.
Poznámka pro zdravotnické pracovníky
Pokyny týkající se způsobu znehodnocení injekčních jehel mohou být nahrazeny místními předpisy nebo předpisy pro zdravotnické pracovníky nebo předpisy pro zdravotnická zařízení.
Další informace
Pero pro opakované použití fixní dávky je navrženo pro snadné podávání přípravku Terrosa při léčbě osteoporózy. Každá zásobní vložka přípravku Terrosa obsahuje 28 dávek o fixním objemu 80 mikrolitrů přípravku Terrosa.
Používejte injekční pero Terrosa Pen tak, jak Vám doporučil Váš lékař, dle tohoto návodu k použití a dle příbalové informace.
Injekčním perem Terrosa Pen si mohou sami aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho používat zdravotničtí pracovníci nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní.
Injekční pero Terrosa Pen
nemohou používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené osoby s
dobrým zrakem. Požádejte o radu svého lékaře, pokud máte problémy se sluchem
nebo při zacházení s injekčním perem.
V případě dotazů týkajících se injekčního pera Terrosa Pen kontaktujte kdykoli zákaznický servis:
telefonní číslo: 00420 261 141 215
e-mail: safety.cz@richtergedeon.cz
Kompatibilní injekční jehly
- Ypsomed mylife Clickfine 29 až 31 G (průměr kanyly 0,25 – 0,33 mm) a délka kanyly 12, 10, 8 nebo 6 mm
- BD Micro-Fine Ultra needles 29 až 31 G (průměr kanyly 0,25 – 0,33 mm) a délka kanyly 12,7; 8 nebo 5 mm
Injekční jehly pro injekční pera jiných výrobců mohou být používány jen s ohledem na údaje o jejich kompatibilitě.
Injekční jehlu do injekčního pera použijte jen jednou. Zásobní vložku přípravku Terrosa můžepoužívat jen jedna osoba.
Uchovávání a péče o injekční pero Terrosa Pen
- Zacházejte s injekčním perem opatrně. Chraňte pero před pádem a před nárazy na tvrdý povrch. Chraňte pero před vodou, prachem a vlhkostí.
- K čištění injekčního pera Terrosa Pen používejte navlhčenou textilii. Nepožívejte alkohol, jiná rozpouštědla nebo čisticí prostředky. Nikdy neponořujte injekční pero Terrosa Pen do vody, protože by tím mohlo dojít k jeho poškození .
- Nepoužívejte injekční pero Terrosa Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci.
- Přepravujte a uchovávejte injekční pero Terrosa Pen se zasunutou zásobní vložkou při teplotách uvedených v příbalové informaci přípravku Terrosa, která je dodávána s přípravkem.
- Uchovávejte injekční pero Terrosa Pen, zásobní vložky a injekční jehly mimo dosah dětí.
- Neuchovávejte injekční pero Terrosa Pen s nasazenou injekční jehlou, protože tím může dojít k tvorbě vzduchových bublin v zásobní vložce.
Likvidace injekčního pera Terrosa Pen a použitého příslušenství
Doba, po kterou je možné injekční pero Terrosa Pen používat, jsou 2 roky. Před vyhozením injekčního pera Terrosa Pen vždy vyjměte injekční jehlu a zásobní vložku. Injekční jehly a zásobní vložky je třeba zlikvidovat odděleně a bezpečně. Injekční pero Terrosa Pen znehodnoťte dle pokynů národních autorit.
Upozornění
Řiďte se pokyny uvedenými v návodu k použití. Pokud nejsou pokyny dodržovány, hrozí riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce. Pokud máte jakékoli obavy o zdraví, vyhledejte lékařskou pomoc.
Záruka
Záruka injekčního pera Terrosa Pen se vztahuje na výrobní vady a vady materiálu, platí 2 roky od zakoupení. Je omezena jen na náhradu injekčního pera. Záruka se nevztahuje na poškození způsobená:
- používáním jiných zásobních vložek než zásobních vložek přípravku Terrosa
- nesprávným nebo neopatrným používáním, zacházením nebo čistěním
- používáním v rozporu s Návodem k použití
- používáním injekčního pera se zdravotnickým prostředkem, příslušenstvím nebo spotřebním materiálem jiným, než jaké je doporučené společností Gedeon Richter Plc.
- pádem injekčního pera, nárazem, použitím nepřiměřené síly, kontaktem s kapalinami
- jinými případy expozice a opotřebení, které nejsou v souladu s návodem k použití.
Řešení problémů
Pokud máte jakékoli otázky ohledně použití injekčního pera Terrosa Pen, přečtěte si pokyny uvedené v tabulce níže:
| Otázka | Odpověď |
| 1. V zásobní vložce jsou vidět malé vzduchové bubliny. | Malé vzduchové bubliny neovlivní dávku ani jinak neuškodí. |
| 2. Není možné nasadit jehlu. | Použijte jinou injekční jehlu. Pokud není možné nasadit ani druhou jehlu, kontaktujte zákaznickou linku. |
| 3. Injekční jehla je zlomená/zakřivená/ ohnutá. | Použijte jinou injekční jehlu. |
| 4. Během nastavování dávky se neozvalo slyšitelné cvaknutí. | Nepoužívejte toto injekční pero; kontaktujte zákaznickou linku. |
| 5. Během přípravy injekčního pera dle kroku „G: Příprava“ z hrotu jehly neunikl žádný lék. | Vyměňte injekční jehlu a opakujte přípravu pera, jak je popsáno v krocích „F“ a „G“. Pokud ani nyní nedojde k úniku léku, nepoužívejte toto injekční pero; kontaktujte zákaznickou linku. |
| 6. Kolečkem pro nastavení dávky nelze otočit ve směru hodinových ručiček k symbolu šipky. | Obsah přípravku Terrosa, který zůstal v zásobní vložce, je méně než 80 mikrolitrů. Vyměňte zásobní vložku a injekční jehlu a proveďte přípravu pera, jak je popsána v přípravě injekčního pera. |
| 7. Po aplikaci injekce se displej nevrací do počáteční pozice. | Neopakujte aplikaci injekce ten samý den. Následující den použijte novou injekční jehlu k aplikaci injekce. Nastavte dávku a aplikujte injekci, jak je popsáno v kroku „2. Nastavení dávky a aplikace injekce“. Jestliže se displej po aplikaci injekce nevrací do počáteční pozice, nepoužívejte toto injekční pero. Kontaktujte zákaznickou linku. |
| 8. Je vidět, že se z injekčního pera vylila tekutina. | Nepoužívejte toto injekční pero; kontaktujte zákaznickou linku. |
| 9. Kroužek pro nastavení dávky se po aplikaci injekce nedopatřením otočil ve směru hodinových ručiček. Jak vrátím kroužek pro nastavení dávky do počáteční pozice? | Nestlačujte tlačítko pro aplikaci. Resetujte injekční pero tím, že jednoduše otočíte kroužkem pro nastavení dávky proti směru hodinových ručiček do počáteční pozice. |
Distributor:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť, Maďarsko
Výrobce:
Ypsomed AG
Brunnmattstrasse 6
3401 Burgdorf, Švýcarsko
